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トレーニング中のホッケーファン（Hockey FIT）：スポーツの力で男性の健康を改善

2023年6月2日 更新者：Robert Petrella、Western University, Canada

トレーニング中のホッケー ファン (ホッケー FIT): スポーツの力で男性の健康を改善するための実用的なクラスター無作為化対照試験

Hockey Fans in Training (ホッケー FIT) は、トレーニングを受けたコーチが提供する、中年、太りすぎ/肥満の男性ホッケー ファン向けの 12 か月 (3 か月のアクティブ フェーズと 9 か月の最小限のサポート フェーズ) の減量と健康的なライフスタイル プログラムです。カナダの主要なジュニアまたはプロのホッケー チームおよび実装パートナー (YMCA、地元のフィットネス施設、大学など) と協力して。

提案された調査では、最低 32 のサイト (ホッケー チームおよび現地の実装パートナーと提携) が、即時配信 (ホッケー FIT プログラム) または遅延配信 (待機リスト コントロール) のいずれかにランダムに割り当てられます。 各サイトで、慢性疾患のリスクがある男性のホッケーファンが研究に参加するために募集されます (注: 目標は、約 40 人の男性/サイトを募集することです)。 分娩遅延グループに割り当てられたサイトは、12 か月後に登録参加者にホッケー FIT プログラムを提供します。

ホッケー FIT プログラムを通じて、研究者は、過体重または肥満の男性に受け入れられ、魅力的な費用対効果の高いソリューションを通じて、減量を促進し、身体活動レベルを高め、その他の健康対策を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の全体的な目標は、健康行動と健康指標を改善することにより、カナダ人男性の予防可能な慢性疾患を減らすことです。 この目標を達成するために、決定的な試験に進むための強力な証拠を提供する成功したパイロット研究に続いて、研究者はホッケー FIT プログラムの実用的なクラスター無作為化比較試験 (RCT) を実施しています。

主な具体的な目的は、太りすぎまたは肥満の中年カナダ人男性におけるホッケー FIT の有効性を評価するための結果評価を実施することです。 具体的には、研究者は次のことを行います: ホッケー FIT (vs. 順番待ちリストの管理) は、12 か月でより大きな体重減少 (主要な結果)、3 か月で健康行動 (身体活動、座りがちな時間、食習慣) および健康指標 (生理学的測定、健康および心理社会的測定) の改善につながります。 12ヶ月。

パイロット研究に続いて、捜査官はホッケーのファンであるという所属を、男性を​​引き付けるための強力な引き金として使用します. サイトは、主要なジュニア (またはプロ) ホッケー チームと、市内にある実施パートナー (YMCA 支部、フィットネス施設、大学など) の両方の利用可能性に基づいて選択されます。 最低 32 のカナダのサイトが、介入 (ホッケー FIT プログラム: 即時配信) またはコンパレーター (待機リスト コントロール: 遅延配信) に無作為に割り付けられます。各サイトで、参加するために男性が募集されます (約 40 人の男性/サイトを募集することを目標に)。 介入サイトはホッケー FIT をすぐに開始しますが、比較サイトは 12 か月の遅延後にホッケー FIT を提供します。 両方のグループが関与する測定セッションは、0 (ベースライン)、3、および 12 か月に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
997

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Dort Federal Credit Union Event Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48710
        • Saginaw Valley State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Veterans Memorial Coliseum
  • カナダ
    • Alberta
      • Brooks、Alberta、カナダ
        • City of Brooks
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Mount Royal University
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1K 3M4
        • University of Lethbridge
      • Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 3A9
        • Downtown Medicine Hat YMCA
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 3E9
        • Northside Community Centre YMCA of Northern Alberta
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2P 8G1
        • Club XO Fitness
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2L7
        • YMCA Kamloops
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 6V8
        • YMCA Okanagan
      • Langford、British Columbia、カナダ、V9B 0S2
        • YMCA-YWCA Westhills
      • Langley、British Columbia、カナダ、V2Y 3J4
        • Langley Events Centre
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 7K9
        • Penticton Community Centre
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2L 4V7
        • YMCA of Northern BC
      • Salmon Arm、British Columbia、カナダ、V1E 2S4
        • Shaw Centre
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 0V2
        • Avenir Centre
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2J 1A2
        • Afterburn Performance
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 1L2
        • YMCA of Halifax and Dartmouth
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4N 1M7
        • Barrie YMCA
      • Belleville、Ontario、カナダ、K8N 2G1
        • YMCA of Central Eastern Ontario - Belleville Branch
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 2Z1
        • Les Chater Family YMCA
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4T9
        • YMCA of Kingston
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 3C5
        • A.R. Kaufman Family YMCA
      • London、Ontario、カナダ、N6K 3X4
        • Bostwick YMCA
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 3R2
        • Mississauga Burnhamthorpe Rd. YMCA Centre
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 6G2
        • YMCA of North Bay
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 8C1
        • Oshawa Mary Street YMCA Centre
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 0C6
        • YMCA of Owen Sound Grey Bruce
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 3H8
        • Balsillie Family YMCA
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7S 6G5
        • YMCA Jerry McCaw Family Centre
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 1Y3
        • YMCA of Sault Ste Marie
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7P9
        • Walker Family YMCA
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 3M7
        • YMCA Sudbury
      • Windsor、Ontario、カナダ、N7G 4H5
        • YMCA at Central Park Athletics
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 4P3
        • University of Prince Edward Island
    • Saskatchewan
      • Prince Albert、Saskatchewan、カナダ、S6W 1A1
        • CBI Health Centre
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
        • University of Regina
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0C7
        • YMCA of Saskatoon
      • Swift Current、Saskatchewan、カナダ、S9H 3W1
        • Lt. Colonel Clifton Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男;
  2. 35 歳から 65 歳まで;
  3. -少なくとも27kg / m2の客観的に測定されたボディマス指数
  4. 身体活動に安全に参加できるとみなされる [つまり、2018 年の身体活動準備アンケート (PAR-Q+) をクリアするか、医療提供者から書面による許可を受ける]。

