Wpływ stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów z sepsą
Wpływ stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym — randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne
Wstęp: Stymulacja elektryczna jest stosowana u pacjentów w stanie krytycznym jako strategia wspomagająca wczesną rehabilitację. W literaturze dotyczącej pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym istnieją tylko doniesienia o dwóch badaniach, w których wyniki są sprzeczne.
Cel pracy: Ocena wpływu stymulacji elektrycznej na zapobieganie utracie masy mięśniowej u pacjentów przyjętych na OIT z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego.
Metody: Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Trzydziestu sześciu pacjentów z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego (w tym pacjentów z sepsą wywołaną nowym koronawirusem - COVID-19) zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy pozorowanej. Oceniane będą pod kątem masy mięśniowej, siły mięśni obwodowych oraz stanu funkcjonalnego. Zostaną również poddane pobraniu markerów stanu zapalnego, metabolicznego, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego.
Oczekiwane rezultaty: Stymulacja elektryczna ma zapobiegać utracie masy mięśniowej u pacjentów przyjmowanych na OIT z sepsą lub wstrząsem septycznym. Ponadto oczekuje się, że będzie w stanie zachować siłę w tej populacji bez zwiększania odpowiedzi prozapalnej lub metabolicznej.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wellington Yamaguti, PHD
- Numer telefonu: 4395 1133940200
- E-mail: wellington.psyamaguti@hsl.org.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samantha Grams, MSC
- Numer telefonu: 4395 1133940200
- E-mail: samantha.tgrams@hsl.org.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01308050
- Hospital Sírio-Libanês
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy przyjęci na OIT z rozpoznaniem sepsy lub wstrząsu septycznego,
- w wieku ≥ 18 lat,
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2,
- bez polineuropatii cukrzycowej,
- bez rozrusznika serca,
- bez diagnozy chorób nerwowo-mięśniowych,
- brak zmian skórnych.
Kryteria wyłączenia:
- zawał serca,
- śmierć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna stymulacja elektryczna
Eksperymentalna stymulacja elektryczna przez 40 minut + konwencjonalna fizjoterapia przez siedem dni.
|
Eksperymentalna stymulacja elektryczna (100 Hz) przez 40 minut
Ćwiczenia czynne i bierne oraz chodzenie.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja elektryczna
Pozorowana stymulacja elektryczna przez 40 minut + konwencjonalna fizjoterapia przez siedem dni.
|
Ćwiczenia czynne i bierne oraz chodzenie.
Pozorowana stymulacja elektryczna (5 Hz) przez 40 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 8 dni
|
Powierzchnia przekroju
|
8 dni
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 8 dni
|
Grubość
|
8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: 8 dni
|
Do pomiaru siły mięśni obwodowych zostanie wykorzystana Skala Rady ds. Badań Medycznych. Wysiłek pacjenta oceniany jest w skali od 0 do 5: Stopień 5: Mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Stopień 4: Siła mięśni jest zmniejszona, ale skurcz mięśni może nadal poruszać stawem wbrew oporowi. Stopień 3: Siła mięśni jest dodatkowo zmniejszona, tak że staw może być poruszany tylko wbrew grawitacji przy całkowitym usunięciu oporu badającego. Na przykład łokieć można przesunąć z pełnego wyprostu do pełnego zgięcia, zaczynając od ramienia zwisającego z boku. Stopień 2: Mięsień może się poruszać tylko wtedy, gdy usunie się opór grawitacji. Na przykład łokieć może być w pełni zgięty tylko wtedy, gdy ramię jest utrzymywane w płaszczyźnie poziomej. Stopień 1: W mięśniu widać lub wyczuwa się tylko ślad lub migotanie ruchu lub w mięśniu obserwuje się drgania pęczkowe. Stopień 0: Nie obserwuje się ruchu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (całkowity niedowład czterokończynowy) do 60 punktów (normalna siła mięśni). |
8 dni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 8 dni
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Skali Optymalnej Mobilizacji Oddziału Intensywnej Terapii Chirurgicznej. Ten wynik klasyfikuje mobilność od 0 do 4: SOMS „0 – Brak mobilności” oznacza, że nie należy rozważać mobilizacji ze względu na stan kliniczny pacjenta. SOMS „1 – Pasywna mobilizacja” wskazuje, że bierną mobilizację można przeprowadzić w łóżku. SOMS „2 – Siedzenie” pokazuje, że pacjent jest już w stanie usiąść na łóżku lub na krześle. SOMS „3 – Stojący” wskazuje, że pacjent może wykonywać ortostatyzm z pomocą lub bez niej. Najwyższy poziom SOMS „4 – Ambulation” wskazuje, że pacjent jest zdolny do poruszania się. |
8 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
IL-1α
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ił-6
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ił-8
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ił-10
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
IŁ-15
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
MIP-1α
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
TNF-α
|
5 dni
|
|
Zapalny
Ramy czasowe: 5 dni
|
CRP
|
5 dni
|
|
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
Mleczan
|
5 dni
|
|
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
CPK
|
5 dni
|
|
Markery metabolizmu, uszkodzeń i trofizmu mięśniowego
Ramy czasowe: 5 dni
|
IGF-1
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.999.139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
NCT03403062Nieznany
-
NCT03795285Nieznany
-
NCT03199547Zakończony
-
NCT03755635ZakończonySEPSIS noworodków
-
NCT03453177Zakończony
-
NCT03746743Zakończony
-
NCT03354650Nieznany
-
NCT03247920ZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodków
Badania kliniczne na Eksperymentalna stymulacja elektryczna
-
NCT07529210Jeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
NCT07285226Rekrutacyjny
-
NCT07148635Zakończony
-
NCT01153139Zakończony
-
NCT07135739Jeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
NCT02442726Zakończony
-
NCT07219719Rekrutacyjny
-
NCT04344223Zakończony
-
NCT04938687ZakończonyZespół boreliozy po leczeniu