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脊椎痛患者の臨床管理における標準SPECTとxSPECT再構成の比較

2020年1月17日 更新者：Jackson W Kiser、Carilion Clinic

従来のSPECT再構成とxSPECTで評価されている脊椎痛患者の管理における臨床的影響の比較

SPECT-CT は、腰痛患者の患者管理に不可欠な要素へと進化しています。 さまざまな疾患プロセスの種類と位置に関する生理学的情報を提供することで、MRI などの他の種類の画像処理を補完できます。 この情報は、解剖学的画像モダリティとして MRI や CT では行うことができない疾患の最も活発な部位に治療を導くのに役立ちます。 原子力部門には、SPECT-CT を実行できる 2 台のカメラがあります。GE 製の Optima と、Siemens 製の Symbia Intevo Bold です。 Optima は Volumetrix Evolution アルゴリズムを使用して、これらの再構成に CT データを組み込まない SPECT データを再構成します。 一方、Bold には xSPECT と呼ばれる独自の再構成アルゴリズムがあり、CT データを使用してゾーン マップを抽出し、組織の境界をより正確に描写します。 この研究では、研究者は、標準アルゴリズムと独自のアルゴリズムを使用して画像を比較し、これらが読者による画像解釈の信頼性と臨床管理の変化を同等または異なるレベルで提供するかどうかを判断したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の目的は次のとおりです。1. Optima と Intevo の画質を主要な目的として比較し、2. 1 つのデバイスが臨床管理により大きな影響を与える画像を生成するかどうかを二次的な目的とします。

研究者は、スポーツ医学の医師や整形外科の脊椎外科医から紹介された患者の背中の痛みを評価するために、臨床診療で Optima と Bold の両方を使用しました。 2 つのスキャナーとそれぞれの再構成アルゴリズム ソフトウェアは、明らかに異なる画像セットを作成します。 研究者は、一方のデバイスが他方よりも臨床的価値の高い画像を生成するかどうかを判断するために、並べて比較したいと考えています。患者が背中の痛みのために SPECT-CT スキャンを受けるように紹介された場合、約 25mCi の MDP の標準的な注射が行われます。 . その後、患者は Optima または Intevo のいずれかにスキャンされるようにランダムに割り当てられ、その後 2 台のスキャナーのもう一方でスキャンされます。 患者は、放射性同位体のさまざまな取り込み時間のために発生する可能性のある潜在的なバイアスを排除するために、最初または2番目に使用されるスキャナーの順序に関して無作為化されます。

スキャンが完了すると、PACS ディスプレイで画像が確認され、比較が行われます。 画像の臨床的影響に関する入力は、2 つのスキャナーのいずれかが優れているかどうかを判断するために、紹介元の医師によって評価されます。

注入時から両方のスキャンの完了までは、放射性同位体の注入後の標準的な 3 時間の取り込み時間を含めて、約 5 時間になります。 スキャンはすべて同じ日に行われ、再訪問は必要ありません。 解釈する放射線科医は、どのスキャナーが画像を生成したかについて盲目になります。 同様に、画像を確認して患者の管理を決定する際にも、紹介医は盲検化されます。注文された検査は標準治療であり、進行中の治療/治療が中断されることはありません。

研究には、紹介医によって最終的に処方される、または処方されない治療法の投与は含まれません。 唯一の除外基準は、注入された同位体として使用される MDP に対する既知のアレルギーです。 患者が SPECT-CT 装置に耐えることができない妊娠および閉所恐怖症も禁忌となります。 このデバイスは実験的なものではありません。これは、背中の痛みに対する患者の評価の継続的な部分です。 この研究では、2 つの個別の再構成アルゴリズムを使用して画像の影響を比較し、臨床現場で存在する場合の優位性を判断したいと考えています。

2 回目の SPECT-CT スキャンの一部である 2 回目の低線量 CT による追加の放射線被ばくのリスクは非常に低いです。 標準的な処方された画像処理プロトコルで投与される線量を超える推定追加被ばくは、約 1mSv 以下です。 すべての患者と同様に、画像を生成するために必要な線量のみを使用するという ALARA の原則が使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、X 線、CT、MRI などの他の画像処理では決定的に局在化できない腰痛の患者です。

説明

包含基準:

  • 誘導療法を求めて限局性が不十分な背中の痛み

除外基準:

  • 検査に使用した放射性同位体MDPに対するアレルギー。 患者の制限には、閉所恐怖症または痛みのためにスキャンを完了できないことが含まれる場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腰痛SPECT評価
臨床的意思決定のために画像化されている、限局性が不十分な腰痛を持つ患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な視覚的測定を使用して、2 つの異なる SPECT 再構成アルゴリズムの結果に基づいて、腰痛患者の管理の変化を測定します。
時間枠：1年
GE オプティマ vs シーメンス インテボ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carilion Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jackson W Kiser, MD、Carilion Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の結果と結果について話し合い、医学文献でデータを提示します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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