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Efectos de los inhibidores de SGLT2 sobre la función de las células de los islotes y la sensibilidad a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
La principal patogenia de la diabetes mellitus tipo 2 es la resistencia a la insulina y la secreción insuficiente de insulina por parte de las células beta pancreáticas. El inhibidor de SGLT2 (transportador sinérgico de sodio y glucosa 2) es un tipo de medicamento hipoglucemiante recientemente desarrollado, que aumenta la excreción de glucosa en la orina y reduce la glucosa en sangre de manera independiente a la insulina. Los mecanismos de sus efectos sobre la resistencia a la insulina, la secreción de insulina por las células beta pancreáticas y la secreción de glucagón por las células alfa pancreáticas no están bien estudiados en el ámbito nacional y extranjero, y no existe una conclusión unificada. Algunos estudios sobre los inhibidores de SGLT2 han observado que la resistencia a la insulina y la función de secreción de las células beta de los islotes pueden mejorarse mediante la mejora de la glucotoxicidad y la lipotoxicidad, pero su efecto sobre la función de las células alfa pancreáticas para aumentar el nivel de glucagón, aumentando así la producción de glucosa hepática, puede ser uno de ellos. de los mecanismos de sus efectos secundarios. En este estudio, los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fueron tratados con tres inhibidores de SGLT2 de la lista nacional (dapagliflozina, empagliflozina y canagliflozina) durante una semana, que se esperaba mejoraran la glucotoxicidad, pero excluyendo los efectos sobre la lipotoxicidad y el peso corporal, para observar la cambios en la función de las células alfa y beta de los islotes y en la sensibilidad a la insulina. Se usaron tres inhibidores de SGLT2 diferentes para aclarar si este efecto es el efecto único de la estructura diferente de los fármacos o el efecto similar de este tipo de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados con tres tipos de inhibidores de SGLT2 (dapagliflozina, empagliflozina y canagliflozina) durante una semana. Con la dosis habitual aplicada (dapagliflozina 10 mg/día, empagliflozina 10 mg/día, canagliflozina 100 mg/día), el nivel de glucosa en sangre podría mejorar con un pequeño efecto esperado sobre el peso corporal y ningún efecto sobre el metabolismo de los lípidos después del período de tratamiento de una semana. Los sujetos con tolerancia normal a la glucosa (diagnosticados de OGTT) se incluyeron como grupo de control. Según estudios previos en los tres principales inhibidores de SGLT2 actualmente en el mercado, se observó un aumento en la excreción de glucosa en orina y una disminución en la glucosa en sangre dentro de los tres días posteriores a la aplicación en ratones y podía observarse el ser humano. Por lo tanto, el ciclo de tratamiento a corto plazo en este estudio se establece en una semana y se puede extender a dos semanas si no hay una disminución significativa de la glucosa en sangre.

La sensibilidad a la insulina, la función de secreción de las células beta de los islotes y la función de las células alfa de los islotes de los pacientes diabéticos se midieron al inicio (antes de tomar los inhibidores de SGLT2) y una semana después de tomar los inhibidores de SGLT2, los sujetos con tolerancia normal a la glucosa se midieron solo al inicio. El efecto de los inhibidores de SGLT2 sobre la función de las células de los islotes y la sensibilidad a la insulina se evaluaría para estudiar el mecanismo de acción extrarrenal de los inhibidores de SGLT2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Yuan, MD
  • Número de teléfono: +86 13671067042
  • Correo electrónico: t75y@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tao Yuan, MD
          • Número de teléfono: +86 13671067042
          • Correo electrónico: t75y@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Según los criterios diagnósticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, la diabetes mellitus tipo 2 se diagnosticaba clínicamente. La edad varió de 18 a 70 años (incluyendo 18 y 70 años). No hubo límite para la duración de la diabetes mellitus y el género.
  • (2) La terapia antidiabética básica no está limitada.
  • (3)HbA1c ≥ 7%.
  • (4)eGFR ≥60 ml/min；sin contraindicaciones para los inhibidores de SGLT2.
  • (5) Firmar el formulario de consentimiento por escrito voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • (1) Otros tipos de diabetes mellitus.
  • (2) Control inestable de la glucosa en sangre (glucosa en sangre en ayunas > 11,1 mmol/L).
  • (3) Complicaciones agudas de la diabetes mellitus dentro de los 6 meses.
  • (4) Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o enfermedad y riesgo cardiovascular grave existente.
  • (5) Función hepática anormal [es decir, la alanina aminotransferasa sérica (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) es 1,5 veces mayor que el límite superior del valor normal].
  • (6) Hipertensión grave que se definió como presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg con tratamiento farmacológico o hipotensión (presión arterial en reposo en el asiento < 90/50 mmHg).
  • (7) psicosis, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas, mujeres lactantes, participación en otros estudios tres meses antes del ensayo, constitución alérgica o alergia a una variedad de drogas y aquellas que los investigadores consideren inapropiadas para la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo dapagliflozina
10 mg/día durante una semana
Droga: Dapagliflozina
En tratamiento con dapagliflozina 10 mg/día durante una semana.
Experimental: Grupo de empagliflozina
10 mg/día durante una semana
Droga: Empagliflozina
Tratado con empagliflozina 10 mg/d durante una semana.
Experimental: Grupo de canagliflozina
100 mg/día durante una semana
Droga: Canagliflozina
En tratamiento con canagliflozina 100mg/d durante una semana.
Sin intervención: Grupo de tolerancia a la glucosa normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)

La sensibilidad a la insulina se calcula mediante la siguiente fórmula de acuerdo con los niveles de glucosa e insulina en sangre en OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa).

1.1 Índice de sensibilidad a la insulina OGTT Matsuda y De Fronzo (ISOGTT): 10000/raíz cuadrada (Gluc0×Ins0×Gluc media×Ins media)。La gluc media y la Ins media son valores promedio calculados por cada valor en 0, 60, 120 y 180 minutos de la OGTT.

1.2 Modelo QUICKI (índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa): 1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la función secretora de las células beta de los islotes.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)

La función secretora de las células beta de los islotes se calcula por el área bajo la curva de glucosa en sangre, insulina, péptido C en OGTT y siguiendo la fórmula anterior.

2.1 Secreción de insulina de primera fase de Stumvoll: 1194+4,724×Ins0-117,0 ×Gluc60 + 1,414×Ins60 2.2 Secreción de insulina de segunda fase de Stumvoll：295+0,349×Ins60-25,72×Gluc60+1,107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la función secretora de las células alfa de los islotes.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
La función secretora de las células alfa de los islotes se calcula por el área bajo la curva de glucosa en sangre, nivel de glucagón en OGTT.
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la glucemia en ayunas y la glucemia sin ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en el nivel de insulina en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en los lípidos en sangre, incluidos el colesterol, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en el volumen de orina y el nivel de glucosa en orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la producción urinaria de ácido úrico, sodio, calcio y fósforo.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)
Línea de base, semana 1 (ampliada a la semana 2 si no hubo una disminución significativa de la glucosa en sangre)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Yuan-SGLT2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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