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척추 통증 환자의 임상 관리에서 표준 SPECT와 xSPECT 재구성의 비교

2020년 1월 17일 업데이트: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

기존 SPECT 재건과 xSPECT로 평가되는 척추 통증 환자 관리의 임상적 영향 비교

SPECT-CT는 허리 통증이 있는 환자 관리의 필수적인 부분으로 발전하고 있습니다. 다양한 질병 과정의 유형과 위치에 대한 생리학적 정보를 제공함으로써 MRI와 같은 다른 유형의 영상을 보완할 수 있습니다. 이 정보는 MRI와 CT가 해부학적 영상 기법으로 할 수 없는 가장 활동적인 질병 부위에 대한 치료법을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다. 원자력 부서에는 SPECT-CT를 수행할 수 있는 두 대의 카메라, 즉 GE에서 제조한 Optima와 Siemens에서 제조한 Symbia Intevo Bold가 있습니다. Optima는 Volumetrix Evolution 알고리즘을 사용하여 이러한 재구성에 CT 데이터를 통합하지 않는 SPECT 데이터를 재구성합니다. 반면에 Bold에는 조직 경계를 더 잘 묘사하기 위해 영역 맵을 추출하기 위해 CT 데이터를 사용하는 xSPECT라는 독점 재구성 알고리즘이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 표준 알고리즘과 독자적인 알고리즘을 사용하여 이미지를 비교하여 독자가 동일하거나 다른 수준의 이미지 해석 신뢰도와 임상 관리의 변화를 제공하는지 확인하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 목표는 다음과 같습니다. 1. Optima와 Intevo 사이의 영상 품질을 1차 목적으로 비교하고 2. 하나의 장치가 2차 목적으로 임상 관리에 더 영향을 미치는 영상을 생성합니까?

연구자들은 스포츠 의학 의사와 정형외과 척추 외과 의사로부터 추천받은 환자의 요통 평가를 위해 임상 실습에서 Optima와 Bold를 모두 사용했습니다. 두 개의 스캐너와 각각의 재구성 알고리즘 소프트웨어는 뚜렷하게 다른 이미지 세트를 생성합니다. 조사관은 하나의 장치가 다른 장치보다 더 큰 임상적 가치가 있는 이미지를 생성하는지 확인하기 위해 나란히 비교하기를 원합니다. 환자가 요통에 대한 SPECT-CT 스캔을 의뢰할 때 약 25mCi의 MDP 표준 주입이 제공됩니다. . 그런 다음 환자는 Optima 또는 Intevo에 스캔하도록 무작위로 할당되고 그 다음 2개의 스캐너 중 다른 스캐너에서 스캔합니다. 환자는 방사성동위원소의 다양한 섭취 시간으로 인해 발생할 수 있는 잠재적 편향을 제거하기 위해 스캐너를 첫 번째 또는 두 번째로 사용하는 순서에 따라 무작위 배정됩니다.

스캔이 완료되면 PACS 디스플레이에서 이미지를 검토하고 비교합니다. 두 스캐너 중 하나가 우월한지 결정하기 위해 의뢰 의사가 이미지의 임상적 영향에 대한 입력을 평가합니다.

주입 시간부터 두 스캔 완료까지 방사성 동위원소 주입 후 표준 섭취 시간 3시간을 포함하여 약 5시간이 소요됩니다. 검사는 재방문 없이 같은 날에 모두 완료됩니다. 해석하는 방사선 전문의는 어떤 스캐너가 이미지를 생성했는지 알 수 없습니다. 마찬가지로 추천 의사도 이미지를 검토하고 환자 관리를 결정할 때 눈이 멀게 됩니다. 지시된 검사는 치료의 표준이며 진행 중인 치료/치료가 중단되지 않습니다.

연구는 주치의가 궁극적으로 처방하거나 처방하지 않을 치료법을 시행하는 것을 포함하지 않습니다. 유일한 제외 기준은 주입된 동위원소로 사용되는 MDP에 대한 알려진 알레르기입니다. 환자가 SPECT-CT 장치를 견디지 ​​못하게 하는 임신과 밀실 공포증도 금기 사항입니다. 이 장치는 실험적이지 않습니다. 허리 통증에 대한 환자 평가의 지속적인 부분입니다. 이 연구는 임상 실습 환경에 존재하는 경우 우월성을 결정하기 위해 두 개의 개별 재구성 알고리즘을 사용하여 이미지의 영향을 비교하고자 합니다.

두 번째 SPECT-CT 스캔의 일부인 두 번째 저선량 CT에서 추가 방사선 노출 위험이 매우 낮습니다. 표준 처방 영상 프로토콜에 대해 투여되는 선량을 초과하는 예상 추가 노출은 약 1mSv 이하입니다. ALARA 원칙은 이미지를 생성하는 데 필요한 선량만큼만 사용하기 위해 모든 환자에게 사용됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 x-레이, CT 또는 MRI와 같은 다른 영상 절차로 명확하게 국소화할 수 없는 허리 통증이 있는 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 유도 요법을 찾기 위한 국소화된 요통

제외 기준:

  • 검사에 사용되는 방사성동위원소인 MDP에 대한 알레르기. 환자 제한에는 밀실 공포증 또는 통증으로 인해 스캔을 완료할 수 없음이 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
요통 SPECT 평가
국소화되지 않은 요통이 있는 환자가 임상 의사 결정을 위해 영상화되고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질적 시각적 측정을 사용하여 두 가지 다른 SPECT 재구성 알고리즘의 결과를 기반으로 허리 통증이 있는 환자의 관리 변화를 측정합니다.
기간: 일년
GE Optima 대 Siemens Intevo
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Carilion Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2585

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과 및 결과에 대해 논의하고 의학 문헌에 데이터를 제시합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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