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SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者胰岛细胞功能及胰岛素敏感性的影响

2019年9月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
2型糖尿病的主要发病机制是胰岛素抵抗和胰腺β细胞分泌胰岛素不足。 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂是一种新开发的降糖药，它以非胰岛素依赖的方式增加尿糖排泄，降低血糖。 其影响胰岛素抵抗、胰腺β细胞分泌胰岛素和胰腺α细胞分泌胰高血糖素的机制，国内外研究不多，尚无统一结论。 一些关于 SGLT2 抑制剂的研究观察到胰岛素抵抗和胰岛 β 细胞分泌功能可以通过改善糖毒性和脂毒性来改善，但其对胰腺 α 细胞功能的影响增加胰高血糖素水平，从而增加肝葡萄糖输出，可能是一个其副作用的机制。 本研究对 2 型糖尿病患者给予 3 种国内上市的 SGLT2 抑制剂（达格列净、恩格列净和卡格列净）治疗 1 周，预期可改善糖毒性，但排除对脂毒性和体重的影响，观察胰岛β细胞和α细胞功能和胰岛素敏感性的变化。 使用了三种不同的SGLT2抑制剂，以明确这种作用是不同结构药物的独特作用还是此类药物的相似作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项研究中，2 型糖尿病患者接受了三种 SGLT2 抑制剂（达格列净、恩格列净和卡格列净）为期一周的治疗。 应用常规剂量（达格列净10mg/d，恩格列净10mg/d，卡格列净100mg/d）治疗1周后血糖水平可得到改善，对体重的预期影响较小，对脂代谢无影响。 纳入糖耐量正常者（诊断为OGTT）作为对照组。根据以往对目前市售的三种主要SGLT2抑制剂的研究，小鼠应用后三天内尿糖排泄增加，血糖下降；人类可以被观察到。 因此，本研究拟将短期治疗周期定为一周，如果血糖无明显下降，可延长至两周。

糖尿病患者的胰岛素敏感性、胰岛β细胞分泌功能和胰岛α细胞功能在基线（服用SGLT2抑制剂前）和服用SGLT2抑制剂一周后测量，正常糖耐量受试者仅在基线时测量。 为了研究SGLT2抑制剂的肾外作用机制，将评估SGLT2抑制剂对胰岛细胞功能和胰岛素敏感性的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Tao Yuan, MD
  • 电话号码：+86 13671067042
  • 邮箱：t75y@sina.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Tao Yuan, MD
          • 电话号码：+86 13671067042
          • 邮箱：t75y@sina.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • (1)根据世界卫生组织(WHO)1999年的诊断标准，临床诊断为2型糖尿病。 年龄18～70岁（包括18岁和70岁）。 糖尿病持续时间和性别没有限制。
  • (2)基础抗糖尿病治疗不受限制。
  • (3)HbA1c≥7%。
  • (4)eGFR ≥60 ml/min；无SGLT2抑制剂禁忌证。
  • (5)自愿签署书面同意书。

排除标准：

  • (1)其他类型糖尿病。
  • (2)血糖控制不稳定(空腹血糖>11.1 mmol/L)。
  • (3)6个月内出现糖尿病急性并发症。
  • (4)6个月内有心肌梗死或脑卒中史，或存在严重心血管疾病和风险。
  • (5)肝功能异常[即 血清谷丙转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常值上限的1.5倍]。
  • (6)严重高血压定义为药物治疗后收缩压≥160 mmHg、舒张压≥90 mmHg，或低血压(静息位血压<90/50 mmHg)。
  • (7)精神病、酒精依赖或药物滥用史、哺乳期妇女、试验前三个月参加过其他研究、过敏体质或对多种药物过敏以及研究者认为不适合本研究的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：达格列净组
10mg/d 一周
药品：达格列净
用达格列净 10mg/d 治疗一周。
实验性的：恩格列净组
10mg/d 一周
药品：恩格列净
用恩格列净 10mg/d 治疗一周。
实验性的：卡格列净组
100mg/d 一周
药品：卡格列净
用卡格列净 100mg/d 治疗一周。
无干预：正常糖耐量组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）

胰岛素敏感性是根据 OGTT（口服葡萄糖耐量试验）中的血糖和胰岛素水平，通过以下公式计算得出的。

1.1 OGTT Matsuda and De Fronzo Insulin Sensitivity Index（ISOGTT）：10000/square root(Gluc0×Ins0×mean Gluc×mean Ins)。Mean gluc和mean Ins分别为0、60、120、180分钟各值计算的平均值OGTT。

1.2 QUICKI（定量胰岛素敏感性检查指标）模型：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
胰岛β细胞分泌功能从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）

胰岛β细胞的分泌功能是通过OGTT中血糖、胰岛素、C肽的曲线下面积和下式计算得出的。

2.1 Stumvoll第一时相胰岛素分泌：1,194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Stumvoll第二时相胰岛素分泌：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
胰岛α细胞分泌功能从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
胰岛α细胞分泌功能是通过OGTT中血糖、胰高血糖素水平曲线下面积来计算的。
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
体重从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
空腹血糖和非空腹血糖从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
空腹胰岛素水平从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
血脂从基线到治疗后的变化，包括胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
尿量和尿糖水平从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
尿酸、钠、钙和磷的尿量从基线到治疗后的变化。
大体时间：基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）
基线，第 1 周（如果血糖没有显着降低，则延长至第 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Yuan-SGLT2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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