Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной ОФЭКТ и реконструкции xSPECT в клиническом лечении пациентов с болью в позвоночнике

17 января 2020 г. обновлено: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

Сравнение клинического эффекта лечения пациентов с болью в позвоночнике, оцениваемых с помощью традиционной реконструкции SPECT и xSPECT

ОФЭКТ-КТ становится неотъемлемой частью лечения пациентов с болями в спине. Он может дополнять другие виды визуализации, такие как МРТ, предоставляя физиологическую информацию о типе и локализации различных болезненных процессов. Эта информация может помочь направить терапию к наиболее активным местам заболевания, чего МРТ и КТ не могут сделать как методы анатомической визуализации. В ядерном отделе есть две камеры, способные выполнять ОФЭКТ-КТ: Optima производства GE и Symbia Intevo Bold производства Siemens. Optima использует алгоритм Volumetrix Evolution для реконструкции данных ОФЭКТ, которые не включают данные КТ в эти реконструкции. Bold, с другой стороны, имеет запатентованный алгоритм реконструкции под названием xSPECT, который использует данные КТ для извлечения карты зон, чтобы лучше очертить границы тканей. В этом исследовании исследователи надеются сравнить изображения с использованием стандартных и собственных алгоритмов, чтобы определить, обеспечивают ли они одинаковые или разные уровни уверенности в интерпретации изображений читателем, а также изменения в клиническом ведении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цели исследования: 1. Сравнить качество изображения между Optima и Intevo в качестве основной цели и 2. Создает ли одно устройство изображения, более эффективные для клинического ведения, в качестве вторичной цели.

Исследователи использовали как Optima, так и Bold в своей клинической практике для оценки болей в спине у пациентов, направленных врачами спортивной медицины и хирургами-ортопедами позвоночника. Два сканера и соответствующее программное обеспечение алгоритма реконструкции создают совершенно разные наборы изображений. Исследователи хотели бы провести параллельное сравнение, чтобы определить, производит ли одно устройство изображения большей клинической ценности, чем другое. . Затем пациент будет случайным образом назначен для сканирования либо на Optima, либо на Intevo с последующим сканированием на другом из двух сканеров. Пациенты будут рандомизированы в зависимости от того, какой сканер используется первым или вторым, чтобы исключить любую потенциальную погрешность, которая может возникнуть из-за переменного времени поглощения радиоизотопа.

Когда сканирование будет завершено, изображения будут просмотрены на дисплее PACS, и будет проведено сравнение. Информация о клиническом воздействии изображений также будет оцениваться направляющими врачами, чтобы определить, имеет ли один из двух сканеров преимущество.

С момента инъекции до завершения обоих сканирований проходит примерно 5 часов, включая стандартное 3-часовое время поглощения после инъекции радиоизотопа. Сканирование будет выполнено в один и тот же день без повторных посещений. Радиолог-интерпретатор не знает, какой сканер произвел изображения. Точно так же направляющий врач также будет ослеплен при просмотре изображений и определении тактики лечения пациента. Назначенное обследование является стандартом лечения, и никакие текущие процедуры/терапия не будут прерываться.

Исследование не включает назначение терапии, которую в конечном итоге назначит или не назначит лечащий врач. Единственным критерием исключения будет известная аллергия на MDP, используемый в качестве инъецируемого изотопа. Противопоказаниями также могут быть беременность и клаустрофобия, препятствующие переносимости пациентом устройства ОФЭКТ-КТ. Устройство не экспериментальное; это постоянная часть оценки состояния пациента при болях в спине. Исследование хочет сравнить влияние изображений с использованием двух отдельных алгоритмов реконструкции, чтобы определить превосходство, если оно присутствует в условиях клинической практики.

Существует очень низкий риск дополнительного облучения при второй низкодозовой КТ в рамках второго сканирования ОФЭКТ-КТ. Предполагаемое дополнительное облучение сверх дозы, введенной для стандартного предписанного протокола визуализации, составляет примерно 1 мЗв или меньше. Принципы ALARA будут использоваться, как и для всех пациентов, чтобы использовать только такую ​​дозу, которая необходима для создания изображений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jackson W Kiser, MD
  • Номер телефона: 5409817274
  • Электронная почта: jwkiser@carilionclinic.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это пациенты с болями в спине, которые не могут быть точно локализованы с помощью других методов визуализации, таких как рентген, КТ или МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Плохо локализованная боль в спине в поисках управляемой терапии

Критерий исключения:

  • Аллергия на МДП, радиоизотоп, использованный для обследования. Ограничения пациента могут включать клаустрофобию или неспособность завершить сканирование из-за боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Оценка боли в спине ОФЭКТ
Пациенты с плохо локализованной болью в спине визуализируются для принятия клинического решения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряйте любые изменения в лечении пациентов с болями в спине на основе результатов двух разных алгоритмов реконструкции ОФЭКТ с использованием качественного визуального измерения.
Временное ограничение: 1 год
GE Optima против Siemens Intevo
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Carilion Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обсудит результаты и итоги исследования и представит данные в медицинской литературе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками