Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard SPECT vs xSPECT rekonstruktion i den kliniske behandling af patienter med spinal smerte

17. januar 2020 opdateret af: Jackson W Kiser, Carilion Clinic

Sammenligning af klinisk effekt i behandlingen af ​​patienter med rygsmerte, der evalueres med konventionel SPECT-rekonstruktion vs. xSPECT

SPECT-CT er ved at udvikle sig til en integreret del af patientbehandlingen hos dem, der har rygsmerter. Det kan supplere andre typer billeddannelse som MR ved at give fysiologisk information om typen og placeringen af ​​forskellige sygdomsprocesser. Denne information kan hjælpe med at guide terapi til de mest aktive sygdomssteder, som MR og CT ikke kan udføre som anatomiske billeddannelsesmodaliteter. Den nukleare afdeling har to kameraer, der er i stand til at udføre SPECT-CT, en Optima fremstillet af GE og en Symbia Intevo Bold fremstillet af Siemens. Optima bruger Volumetrix Evolution-algoritmen til at rekonstruere SPECT-data, der ikke inkorporerer CT-dataene i disse rekonstruktioner. The Bold har på den anden side en proprietær rekonstruktionsalgoritme kaldet xSPECT, som bruger CT-dataene til at udtrække et zonekort for bedre at afgrænse vævsgrænser. I denne undersøgelse håber efterforskerne at sammenligne billeder ved hjælp af standard- og proprietære algoritmer for at afgøre, om disse giver samme eller forskellige niveauer af billedfortolkningstillid hos læseren såvel som ændringer i klinisk ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål er: 1. Sammenlign billedkvaliteten mellem Optima og Intevo som primært mål og 2. Frembringer en enhed billeder, der har større indflydelse på den kliniske håndtering som et sekundært mål.

Efterforskerne har brugt både Optima og Bold i deres kliniske praksis til evaluering af rygsmerter hos patienter henvist fra sportsmedicinske læger og ortopædiske rygsøjlekirurger. De to scannere og den respektive rekonstruktionsalgoritme-software skaber tydeligt forskellige billedsæt. Efterforskerne vil gerne foretage en sammenligning side om side for at afgøre, om den ene enhed producerer billeder af større klinisk værdi end den anden. Når patienten henvises til en SPECT-CT-scanning for rygsmerter, vil der blive givet en standardinjektion på ca. 25 mCi MDP . Patienten vil derefter blive tilfældigt tildelt til at blive scannet til enten Optima eller Intevo, efterfulgt af scanning på den anden af ​​de 2 scannere. Patienter vil blive randomiseret med hensyn til sekvensen af ​​hvilken scanner der bruges først eller anden for at eliminere enhver potentiel bias, der kan forekomme på grund af variabel optagelsestid af radioisotopen.

Når scanningerne er afsluttet, vil billederne blive gennemgået på PACS-skærmen, og der vil blive foretaget sammenligning. Input med hensyn til den kliniske effekt af billederne vil også blive vurderet af de henvisende læger for at afgøre, om en af ​​de to scannere har overlegenhed.

Fra injektionstidspunktet til afslutningen af ​​begge scanninger vil der gå ca. 5 timer inklusive en standard 3 timers optagelsestid efter injektion af radioisotopen. Scanningerne vil alle blive foretaget samme dag uden behov for genbesøg. Den tolkende radiolog vil blive blindet med hensyn til, hvilken scanner der har produceret billederne. Tilsvarende vil den henvisende læge også blive blind, når han gennemgår billederne og bestemmer patientbehandlingen. Den bestilte undersøgelse er standardbehandlingen, og ingen igangværende behandlinger/terapier vil blive afbrudt.

Undersøgelsen involverer ikke administration af en terapi, som i sidste ende ville blive eller ikke ville blive ordineret af den henvisende læge. Kun udelukkelseskriterier ville være en kendt allergi over for MDP anvendt som den injicerede isotop. Graviditet og klaustrofobi, der ville forhindre patienten i at tolerere SPECT-CT-apparatet, ville også være kontraindikationer. Enheden er ikke eksperimentel; det er en løbende del af patientevaluering for rygsmerter. Undersøgelsen ønsker at sammenligne virkningen af ​​billeder ved hjælp af to separate rekonstruktionsalgoritmer for at bestemme overlegenhed, hvis den er til stede i rammerne af klinisk praksis.

Der er en meget lav risiko for yderligere strålingseksponering fra den anden lavdosis CT som en del af den anden SPECT-CT scanning. Estimeret yderligere eksponering ud over dosis administreret for standard ordineret billeddiagnostik protokol er ca. 1 mSv eller mindre. ALARA principper vil blive brugt som med alle patienter til kun at bruge så meget dosis som nødvendigt til at generere billeder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er patienter med rygsmerter, som ikke endeligt kan lokaliseres med andre billedbehandlingsprocedurer såsom røntgen, CT eller MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dårligt lokaliserede rygsmerter i søgen efter guidet terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for MDP, radioisotop brugt til undersøgelsen. Patientbegrænsninger kan omfatte klaustrofobi eller manglende evne til at gennemføre scanning på grund af smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Rygsmerter SPECT evaluering
Patienter med dårligt lokaliserede rygsmerter bliver afbildet med henblik på klinisk beslutningstagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål enhver ændring i behandling hos patienter med rygsmerter baseret på resultater af to forskellige SPECT-rekonstruktionsalgoritmer ved hjælp af en kvalitativ visuel måling.
Tidsramme: 1 år
GE Optima vs Siemens Intevo
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jackson W Kiser, MD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2585

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil diskutere resultaterne og resultaterne af undersøgelsen og præsentere dataene i den medicinske litteratur

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger