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Auswirkungen der Elektrostimulation zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Sepsis

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Auswirkungen der Elektrostimulation zur Verhinderung des Verlusts von Muskelmasse bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock – randomisierte, kontrollierte und doppelblinde klinische Studie

Hintergrund: Elektrische Stimulation wurde bei kritischen Patienten als ergänzende Strategie zur Frührehabilitation eingesetzt. Bei septischen oder septischen Schockpatienten gibt es in der Literatur nur Berichte über zwei Studien mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Ziel: Bewertung der Wirkung elektrischer Stimulation bei der Vorbeugung von Muskelmasseverlust bei Patienten, die mit Sepsis oder septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert werden.

Methoden: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Sechsunddreißig Patienten mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock (einschließlich Patienten mit Sepsis aufgrund des neuen Coronavirus – COVID-19) werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Scheingruppe zugeordnet. Sie werden in Bezug auf Muskelmasse, periphere Muskelkraft und Funktionsstatus bewertet. Sie werden auch der Sammlung von Entzündungs-, Stoffwechsel-, Schädigungs- und Muskeltrophismusmarkern unterzogen.

Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die elektrische Stimulation den Verlust von Muskelmasse bei Patienten verhindern kann, die mit Sepsis oder septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass es in dieser Population die Kraft bewahren kann, ohne die proinflammatorische oder metabolische Reaktion zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Sechsunddreißig Patienten mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock (einschließlich Patienten mit Sepsis aufgrund des neuen Coronavirus – COVID-19) werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Scheingruppe zugeordnet. Sie werden in Bezug auf Muskelmasse und periphere Muskulatur bewertet Kraft und Funktionsstatus. Sie werden auch der Sammlung von Entzündungs-, Stoffwechsel-, Schädigungs- und Muskeltrophismusmarkern unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01308050
        • Hospital Sirio-Libanes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Diagnose Sepsis oder septischer Schock auf die Intensivstation eingeliefert werden,
  • im Alter ≥ 18 Jahre,
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • ohne diabetische Polyneuropathie,
  • ohne Herzschrittmacher,
  • ohne Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen,
  • Fehlen von Hautläsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt,
  • Tod.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Elektrostimulation
Experimentelle Elektrostimulation für 40 Minuten + konventionelle Physiotherapie über sieben Tage.
Verfahren: Experimentelle Elektrostimulation
Experimentelle Elektrostimulation (100 Hz) während 40 Minuten
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Aktive und passive Übungen sowie Gehen.
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulation
Schein-Elektrostimulation für 40 Minuten + konventionelle Physiotherapie über sieben Tage.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Aktive und passive Übungen sowie Gehen.
Verfahren: Schein-Elektrostimulation
Schein-Elektrostimulation (5 Hz) während 40 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Tage
Querschnittsfläche
8 Tage
Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Tage
Dicke
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Tage

Zur Messung der peripheren Muskelkraft wird die Skala des Medical Research Council verwendet. Die Bemühungen des Patienten werden auf einer Skala von 0-5 bewertet:

Grad 5: Der Muskel kontrahiert normal gegen den vollen Widerstand. Grad 4: Die Muskelkraft ist reduziert, aber die Muskelkontraktion kann das Gelenk immer noch gegen Widerstand bewegen.

Grad 3: Die Muskelkraft ist weiter reduziert, sodass das Gelenk nur noch gegen die Schwerkraft bewegt werden kann und der Widerstand des Untersuchers vollständig beseitigt ist. Beispielsweise kann der Ellenbogen von der vollständigen Streckung zur vollständigen Beugung bewegt werden, wobei der Arm seitlich herunterhängt.

Grad 2: Muskeln können sich nur bewegen, wenn der Widerstand der Schwerkraft aufgehoben wird. Beispielsweise kann der Ellenbogen nur dann vollständig gebeugt werden, wenn der Arm in einer horizontalen Ebene gehalten wird.

Grad 1: Im Muskel ist nur eine Spur oder ein Flackern einer Bewegung zu sehen oder zu spüren oder es werden Faszikulationen im Muskel beobachtet.

Note 0: Es wird keine Bewegung beobachtet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (vollständige Tetraparese) bis 60 Punkte (normale Muskelkraft).
8 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 8 Tage

Der Funktionsstatus wird anhand des Optimal Mobilization Score der chirurgischen Intensivstation beurteilt. Dieser Score klassifiziert die Mobilität von 0 bis 4:

Das SOMS „0 – Keine Mobilität“ zeigt an, dass aufgrund des klinischen Zustands des Patienten keine Mobilisierung in Betracht gezogen werden sollte.

SOMS „1 – Passive Mobilisierung“ gibt an, dass die passive Mobilisierung im Bett durchgeführt werden kann.

SOMS „2 – Sitzen“ zeigt, dass der Patient bereits in der Lage ist, auf dem Bett oder auf einem Stuhl zu sitzen.

SOMS „3 – Stehend“ zeigt an, dass der Patient die Orthostatik mit oder ohne Hilfe durchführen kann.

Die höchste SOMS-Stufe „4 – Gehfähigkeit“ zeigt an, dass der Patient gehfähig ist.
8 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
IL-1α
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
IL-6
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
IL-8
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
IL-10
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
IL-15
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
MIP-1α
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
TNF-α
5 Tage
Entzündlich
Zeitfenster: 5 Tage
CRP
5 Tage
Stoffwechsel-, Schadens- und Muskeltrophismusmarker
Zeitfenster: 5 Tage
Laktat
5 Tage
Stoffwechsel-, Schadens- und Muskeltrophismusmarker
Zeitfenster: 5 Tage
CPK
5 Tage
Stoffwechsel-, Schadens- und Muskeltrophismusmarker
Zeitfenster: 5 Tage
IGF-1
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3.999.139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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