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Efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes com sepse

26 de outubro de 2024 atualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Efeitos da Eletroestimulação na Prevenção da Perda de Massa Muscular em Pacientes com Sepse e Choque Séptico - Ensaio Clínico Randomizado, Controlado e Duplo-cego

Introdução: A estimulação elétrica tem sido utilizada em pacientes críticos como uma estratégia adjunta de reabilitação precoce. Em pacientes com choque séptico ou séptico há relatos de apenas dois estudos na literatura, com resultados conflitantes.

Objetivo: Avaliar os efeitos da eletroestimulação na prevenção da perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico.

Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico (incluindo pacientes com sepse pelo novo coronavírus - COVID-19) serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo sham. Eles serão avaliados em relação à massa muscular, força muscular periférica e estado funcional. Também serão submetidos à coleta de marcadores inflamatórios, metabólicos, de dano e de trofismo muscular.

Resultados esperados: Espera-se que a eletroestimulação seja capaz de prevenir a perda de massa muscular em pacientes internados na UTI com sepse ou choque séptico. Além disso, espera-se que seja capaz de preservar a força nessa população sem aumentar a resposta pró-inflamatória ou metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Trinta e seis pacientes com diagnóstico de sepse ou choque séptico (incluindo pacientes com sepse pelo novo coronavírus - COVID-19) serão distribuídos aleatoriamente em grupo experimental e grupo sham. Eles serão avaliados em relação à massa muscular, músculo periférico força e estado funcional. Também serão submetidos à coleta de marcadores inflamatórios, metabólicos, de dano e de trofismo muscular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados na UTI com diagnóstico de sepse ou choque séptico,
  • com idade ≥ 18 anos,
  • índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
  • sem polineuropatia diabética,
  • sem marca-passo cardíaco,
  • sem diagnóstico de doenças neuromusculares,
  • ausência de lesões cutâneas.

Critério de exclusão:

  • ataque cardíaco,
  • morte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Elétrica Experimental
Eletroestimulação Experimental por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
Procedimento: Estimulação Elétrica Experimental
Estimulação Elétrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Outro: Fisioterapia Convencional
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
Comparador Falso: Estimulação Elétrica Simulada
Estimulação Elétrica Simulada por 40 minutos + fisioterapia convencional, durante sete dias.
Outro: Fisioterapia Convencional
Exercícios ativos e passivos e caminhada.
Procedimento: Estimulação Elétrica Simulada
Estimulação Elétrica Simulada (5Hz) durante 40 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: 8 dias
Área da seção transversal
8 dias
Massa muscular
Prazo: 8 dias
Grossura
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular periférica
Prazo: 8 dias

A escala do Medical Research Council será utilizada para medir a força muscular periférica. O esforço do paciente é classificado em uma escala de 0 a 5:

Grau 5: o músculo se contrai normalmente contra a resistência total. Grau 4: A força muscular é reduzida, mas a contração muscular ainda pode mover a articulação contra a resistência.

Grau 3: A força muscular é ainda mais reduzida, de modo que a articulação pode ser movida apenas contra a gravidade com a resistência do examinador completamente removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser movido da extensão total para a flexão total, começando com o braço pendurado ao lado do corpo.

Grau 2: O músculo só pode se mover se a resistência da gravidade for removida. Por exemplo, o cotovelo pode ser totalmente flexionado somente se o braço for mantido em um plano horizontal.

Grau 1: Apenas um traço ou cintilação de movimento é visto ou sentido no músculo ou fasciculações são observadas no músculo.

Grau 0: Nenhum movimento é observado. A pontuação total varia de 0 (tetraparesia completa) a 60 pontos (força muscular normal).
8 dias
Status funcional
Prazo: 8 dias

O estado funcional será avaliado usando o Surgical Intensive Care Unit Optimal Mobilization Score. Esta pontuação classifica a mobilidade de 0 a 4:

O SOMS "0 - Sem mobilidade" indica que nenhuma mobilização deve ser considerada devido ao estado clínico do paciente.

SOMS "1 - Mobilização passiva" indica que a mobilização passiva pode ser realizada no leito.

SOMS "2 - Sentar" demonstra que o paciente já é capaz de sentar na cama ou em uma cadeira.

SOMS "3 - Em Pé", indica que o paciente pode realizar o ortostatismo, com ou sem auxílio.

O nível mais alto do SOMS "4 - Deambulação", mostra que o paciente é capaz de deambular.
8 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
IL-1α
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
IL-6
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
IL-8
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
IL-10
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
IL-15
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
MIP-1α
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
TNF-α
5 dias
Inflamatório
Prazo: 5 dias
PCR
5 dias
Marcadores metabólicos, de dano e de trofismo muscular
Prazo: 5 dias
Lactato
5 dias
Marcadores metabólicos, de dano e de trofismo muscular
Prazo: 5 dias
CPK
5 dias
Marcadores metabólicos, de dano e de trofismo muscular
Prazo: 5 dias
IGF-1
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Sirio-Libanes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3.999.139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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