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标准 SPECT 与 xSPECT 重建在脊柱痛患者临床管理中的比较

2020年1月17日 更新者：Jackson W Kiser、Carilion Clinic

比较传统 SPECT 重建与 xSPECT 对脊柱疼痛患者管理的临床影响

SPECT-CT 正在发展成为背痛患者管理中不可或缺的一部分。 它可以通过提供有关各种疾病过程的类型和位置的生理信息来补充其他类型的成像，如 MRI。 这些信息可以帮助指导对疾病最活跃部位的治疗，而 MRI 和 CT 无法作为解剖成像方式进行治疗。 核部门有两台能够进行 SPECT-CT 的摄像机，一台由 GE 制造的 Optima 和一台由西门子制造的 Symbia Intevo Bold。 Optima 使用 Volumetrix Evolution 算法来重建 SPECT 数据，而这些数据并未将 CT 数据合并到这些重建中。 另一方面，Bold 有一种称为 xSPECT 的专有重建算法，它确实使用 CT 数据提取区域图以更好地描绘组织边界。 在这项研究中，研究人员希望使用标准算法和专有算法比较图像，以确定这些算法是否为读者提供了相同或不同水平的图像解释信心以及临床管理的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

研究目标是：1. 将 Optima 和 Intevo 之间的图像质量作为主要目标进行比较，以及 2. 是否一种设备产生的图像对临床管理更具影响力作为次要目标。

研究人员在他们的临床实践中同时使用了 Optima 和 Bold 来评估运动医学医师和骨科脊柱外科医生转介的患者的背痛。 两个扫描仪和各自的重建算法软件创建截然不同的图像集。 研究人员希望进行并排比较，以确定一种设备产生的图像是否比另一种设备具有更大的临床价值。当患者因背痛而被转诊进行 SPECT-CT 扫描时，将给予标准注射约 25mCi 的 MDP . 然后患者将被随机分配到 Optima 或 Intevo 进行扫描，然后在 2 台扫描仪中的另一台上进行扫描。 患者将被随机分配至首先或第二次使用哪个扫描仪的顺序，以消除由于放射性同位素摄取时间可变而可能发生的任何潜在偏差。

扫描完成后，将在 PACS 显示器上查看图像并进行比较。 有关图像临床影响的输入也将由转诊医生进行评估，以确定两种扫描仪中的一种是否具有优势。

从注射时间到完成两次扫描大约需要 5 小时，包括注射放射性同位素后标准的 3 小时摄取时间。 扫描将在同一天完成，无需回访。 解释放射科医师将不知道哪个扫描仪产生了图像。 同样，转诊医师在查看图像和确定患者管理时也将被蒙蔽。预定的检查是护理标准，不会中断正在进行的治疗/疗法。

研究不涉及进行最终由转诊医生开出或不开出的治疗。 唯一的排除标准是已知对用作注入同位素的 MDP 过敏。 会阻止患者耐受 SPECT-CT 设备的怀孕和幽闭恐惧症也将是禁忌症。 该设备不是实验性的；这是患者对背痛进行评估的一个持续部分。 该研究想要比较使用两种独立重建算法的图像的影响，以确定是否存在于临床实践环境中的优势。

作为第二次 SPECT-CT 扫描的一部分，第二次低剂量 CT 的额外辐射暴露风险非常低。 估计超出标准规定成像协议剂量的额外暴露约为 1mSv 或更少。 ALARA 原则将与所有患者一起使用，以仅使用生成图像所需的剂量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群是患有背痛且无法通过其他成像程序（如 X 射线、CT 或 MRI）明确定位的患者

描述

纳入标准：

  • 寻找引导治疗的局部背痛

排除标准：

  • 对 MDP 过敏，用于检查的放射性同位素。 患者的局限性可能包括幽闭恐惧症或因疼痛而无法完成扫描

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
背痛 SPECT 评估
对局部背痛患者进行成像以进行临床决策

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
根据两种不同的 SPECT 重建算法的结果，使用定性视觉测量来测量背痛患者管理的任何变化。
大体时间：1年
GE Optima vs 西门子 Intevo
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Carilion Clinic

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jackson W Kiser, MD、Carilion Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2585

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将讨论研究的结果和成果，并在医学文献中展示数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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