Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av elektrisk stimulering for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med sepsis

26. oktober 2024 oppdatert av: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Effekter av elektrisk stimulering for å forhindre tap av muskelmasse hos pasienter med sepsis og septisk sjokk - Randomisert, kontrollert og dobbeltblindet klinisk forsøk

Bakgrunn: Elektrisk stimulering har blitt brukt hos kritiske pasienter som en tilleggsstrategi for tidlig rehabilitering. Hos pasienter med septisk eller septisk sjokk er det rapportert om kun to studier i litteraturen, med motstridende resultater.

Mål: Å evaluere effekten av elektrisk stimulering for å forebygge muskelmassetap hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis eller septisk sjokk.

Metoder: Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Trettiseks pasienter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk (inkludert pasienter med sepsis på grunn av det nye koronaviruset - COVID-19) vil bli tilfeldig fordelt i eksperimentell gruppe og falsk gruppe. De vil bli evaluert i forhold til muskelmasse, perifer muskelstyrke og funksjonsstatus. De vil også bli sendt til samlingen av inflammatoriske, metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører.

Forventede resultater: Elektrisk stimulering forventes å kunne forhindre tap av muskelmasse hos pasienter innlagt på intensivavdelingen med sepsis eller septisk sjokk. I tillegg forventes det å kunne bevare styrke i denne populasjonen uten å øke den pro-inflammatoriske eller metabolske responsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Trettiseks pasienter med diagnosen sepsis eller septisk sjokk (inkludert pasienter med sepsis på grunn av det nye koronaviruset - COVID-19) vil bli tilfeldig fordelt til eksperimentell gruppe og falsk gruppe. De vil bli evaluert i forhold til muskelmasse, perifer muskel styrke og funksjonsstatus. De vil også bli sendt til samlingen av inflammatoriske, metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter innlagt på intensivavdelingen med en diagnose av sepsis eller septisk sjokk,
  • alder ≥ 18 år,
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2,
  • uten diabetisk polynevropati,
  • uten pacemaker,
  • uten diagnose av nevromuskulære sykdommer,
  • fravær av hudlesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinfarkt,
  • død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell elektrisk stimulering
Eksperimentell elektrisk stimulering i 40 minutter + konvensjonell fysioterapi, i løpet av syv dager.
Fremgangsmåte: Eksperimentell elektrisk stimulering
Eksperimentell elektrisk stimulering (100Hz) i 40 minutter
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Aktive og passive øvelser, og gange.
Sham-komparator: Sham elektrisk stimulering
Sham Electrical Stimulation i 40 minutter + konvensjonell fysioterapi, i løpet av syv dager.
Annen: Konvensjonell fysioterapi
Aktive og passive øvelser, og gange.
Fremgangsmåte: Sham elektrisk stimulering
Sham elektrisk stimulering (5Hz) i 40 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dager
Tverrsnittsareal
8 dager
Muskelmasse
Tidsramme: 8 dager
Tykkelse
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: 8 dager

Medical Research Council Scale vil bli brukt til å måle den perifere muskelstyrken. Pasientens innsats graderes på en skala fra 0-5:

Grad 5: Muskel trekker seg normalt sammen mot full motstand. Grad 4: Muskelstyrken er redusert, men muskelsammentrekning kan fortsatt bevege ledd mot motstand.

Grad 3: Muskelstyrken reduseres ytterligere slik at leddet kun kan beveges mot tyngdekraften med sensorens motstand fullstendig fjernet. Som et eksempel kan albuen flyttes fra full ekstensjon til full fleksjon starter med armen hengende ned på siden.

Grad 2: Muskler kan bevege seg bare hvis motstanden fra tyngdekraften fjernes. Som et eksempel kan albuen være helt bøyd bare hvis armen holdes i et horisontalt plan.

Grad 1: Bare et spor eller flimmer av bevegelse ses eller kjennes i muskelen eller fascikulasjoner observeres i muskelen.

Karakter 0: Ingen bevegelse observeres. Den totale poengsummen varierer fra 0 (fullstendig tetraparese) til 60 poeng (normal muskelstyrke).
8 dager
Funksjonell status
Tidsramme: 8 dager

Funksjonell status vil bli vurdert ved å bruke Optimal Mobilization Score for kirurgisk intensivavdeling. Denne poengsummen klassifiserer mobilitet fra 0 til 4:

SOMS "0 - Ingen mobilitet" indikerer at ingen mobilisering bør vurderes på grunn av pasientenes kliniske status.

SOMS "1 - Passiv mobilisering" indikerer at passiv mobilisering kan utføres i sengen.

SOMS "2 - Sitting" viser at pasienten allerede er i stand til å sitte på sengen eller i en stol.

SOMS "3 - Stående", indikerer at pasienten kan utføre ortostatisme, med eller uten assistanse.

Det høyeste nivået av SOMS "4 - Ambulasjon", viser at pasienten er i stand til ambulasjon.
8 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-la
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-6
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-8
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-10
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
IL-15
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
MIP-la
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
TNF-a
5 dager
Inflammatorisk
Tidsramme: 5 dager
CRP
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
Laktat
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
CPK
5 dager
Metabolske, skade- og muskulære trofismemarkører
Tidsramme: 5 dager
IGF-1
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Sirio-Libanes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3.999.139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Eksperimentell elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger