Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation vaikutukset lihasmassan menettämisen estämiseen sepsispotilailla

lauantai 26. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Sähköstimulaation vaikutukset lihasmassan menettämisen estämiseen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki – satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tausta: Sähköstimulaatiota on käytetty kriittisillä potilailla varhaisen kuntoutuksen lisästrategiana. Kirjallisuudessa on raportoitu vain kahdesta tutkimuksesta septisen tai septisen shokin potilailla, joiden tulokset ovat ristiriitaisia.

Tavoite: Arvioida sähköstimulaation vaikutuksia lihasmassan menetyksen ehkäisyyn potilailla, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on sepsis tai septinen shokki.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki (mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis uudesta koronaviruksesta - COVID-19), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja valeryhmään. Niitä arvioidaan suhteessa lihasmassaan, perifeeriseen lihasvoimaan ja toimintatilaan. Niille tullaan myös keräämään tulehdus-, aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihastrofismimarkkereita.

Odotetut tulokset: Sähköstimulaation odotetaan pystyvän estämään lihasmassan menetystä potilailla, jotka joutuvat teho-osastolle, joilla on sepsis tai septinen shokki. Lisäksi sen odotetaan pystyvän säilyttämään voimansa tässä populaatiossa lisäämättä tulehdusta edistävää tai metabolista vastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Kolmekymmentäkuusi potilasta, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki (mukaan lukien potilaat, joilla on sepsis uudesta koronaviruksesta – COVID-19), jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja valeryhmään. Heidät arvioidaan suhteessa lihasmassaan, perifeeriseen lihakseen. vahvuus ja toimintatila. Niille tullaan myös keräämään tulehdus-, aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihastrofismimarkkereita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • teho-osastolle potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis tai septinen sokki,
  • ikä ≥ 18 vuotta,
  • painoindeksi (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • ilman diabeettista polyneuropatiaa,
  • ilman sydämentahdistinta,
  • ilman neuromuskulaaristen sairauksien diagnoosia,
  • ihovaurioiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydänkohtaus,
  • kuolema.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen sähköstimulaatio
Kokeellinen sähköstimulaatio 40 minuuttia + tavanomainen fysioterapia seitsemän päivän ajan.
Menettely: Kokeellinen sähköstimulaatio
Kokeellinen sähköstimulaatio (100 Hz) 40 minuutin ajan
Muut: Perinteinen fysioterapia
Aktiiviset ja passiiviset harjoitukset sekä kävely.
Huijausvertailija: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio 40 minuuttia + tavanomainen fysioterapia seitsemän päivän ajan.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Aktiiviset ja passiiviset harjoitukset sekä kävely.
Menettely: Valheellinen sähköstimulaatio
Vale sähköstimulaatio (5 Hz) 40 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Poikkileikkauksen pinta-ala
8 päivää
Lihasmassa
Aikaikkuna: 8 päivää
Paksuus
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: 8 päivää

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikkoa käytetään perifeerisen lihasvoiman mittaamiseen. Potilaan ponnistus arvostellaan asteikolla 0-5:

Aste 5: Lihas supistuu normaalisti täyttä vastusta vastaan. Aste 4: Lihasvoima heikkenee, mutta lihasten supistuminen voi silti liikuttaa niveltä vastustusta vastaan.

Taso 3: Lihasvoima heikkenee edelleen siten, että niveltä voidaan liikuttaa vain painovoimaa vastaan ​​tutkijan vastuksen ollessa kokonaan poistettu. Esimerkkinä voidaan mainita, että kyynärpää voidaan siirtää täydestä ojennuksesta täyteen taivutukseen alkaen käsivarren riippumisesta sivusta.

Taso 2: Lihas voi liikkua vain, jos painovoimavastus poistetaan. Esimerkiksi kyynärpää voi olla täysin taivutettu vain, jos käsivarsi pidetään vaakatasossa.

Aste 1: Lihaksessa näkyy tai tuntuu vain liikkeen jälki tai välkyntä tai lihaksessa havaitaan fascikulaatioita.

Arvosana 0: Liikettä ei havaita. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen tetrapareesi) 60 pisteeseen (normaali lihasvoima).
8 päivää
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 8 päivää

Toiminnallinen tila arvioidaan kirurgisen tehohoidon yksikön optimaalisen mobilisaatiopisteen avulla. Tämä pistemäärä luokittelee liikkuvuuden 0-4:

SOMS "0 - Ei liikkuvuutta" osoittaa, että mobilisaatiota ei tule harkita potilaan kliinisen tilan vuoksi.

SOMS "1 - Passiivinen mobilisaatio" tarkoittaa, että passiivinen mobilisaatio voidaan suorittaa sängyssä.

SOMS "2 - Sitting" osoittaa, että potilas pystyy jo istumaan sängyllä tai tuolilla.

SOMS "3 - Seisominen" osoittaa, että potilas voi suorittaa ortostaattisen leikkauksen joko avustamalla tai ilman.

Korkein SOMS-taso "4 - Ambulation" osoittaa, että potilas pystyy liikkumaan.
8 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-1a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-6
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-8
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-10
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
IL-15
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
MIP-1a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
TNF-a
5 päivää
Tulehduksellinen
Aikaikkuna: 5 päivää
CRP
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
Laktaatti
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
CPK
5 päivää
Aineenvaihdunta-, vaurio- ja lihasten trofismimerkit
Aikaikkuna: 5 päivää
IGF-1
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Sirio-Libanes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3.999.139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia