Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání standardní SPECT vs xSPECT rekonstrukce v klinické léčbě pacientů s bolestí páteře

17. ledna 2020 aktualizováno: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

Srovnání klinického dopadu v léčbě pacientů s bolestí páteře hodnocených konvenční rekonstrukcí SPECT vs. xSPECT

SPECT-CT se vyvíjí v nedílnou součást léčby pacientů s bolestmi zad. Může doplnit další typy zobrazení, jako je MRI, poskytnutím fyziologických informací o typu a umístění různých chorobných procesů. Tyto informace mohou pomoci nasměrovat terapii na nejaktivnější místa onemocnění, která MRI a CT nemohou jako anatomické zobrazovací modality. Jaderné oddělení má dvě kamery, které jsou schopny provádět SPECT-CT, Optima vyráběná společností GE a Symbia Intevo Bold vyráběná společností Siemens. Optima používá algoritmus Volumetrix Evolution k rekonstrukci dat SPECT, která nezahrnují data CT do těchto rekonstrukcí. Na druhé straně má Bold vlastní rekonstrukční algoritmus nazvaný xSPECT, který používá data CT k extrakci mapy zón pro lepší vymezení hranic tkání. V této studii vědci doufají, že porovnají snímky pomocí standardních a proprietárních algoritmů, aby určili, zda poskytují stejnou nebo odlišnou úroveň spolehlivosti interpretace snímků čtenářem, stejně jako změny v klinickém řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle studie jsou: 1. Porovnat kvalitu obrazu mezi Optima a Intevo jako primárním cílem a 2. Produkuje jedno zařízení jako sekundární cíl snímky, které mají větší dopad na klinickou léčbu.

Výzkumníci použili jak Optima, tak Bold ve své klinické praxi pro hodnocení bolesti zad u pacientů doporučených lékaři sportovního lékařství a ortopedickými páteřními chirurgy. Dva skenery a příslušný software rekonstrukčního algoritmu vytvářejí výrazně odlišné sady obrázků. Vyšetřovatelé by rádi provedli srovnání vedle sebe, aby určili, zda jedno zařízení vytváří snímky větší klinické hodnoty než druhé. Když je pacient odeslán na SPECT-CT sken pro bolest zad, bude mu podána standardní injekce přibližně 25 mCi MDP. . Pacient bude poté náhodně přiřazen ke skenování buď do Optima nebo Intevo, po kterém bude následovat skenování na druhém ze 2 skenerů. Pacienti budou randomizováni podle pořadí, který skener se použije jako první nebo jako druhý, aby se eliminovalo jakékoli potenciální zkreslení, které by mohlo nastat v důsledku proměnné doby příjmu radioizotopu.

Po dokončení skenování se snímky prohlédnou na displeji PACS a provede se srovnání. Vstup, pokud jde o klinický dopad snímků, budou také posouzeny odesílajícími lékaři, aby určili, zda má jeden ze dvou skenerů převahu.

Od okamžiku injekce do dokončení obou skenů uplyne přibližně 5 hodin včetně standardní 3hodinové doby příjmu po injekci radioizotopu. Všechny skeny budou provedeny ve stejný den bez nutnosti zpětných návštěv. Interpretující radiolog bude zaslepený, pokud jde o to, který skener vytvořil snímky. Podobně oslepne i odesílající lékař při prohlížení snímků a určování léčby pacienta. Objednané vyšetření je standardem péče a žádná probíhající léčba/terapie nebude přerušena.

Studie nezahrnuje podávání terapie, kterou by nebo neměl nakonec předepsat odesílající lékař. Jediným vylučovacím kritériem by byla známá alergie na MDP použitý jako injikovaný izotop. Kontraindikací by bylo také těhotenství a klaustrofobie, které by pacientce bránily tolerovat přístroj SPECT-CT. Zařízení není experimentální; je průběžnou součástí hodnocení pacientů z hlediska bolesti zad. Studie chce porovnat dopad snímků pomocí dvou samostatných rekonstrukčních algoritmů ke stanovení nadřazenosti, pokud je přítomna v podmínkách klinické praxe.

Existuje velmi nízké riziko dodatečné radiační zátěže z druhého nízkodávkového CT v rámci druhého SPECT-CT vyšetření. Odhadovaná další expozice nad rámec dávky podané pro standardní předepsaný zobrazovací protokol je přibližně 1 mSv nebo méně. Principy ALARA budou použity jako u všech pacientů, aby se použila pouze taková dávka, která je nezbytná pro vytvoření snímků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti s bolestmi zad, které nelze definitivně lokalizovat jinými zobrazovacími postupy, jako je rentgen, CT nebo MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špatně lokalizovaná bolest zad při hledání řízené terapie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na MDP, radioizotop použitý k vyšetření. Omezení pacienta může zahrnovat klaustrofobii nebo neschopnost dokončit skenování kvůli bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vyhodnocení SPECT bolesti zad
Pacienti se špatně lokalizovanou bolestí zad jsou zobrazeni pro klinické rozhodování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte jakoukoli změnu v léčbě pacientů s bolestí zad na základě výsledků dvou různých algoritmů rekonstrukce SPECT pomocí kvalitativního vizuálního měření.
Časové okno: 1 rok
GE Optima vs Siemens Intevo
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2585

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude diskutovat o výsledcích a výstupech studie a prezentovat data v lékařské literatuře

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení