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电刺激对预防败血症患者肌肉质量损失的影响

2024年10月26日 更新者：Wellington Yamaguti、Hospital Sirio-Libanes

电刺激对预防脓毒症和感染性休克患者肌肉质量损失的影响 - 随机、对照和双盲临床试验

背景：电刺激已作为早期康复的辅助策略用于重症患者。 在脓毒性或脓毒性休克患者中，文献中只有两项研究报告，结果相互矛盾。

目的：评估电刺激预防 ICU 脓毒症或感染性休克患者肌肉质量损失的效果。

方法：这是一项随机、对照、双盲临床试验。 36 名诊断为败血症或败血性休克的患者（包括因新型冠状病毒 - COVID-19 导致败血症的患者）将被随机分配到实验组和假手术组。 他们将根据肌肉质量、外周肌肉力量和功能状态进行评估。 他们还将提交给炎症、代谢、损伤和肌肉营养标记物的收集。

预期结果：电刺激有望防止入住 ICU 的脓毒症或感染性休克患者肌肉质量下降。 此外，预计能够在不增加促炎或代谢反应的情况下保持该人群的体力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、对照、双盲临床试验。 36 名诊断为败血症或败血性休克的患者（包括因新型冠状病毒 - COVID-19 导致败血症的患者）将被随机分配到实验组和假手术组。将评估他们的肌肉质量、外周肌肉强度和功能状态。 他们还将提交给炎症、代谢、损伤和肌肉营养标记物的收集。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因诊断为脓毒症或感染性休克而入住 ICU 的患者，
  • 年龄≥18岁，
  • 体重指数 (BMI) ≤ 35 公斤/平方米，
  • 没有糖尿病性多发性神经病，
  • 没有心脏起搏器，
  • 没有神经肌肉疾病的诊断，
  • 没有皮肤损伤。

排除标准：

  • 心脏病发作，
  • 死亡。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验电刺激
在 7 天内进行 40 分钟的实验性电刺激 + 常规物理治疗。
程序：实验电刺激
40 分钟内的实验性电刺激 (100Hz)
其他：常规物理治疗
主动和被动锻炼，以及步行。
假比较器：假电刺激
在 7 天内进行 40 分钟的假电刺激 + 常规物理治疗。
其他：常规物理治疗
主动和被动锻炼，以及步行。
程序：假电刺激
假电刺激 (5Hz) 40 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量
大体时间：8天
横截面面积
8天
肌肉质量
大体时间：8天
厚度
8天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
外周肌力量
大体时间：8天

医学研究委员会量表将用于测量外周肌肉力量。 患者的努力按 0-5 的等级分级：

5 级：肌肉在完全阻力下正常收缩。 4级：肌肉力量减弱，但肌肉收缩仍可抵抗阻力移动关节。

3 级：肌肉力量进一步降低，以至于关节只能抵抗重力移动，而检查者的阻力完全消失。 例如，肘部可以从完全伸展移动到完全弯曲，从手臂垂下开始。

2 级：只有当重力阻力消失时，肌肉才能移动。 例如，只有当手臂保持在水平面上时，肘部才能完全弯曲。

1 级：仅在肌肉中看到或感觉到运动的痕迹或闪烁，或在肌肉中观察到肌束震颤。

0 级：没有观察到运动。 总分范围从 0（完全四肢瘫痪）到 60 分（正常肌力）。
8天
功能状态
大体时间：8天

将使用外科重症监护病房最佳动员评分评估功能状态。 该分数将流动性从 0 分类为 4：

SOMS“0 - 无移动性”表示由于患者的临床状况，不应考虑移动。

SOMS“1-被动动员”表示被动动员可以在床上进行。

SOMS“2 - 坐着”表明患者已经能够坐在床上或椅子上。

SOMS“3 - 站立”，表示患者可以在有或没有帮助的情况下进行直立站立。

最高级别的 SOMS“4 - 行走”表明患者能够行走。
8天
炎症
大体时间：5天
白细胞介素1α
5天
炎症
大体时间：5天
白细胞介素6
5天
炎症
大体时间：5天
白细胞介素8
5天
炎症
大体时间：5天
白细胞介素10
5天
炎症
大体时间：5天
白细胞介素15
5天
炎症
大体时间：5天
MIP-1α
5天
炎症
大体时间：5天
肿瘤坏死因子-α
5天
炎症
大体时间：5天
反应蛋白
5天
代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
乳酸
5天
代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
CPK
5天
代谢、损伤和肌肉营养标记
大体时间：5天
胰岛素样生长因子1
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Sirio-Libanes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年10月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年10月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 3.999.139

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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