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Effetti degli inibitori SGLT2 sulla funzione delle cellule insulari e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

20 settembre 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
La principale patogenesi del diabete mellito di tipo 2 è l'insulino-resistenza e l'insufficiente secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche. L'inibitore SGLT2 (trasportatore sinergico sodio-glucosio 2) è un tipo di medicinale ipoglicemizzante di nuova concezione, che aumenta l'escrezione urinaria di glucosio e abbassa la glicemia in modo indipendente dall'insulina. I meccanismi dei suoi effetti sulla resistenza all'insulina, sulla secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche e sulla secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche, non sono ben studiati in patria e all'estero e non esiste una conclusione unificata. Alcuni studi riguardanti gli inibitori SGLT2 hanno osservato che l'insulino-resistenza e la funzione di secrezione delle cellule beta delle isole possono essere migliorate dal miglioramento della glucotossicità e della lipotossicità, ma il suo effetto sulla funzione delle cellule alfa del pancreas per aumentare il livello di glucagone, aumentando così la produzione di glucosio nel fegato, può essere uno dei meccanismi dei suoi effetti collaterali. In questo studio, i pazienti con diabete mellito di tipo 2 sono stati trattati con tre inibitori nazionali SGLT2 elencati (dapagliflozin, empagliflozin e canagliflozin) per una settimana, che avrebbero dovuto migliorare la glucotossicità, ma escludendo gli effetti sulla lipotossicità e sul peso corporeo, per osservare il cambiamenti della funzione delle cellule beta e delle cellule alfa delle isole e della sensibilità all'insulina. Sono stati utilizzati tre diversi inibitori SGLT2 per chiarire se questo effetto è l'effetto unico della diversa struttura dei farmaci o l'effetto simile di questo tipo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con tre tipi di inibitori SGLT2 (dapagliflozin, empagliflozin e canagliflozin) per una settimana. Con la dose di routine applicata (dapagliflozin 10 mg/die, empagliflozin 10 mg/die, canagliflozin 100 mg/die), il livello di glucosio nel sangue potrebbe essere migliorato con un piccolo effetto atteso sul peso corporeo e nessun effetto sul metabolismo lipidico dopo il periodo di trattamento di una settimana. I soggetti con normale tolleranza al glucosio (con diagnosi di OGTT) sono stati inclusi come gruppo di controllo. Secondo studi precedenti su tre principali inibitori SGLT2 attualmente sul mercato, un aumento dell'escrezione urinaria di glucosio e una diminuzione della glicemia entro tre giorni dopo l'applicazione nei topi e umano potrebbe essere osservato. Pertanto, il ciclo di trattamento a breve termine in questo studio dovrebbe essere fissato a una settimana e può essere esteso a due settimane se non vi è una diminuzione significativa della glicemia.

La sensibilità all'insulina, la funzione di secrezione delle cellule beta delle isole e la funzione delle cellule alfa delle isole dei pazienti diabetici sono state misurate al basale (prima di assumere inibitori SGLT2) e una settimana dopo l'assunzione di inibitori SGLT2, dei soggetti con tolleranza al glucosio normale sono state misurate solo al basale. L'effetto degli inibitori SGLT2 sulla funzione delle cellule insulari e sulla sensibilità all'insulina verrebbe valutato al fine di studiare il meccanismo d'azione extrarenale degli inibitori SGLT2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Yuan, MD
  • Numero di telefono: +86 13671067042
  • Email: t75y@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tao Yuan, MD
          • Numero di telefono: +86 13671067042
          • Email: t75y@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1)Secondo i criteri diagnostici dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1999, il diabete mellito di tipo 2 è stato diagnosticato clinicamente. L'età variava dai 18 ai 70 anni (compresi 18 e 70 anni). Non c'era limite alla durata del diabete mellito e al sesso.
  • (2) La terapia antidiabetica di base non è limitata.
  • (3)HbA1c ≥ 7%.
  • (4)eGFR ≥60 ml/min；senza controindicazioni agli inibitori SGLT2.
  • (5) Firmare volontariamente il modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) Altri tipi di diabete mellito.
  • (2) Controllo instabile della glicemia (glicemia a digiuno > 11,1 mmol/L).
  • (3) Complicanze acute del diabete mellito entro 6 mesi.
  • (4) Storia di infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, o grave malattia cardiovascolare esistente e rischio.
  • (5)Funzione epatica anomala [es. l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è 1,5 volte superiore al limite superiore del valore normale].
  • (6) Ipertensione grave definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg con terapia farmacologica o ipotensione (pressione arteriosa a riposo < 90/50 mmHg).
  • (7) psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe, donne in allattamento, partecipazione ad altri studi tre mesi prima del processo, costituzione allergica o allergica a una varietà di farmaci e quei ricercatori ritenuti inappropriati per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
10mg/die per una settimana
Droga: Dapagliflozin
Trattata con dapagliflozin 10 mg/die per una settimana.
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
10mg/die per una settimana
Droga: Empagliflozin
Trattata con empagliflozin 10 mg/die per una settimana.
Sperimentale: Gruppo Canagliflozin
100mg/die per una settimana
Droga: Canagliflozin
Trattata con canagliflozin 100 mg/die per una settimana.
Nessun intervento: Gruppo di tolleranza al glucosio normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-trattamento della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)

La sensibilità all'insulina è calcolata dalla seguente formula in base ai livelli di glucosio nel sangue e di insulina in OGTT (test di tolleranza al glucosio orale).

1.1 Indice di sensibilità all'insulina OGTT Matsuda e De Fronzo（ISOGTT）：10000/radice quadrata(Gluc0×Ins0×mean Gluc×mean Ins).Mean gluc e mean Ins sono valori medi calcolati da ciascun valore in 0, 60, 120 e 180 minuti dell'OGTT.

1.2 QUICKI（indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina）modello：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Cambiamento dal basale al post-trattamento nella funzione secretoria delle cellule beta delle isole.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)

La funzione secretoria delle cellule beta delle isole è calcolata in base all'area sotto la curva della glicemia、 insulina、peptide C in OGTT e seguendo la formula sopra.

2.1 Secrezione insulinica di prima fase di Stumvoll：1.194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Secrezione di insulina di seconda fase di Stumvoll：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Cambiamento dal basale al post-trattamento nella funzione secretoria delle cellule alfa delle isole.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
La funzione secretoria delle cellule alfa dell'isolotto è calcolata in base all'area sotto la curva della glicemia、livello di glucagone in OGTT.
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale al post-trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Variazione dal basale al post-trattamento della glicemia a digiuno e della glicemia non a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Variazione dal basale al post-trattamento del livello di insulina a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Variazione dal basale al post-trattamento dei lipidi nel sangue inclusi colesterolo, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Variazione dal basale al post-trattamento del volume delle urine e del livello di glucosio nelle urine.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Variazione dal basale al post-trattamento della produzione urinaria di acido urico, sodio, calcio e fosforo.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)
Basale, settimana 1 (esteso alla settimana 2 se senza riduzione significativa della glicemia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yuan-SGLT2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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