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Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis

26 de octubre de 2024 actualizado por: Wellington Yamaguti, Hospital Sirio-Libanes

Efectos de la estimulación eléctrica para prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes con sepsis y shock séptico - Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego

Antecedentes: La estimulación eléctrica se ha utilizado en pacientes críticos como una estrategia complementaria de rehabilitación temprana. En pacientes sépticos o con shock séptico hay informes de solo dos estudios en la literatura, con resultados contradictorios.

Objetivo: Evaluar los efectos de la estimulación eléctrica en la prevención de la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados ​​en UCI con sepsis o shock séptico.

Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico (incluidos los pacientes con sepsis debido al nuevo coronavirus, COVID-19) se asignarán aleatoriamente al grupo experimental y al grupo simulado. Se evaluarán en relación con la masa muscular, la fuerza de los músculos periféricos y el estado funcional. También serán sometidos a la toma de marcadores inflamatorios, metabólicos, de daño y de trofismo muscular.

Resultados esperados: Se espera que la electroestimulación sea capaz de prevenir la pérdida de masa muscular en pacientes ingresados ​​en UCI con sepsis o shock séptico. Además, se espera poder preservar la fuerza en esta población sin aumentar la respuesta proinflamatoria o metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego. Treinta y seis pacientes con diagnóstico de sepsis o shock séptico (incluidos pacientes con sepsis por el nuevo coronavirus - COVID-19) serán asignados aleatoriamente al grupo experimental y al grupo simulado. Serán evaluados en relación con la masa muscular, la masa muscular periférica fuerza y ​​estado funcional. También serán sometidos a la toma de marcadores inflamatorios, metabólicos, de daño y de trofismo muscular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01308050
        • Hospital Sírio-Libanês

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​en la UCI con diagnóstico de sepsis o shock séptico,
  • edad ≥ 18 años,
  • índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg / m2,
  • sin polineuropatía diabética,
  • sin marcapasos cardiaco,
  • sin diagnóstico de enfermedades neuromusculares,
  • ausencia de lesiones cutáneas.

Criterio de exclusión:

  • infarto de miocardio,
  • muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Eléctrica Experimental
Estimulación Eléctrica Experimental durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
Procedimiento: Estimulación Eléctrica Experimental
Estimulación Eléctrica Experimental (100Hz) durante 40 minutos
Otro: Fisioterapia Convencional
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
Comparador falso: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación Eléctrica Sham durante 40 minutos + fisioterapia convencional, durante siete días.
Otro: Fisioterapia Convencional
Ejercicios activos y pasivos, y caminar.
Procedimiento: Estimulación eléctrica simulada
Estimulación eléctrica simulada (5Hz) durante 40 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
Área de la sección transversal
8 dias
Masa muscular
Periodo de tiempo: 8 dias
Espesor
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: 8 dias

Se utilizará la Escala del Consejo de Investigación Médica para medir la fuerza muscular periférica. El esfuerzo del paciente se califica en una escala de 0 a 5:

Grado 5: el músculo se contrae normalmente contra una resistencia total. Grado 4: se reduce la fuerza muscular, pero la contracción muscular aún puede mover la articulación contra la resistencia.

Grado 3: la fuerza muscular se reduce aún más, de modo que la articulación solo se puede mover contra la gravedad con la resistencia del examinador eliminada por completo. Como ejemplo, el codo se puede mover de extensión completa a flexión completa comenzando con el brazo colgando hacia abajo a un lado.

Grado 2: el músculo puede moverse solo si se elimina la resistencia de la gravedad. Como ejemplo, el codo se puede flexionar por completo solo si el brazo se mantiene en un plano horizontal.

Grado 1: solo se ve o se siente un rastro o parpadeo de movimiento en el músculo o se observan fasciculaciones en el músculo.

Grado 0: No se observa movimiento. La puntuación total oscila entre 0 (tetraparesia completa) y 60 puntos (fuerza muscular normal).
8 dias
Estado funcional
Periodo de tiempo: 8 dias

El estado funcional se evaluará utilizando la Puntuación de Movilización Óptima de la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos. Esta puntuación clasifica la movilidad de 0 a 4:

El SOMS "0 - Sin movilidad" indica que no se debe considerar ninguna movilización debido al estado clínico de los pacientes.

SOMS "1 - Movilización pasiva" indica que la movilización pasiva se puede realizar en la cama.

SOMS "2 - Sentado" demuestra que el paciente ya puede sentarse en la cama o en una silla.

SOMS "3 - De pie", indica que el paciente puede realizar ortostatismo, con o sin asistencia.

El nivel más alto de SOMS "4 - Deambulación", muestra que el paciente es capaz de deambular.
8 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-1α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-6
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-8
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-10
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
IL-15
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
MIP-1α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
TNF-α
5 dias
Inflamatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
PCR
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
Lactato
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
CPK
5 dias
Marcadores metabólicos, de daño y de trofismo muscular.
Periodo de tiempo: 5 dias
IGF-1
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Sirio-Libanes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3.999.139

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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