除外基準:

1) 医療提供者からプログラムへの参加を勧められていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ホッケーFITプログラム（即納）
ホッケー FIT プログラム: スポーツ ファンであることの力を利用して男性を引き付ける、ジェンダーに配慮した減量と健康的なライフスタイル プログラム。
行動：ホッケーFITプログラム（即納）

ホッケー FIT は、3 か月のアクティブ フェーズと 9 か月の最小サポート フェーズで構成されます。

アクティブ フェーズ: 教室ベースの教育と演習で構成される週 12 回の 90 分間のグループ ベース セッション。 セッション以外では、参加者は、健康的な食事、身体活動 (歩数)、および運動について、個別のライフスタイルの処方箋に従います。 参加者は、ホッケー FIT 用にカスタマイズされた健康技術サポート ツールを定期的に使用することをお勧めします。 最小限のサポートの段階: 参加者は、健康的なライフスタイルの行動の変化を継続し、健康技術サポート ツールを定期的に使用することをお勧めします。
介入なし：待機リスト管理（遅延配達）
12 か月間の介入なし。 12か月後、ホッケーFITプログラムが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量（絶対）
時間枠：12ヶ月
デジタル体重計で測定（kg）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量（絶対）
時間枠：3ヶ月
デジタル体重計で測定（kg）
3ヶ月
減量（変化率）
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
デジタル体重計を使用して測定 (ベースラインからの変化率)
3ヶ月＆12ヶ月
予測される最大酸素摂取量 (VO2max)
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
準最大フィットネス テストから計算 (mL/kg/分)
3ヶ月＆12ヶ月
収縮期血圧
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
自動血圧計を使用して測定 (mm Hg)
3ヶ月＆12ヶ月
拡張期血圧
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
自動血圧計を使用して測定 (mm Hg)
3ヶ月＆12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
体重（デジタル体重計）と身長（ポータブルスタジオメーター）から計算（kg/m2）
3ヶ月＆12ヶ月
胴囲
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
巻尺を使用して測定 (cm)
3ヶ月＆12ヶ月
糖化ヘモグロビン (A1c)
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
ポイントオブケアアナライザーを使用して測定 (%)
3ヶ月＆12ヶ月
毎日の歩数
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
腰に装着した加速度計ベースの歩数カウンターを使用して 7 日間にわたって測定 (平均歩数/日)
3ヶ月＆12ヶ月
総身体活動MET-分/週
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form (ウォーキング + 中程度 + 活発な MET-分/週の合計) を使用して測定
3ヶ月＆12ヶ月
激しい身体活動 MET-分/週
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form を使用して測定 (8.0 * 活発な強度の活動分 * 活発な強度の日数として計算)
3ヶ月＆12ヶ月
適度な身体活動 MET-分/週
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Form を使用して測定 (4.0 * 中強度の活動分 * 中強度の日数として計算)
3ヶ月＆12ヶ月
ウォーキングMET分/週
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Short Version を使用して測定 (3.3 * ウォーキング分 * ウォーキング日数として計算)
3ヶ月＆12ヶ月
座っている合計時間 (平日)
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
マーシャル アンケートを使用して測定 (分単位)
3ヶ月＆12ヶ月
健康的な食事スコア
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
会話の開始 (STC) アンケートを使用して測定 (8 項目の要約スコア、スコア範囲 0 ～ 16、スコアが低いほど健康的な食事であることを示します)
3ヶ月＆12ヶ月
果物と野菜の摂取
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
カナダのコミュニティ健康調査を使用して測定
3ヶ月＆12ヶ月
加糖飲料の摂取
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
Behavioral Risk Factor Surveillance Systemアンケートを使用して測定
3ヶ月＆12ヶ月
総アルコール摂取量（週）
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
7日間のリコールダイアリーを使用して測定
3ヶ月＆12ヶ月
喫煙状況
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
カナダのコミュニティ健康調査から採用された質問を使用して測定
3ヶ月＆12ヶ月
全体的な自己評価の健康状態
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
EQ-5D 5 レベル バージョン、具体的には EQ ビジュアル アナログ スケールを使用して測定 (EQ-VAS; 範囲、0 ～ 100; スコアが高いほど自己評価された健康状態が良好であることを示し、100 = 想像できる最高の健康状態)
3ヶ月＆12ヶ月
幸福度スコア
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
世界保健機関 (Five) の幸福度指数を使用して測定 (素点は 5 つの項目の合計から計算され、4 を掛けるとパーセンテージ スコアに変換されます。パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示しますここで、100 は可能な限り最高の生活の質を表します)
3ヶ月＆12ヶ月
社会的つながりスコア
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
デューク ソーシャル サポート インデックスを使用して測定 (合計スコア範囲、11 ～ 33。値が高いほど、サポートのレベルが高いことを示します)
3ヶ月＆12ヶ月
睡眠の質のグローバル スコア
時間枠：3ヶ月＆12ヶ月
Pittsburgh Sleep Quality Index を使用して測定されます (7 つのコンポーネント スコアの合計によって計算されます。スコア範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します)。
3ヶ月＆12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Public Health Agency of Canada (PHAC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Petrella, MD, PhD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 111881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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