Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektrické stimulace pro prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů se sepsí

26. října 2024 aktualizováno: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Účinky elektrické stimulace pro prevenci ztráty svalové hmoty u pacientů se sepsí a septickým šokem – Randomizovaná, kontrolovaná a dvojitě zaslepená klinická studie

Východiska: Elektrická stimulace se používá u kritických pacientů jako doplňková strategie časné rehabilitace. U pacientů se septickým nebo septickým šokem jsou v literatuře zprávy pouze o dvou studiích s protichůdnými výsledky.

Cíl: Zhodnotit účinky elektrické stimulace v prevenci úbytku svalové hmoty u pacientů přijatých na JIP se sepsí nebo septickým šokem.

Metody: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. 36 pacientů s diagnózou sepse nebo septického šoku (včetně pacientů se sepsí způsobenou novým koronavirem - COVID-19) bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a falešné skupiny. Budou hodnoceny ve vztahu ke svalové hmotě, periferní svalové síle a funkčnímu stavu. Budou také podrobeni odběru markerů zánětlivých, metabolických, poškození a svalového trofismu.

Očekávané výsledky: Předpokládá se, že elektrická stimulace bude schopna zabránit ztrátě svalové hmoty u pacientů přijatých na JIP se sepsí nebo septickým šokem. Kromě toho se očekává, že bude schopen zachovat sílu v této populaci bez zvýšení prozánětlivé nebo metabolické reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. 36 pacientů s diagnózou sepse nebo septického šoku (včetně pacientů se sepsí způsobenou novým koronavirem - COVID-19) bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a falešné skupiny. Budou hodnoceni ve vztahu ke svalové hmotě, periferním svalům pevnost a funkční stav. Budou také podrobeni odběru markerů zánětlivých, metabolických, poškození a svalového trofismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti přijatí na JIP s diagnózou sepse nebo septického šoku,
  • ve věku ≥ 18 let,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • bez diabetické polyneuropatie,
  • bez kardiostimulátoru,
  • bez diagnózy nervosvalových onemocnění,
  • nepřítomnost kožních lézí.

Kritéria vyloučení:

  • infarkt,
  • smrt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální elektrická stimulace
Experimentální elektrická stimulace po dobu 40 minut + konvenční fyzioterapie během sedmi dnů.
Postup: Experimentální elektrická stimulace
Experimentální elektrická stimulace (100 Hz) po dobu 40 minut
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Aktivní a pasivní cvičení a chůze.
Falešný srovnávač: Falešná elektrická stimulace
Elektrická stimulace Sham po dobu 40 minut + konvenční fyzioterapie po dobu sedmi dnů.
Jiný: Konvenční fyzioterapie
Aktivní a pasivní cvičení a chůze.
Postup: Falešná elektrická stimulace
Předstíraná elektrická stimulace (5 Hz) po dobu 40 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 8 dní
Průřezová plocha
8 dní
Svalová hmota
Časové okno: 8 dní
Tloušťka
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla periferních svalů
Časové okno: 8 dní

K měření síly periferních svalů bude použita stupnice Medical Research Council Scale. Úsilí pacienta je hodnoceno na stupnici 0-5:

Stupeň 5: Sval se normálně stahuje proti plnému odporu. Stupeň 4: Svalová síla je snížena, ale svalová kontrakce může stále pohybovat kloubem proti odporu.

Stupeň 3: Svalová síla je dále snížena tak, že kloub lze pohybovat pouze proti gravitaci s úplně odstraněným odporem vyšetřujícího. Jako příklad může být loket posunut z plné extenze do plné flexe, počínaje paží visící dolů na boku.

Stupeň 2: Sval se může pohybovat pouze tehdy, když je odstraněn odpor gravitace. Jako příklad lze uvést, že loket může být plně ohnut pouze tehdy, je-li paže udržována v horizontální rovině.

Stupeň 1: Ve svalu je vidět nebo cítit pouze stopa nebo záblesk pohybu nebo jsou ve svalu pozorovány fascikulace.

Stupeň 0: Není pozorován žádný pohyb. Celkové skóre se pohybuje od 0 (úplná tetraparéza) do 60 bodů (normální svalová síla).
8 dní
Funkční stav
Časové okno: 8 dní

Funkční stav bude hodnocen pomocí skóre optimální mobilizace na jednotce chirurgické intenzivní péče. Toto skóre klasifikuje mobilitu od 0 do 4:

SOMS "0 - Žádná pohyblivost" znamená, že vzhledem ke klinickému stavu pacienta by neměla být zvažována žádná mobilizace.

SOMS "1 - Pasivní mobilizace" znamená, že pasivní mobilizaci lze provádět na lůžku.

SOMS "2 - Sezení" ukazuje, že pacient je již schopen sedět na lůžku nebo v křesle.

SOMS "3 - Standing" znamená, že pacient může provádět ortostatismus s pomocí nebo bez pomoci.

Nejvyšší úroveň SOMS "4 - Ambulation" ukazuje, že pacient je schopen chůze.
8 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-la
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-6
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-8
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-10
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
IL-15
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
MIP-1a
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
TNF-a
5 dní
Zánětlivé
Časové okno: 5 dní
CRP
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
Laktát
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
CPK
5 dní
Metabolické, poškození a markery svalového trofismu
Časové okno: 5 dní
IGF-1
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3.999.139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Experimentální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení