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Effetti della stimolazione elettrica per prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti con sepsi

26 ottobre 2024 aggiornato da: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effetti della stimolazione elettrica per prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti con sepsi e shock settico - Studio clinico randomizzato, controllato e in doppio cieco

Contesto: la stimolazione elettrica è stata utilizzata nei pazienti critici come strategia aggiuntiva della riabilitazione precoce. Nei pazienti con shock settico o settico ci sono segnalazioni di soli due studi in letteratura, con risultati contrastanti.

Obiettivo: valutare gli effetti della stimolazione elettrica nella prevenzione della perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi o shock settico.

Metodi: Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Trentasei pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico (compresi i pazienti con sepsi dovuta al nuovo coronavirus - COVID-19) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo fittizio. Saranno valutati in relazione alla massa muscolare, alla forza dei muscoli periferici e allo stato funzionale. Saranno inoltre sottoposti alla raccolta di marcatori infiammatori, metabolici, di danno e di trofismo muscolare.

Risultati attesi: si prevede che la stimolazione elettrica sia in grado di prevenire la perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi o shock settico. Inoltre, si prevede che sia in grado di preservare la forza in questa popolazione senza aumentare la risposta pro-infiammatoria o metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco. Trentasei pazienti con diagnosi di sepsi o shock settico (compresi i pazienti con sepsi dovuta al nuovo coronavirus - COVID-19) saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo sham. Saranno valutati in relazione alla massa muscolare, muscolo periferico forza e stato funzionale. Saranno inoltre sottoposti alla raccolta di marcatori infiammatori, metabolici, di danno e di trofismo muscolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi o shock settico,
  • di età ≥ 18 anni,
  • indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • senza polineuropatia diabetica,
  • senza pacemaker cardiaco,
  • senza diagnosi di malattie neuromuscolari,
  • assenza di lesioni cutanee.

Criteri di esclusione:

  • attacco di cuore,
  • morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica sperimentale
Stimolazione elettrica sperimentale per 40 minuti + fisioterapia convenzionale, durante sette giorni.
Procedura: Stimolazione elettrica sperimentale
Stimolazione elettrica sperimentale (100Hz) per 40 minuti
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi attivi e passivi e camminata.
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia
Stimolazione elettrica fittizia per 40 minuti + fisioterapia convenzionale, per sette giorni.
Altro: Fisioterapia convenzionale
Esercizi attivi e passivi e camminata.
Procedura: Stimolazione elettrica fittizia
Stimolazione elettrica fittizia (5Hz) per 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 giorni
Area della sezione trasversale
8 giorni
Massa muscolare
Lasso di tempo: 8 giorni
Spessore
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 8 giorni

La scala del Medical Research Council sarà utilizzata per misurare la forza dei muscoli periferici. Lo sforzo del paziente è classificato su una scala da 0 a 5:

Grado 5: il muscolo si contrae normalmente contro la piena resistenza. Grado 4: la forza muscolare è ridotta ma la contrazione muscolare può ancora muovere l'articolazione contro la resistenza.

Grado 3: la forza muscolare è ulteriormente ridotta in modo tale che l'articolazione può essere spostata solo contro gravità con la resistenza dell'esaminatore completamente rimossa. Ad esempio, il gomito può essere spostato dalla completa estensione alla completa flessione iniziando con il braccio che pende lateralmente.

Grado 2: il muscolo può muoversi solo se la resistenza della gravità viene rimossa. Ad esempio, il gomito può essere completamente flesso solo se il braccio è mantenuto su un piano orizzontale.

Grado 1: si vede o si sente solo una traccia o uno sfarfallio di movimento nel muscolo o si osservano fascicolazioni nel muscolo.

Grado 0: non si osserva alcun movimento. Il punteggio totale varia da 0 (tetraparesi completa) a 60 punti (forza muscolare normale).
8 giorni
Stato funzionale
Lasso di tempo: 8 giorni

Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando il punteggio di mobilizzazione ottimale dell'unità di terapia intensiva chirurgica. Questo punteggio classifica la mobilità da 0 a 4:

Il SOMS "0 - Nessuna mobilità" indica che nessuna mobilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione a causa dello stato clinico dei pazienti.

SOMS "1 - Mobilizzazione passiva" indica che la mobilizzazione passiva può essere effettuata a letto.

SOMS "2 - Seduto" dimostra che il paziente è già in grado di stare seduto sul letto o su una sedia.

SOMS "3 - In piedi", indica che il paziente può eseguire l'ortostatismo, con o senza assistenza.

Il livello più alto di SOMS "4 - Deambulazione", indica che il paziente è in grado di deambulare.
8 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-1α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-6
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-8
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-10
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
IL-15
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
MIP-1α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
TNF-α
5 giorni
Infiammatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
CRP
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
Lattato
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
CPK
5 giorni
Indicatori metabolici, di danno e di trofismo muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni
IGF-1
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Sirio-Libanes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3.999.139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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