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2 型糖尿病患者における島細胞機能およびインスリン感受性に対する SGLT2 阻害剤の影響

2019年9月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
2 型糖尿病の主な病因は、インスリン抵抗性と膵臓ベータ細​​胞によるインスリンの分泌不足です。 SGLT2（ナトリウム・グルコース相乗トランスポーター 2）阻害剤は、インスリン非依存性で尿中ブドウ糖の排泄を増加させ、血糖を下げる、新しく開発された血糖降下薬の一種です。 インスリン抵抗性、膵臓β細胞によるインスリン分泌と膵臓α細胞によるグルカゴン分泌に対する影響のメカニズムは国内外で十分に研究されておらず、統一された結論はありません。 SGLT2阻害剤に関するいくつかの研究では、糖毒性と脂肪毒性の改善によってインスリン抵抗性と膵島β細胞分泌機能が改善される可能性があることが観察されているが、膵臓α細胞機能に対するSGLT2阻害剤のグルカゴンレベルの上昇による肝臓のグルコース産出量の増加は、その効果の1つである可能性がある。その副作用のメカニズムについて説明します。 この研究では、2 型糖尿病患者を国内で収載されている 3 種類の SGLT2 阻害剤 (ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン) で 1 週間治療しました。これらの薬剤は糖毒性を改善することが期待されていましたが、脂肪毒性と体重への影響は除外されていました。膵島のベータ細胞とアルファ細胞の機能およびインスリン感受性の変化。 この効果が薬物の異なる構造による特有の効果なのか、それともこの種の薬物の同様の効果なのかを明らかにするために、3 つの異なる SGLT2 阻害剤が使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、2型糖尿病患者を3種類のSGLT2阻害剤（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン）で1週間治療しました。 ルーチン用量を適用すると（ダパグリフロジン 10mg/日、エンパグリフロジン 10mg/日、カナグリフロジン 100mg/日）、血糖値は改善する可能性がありましたが、体重への影響はほとんど期待できず、1 週間の治療期間後には脂質代謝への影響はありませんでした。 正常な耐糖能被験者（OGTT と診断された）を対照群として含めた。現在市販されている 3 つの主要な SGLT2 阻害剤に関する以前の研究によれば、マウスおよびマウスに適用後 3 日以内に尿中ブドウ糖排泄の増加と血糖値の低下が見られた。人間を観察することができた。 したがって、この研究における短期治療サイクルは 1 週間に設定することを意図しており、血糖値の大幅な低下がない場合は 2 週間に延長することができます。

糖尿病患者のインスリン感受性、膵島β細胞分泌機能、膵島α細胞機能はベースライン（SGLT2阻害剤服用前）に測定され、正常耐糖能被験者の場合はSGLT2阻害剤服用1週間後にベースラインのみ測定された。 SGLT2 阻害剤の腎外作用機構を研究するために、島細胞機能およびインスリン感受性に対する SGLT2 阻害剤の効果が評価されるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tao Yuan, MD
  • 電話番号：+86 13671067042
  • メール：t75y@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tao Yuan, MD
          • 電話番号：+86 13671067042
          • メール：t75y@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 1999 年の世界保健機関 (WHO) の診断基準に従って、臨床的に 2 型糖尿病と診断されました。 年齢は18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）。 糖尿病の期間と性別に制限はなかった。
  • (2)基本的な糖尿病治療法は限定されない。
  • (3)HbA1c ≧ 7%。
  • (4) eGFR ≥60 ml/min; SGLT2 阻害剤に対する禁忌がないこと。
  • (5) 同意書に自発的に署名します。

除外基準:

  • (1)その他の糖尿病。
  • (2)血糖コントロールが不安定（空腹時血糖＞11.1mmol/L）。
  • (3)6か月以内の糖尿病の急性合併症。
  • (4)6か月以内の心筋梗塞や脳卒中の既往、あるいは重篤な心血管疾患やそのリスクを有する者。
  • (5)肝機能異常［例： 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は正常値の上限より 1.5 倍高い]。
  • (6)収縮期血圧160mmHg以上、薬物療法による拡張期血圧90mmHg以上、または低血圧（安静時血圧90/50mmHg未満）と定義される重度の高血圧。
  • (7)精神病、アルコール依存症または薬物乱用歴、授乳中の女性、治験の3か月前に他の研究に参加した方、アレルギー体質または各種薬物に対するアレルギー、その他研究者が研究に不適切と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジングループ
10mg/日を1週間
薬：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン 10mg/日で 1 週間治療。
実験的：エンパグリフロジングループ
10mg/日を1週間
薬：エンパグリフロジン
エンパグリフロジン 10mg/日で 1 週間治療。
実験的：カナグリフロジングループ
100mg/日を1週間
薬：カナグリフロジン
カナグリフロジン100mg/日で1週間治療。
介入なし：正常耐糖能グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

インスリン感受性は、OGTT（経口ブドウ糖負荷試験）における血糖値とインスリン値に応じて次の式で計算されます。

1.1 OGTT 松田とデ・フロンゾのインスリン感受性指数（ISOGTT）：10000/平方根（Gluc0×Ins0×平均Gluc×平均Ins）。平均glucと平均Insは、0、60、120、180分の各値から計算された平均値です。 OGTTの。

1.2 QUICKI（定量的インスリン感受性チェック指標）モデル：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22.5
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島β細胞分泌機能のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

膵島β細胞の分泌機能は、OGTTにおける血糖、インスリン、C-ペプチドの曲線下面積と上記の式により計算されます。

2.1 Stumvoll 第一期インスリン分泌量：1,194+4.724×Ins0-117.0 ×Gluc60 + 1.414×Ins60 2.2 Stumvoll 第二期インスリン分泌量：295+0.349×Ins60-25.72×Gluc60+1.107×Ins0 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島α細胞分泌機能のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
膵島α細胞の分泌機能は、OGTTにおける血糖値、グルカゴン濃度の曲線下面積から計算されます。
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ベースラインから治療後までの体重の変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
空腹時血糖値と非空腹時血糖値のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
空腹時インスリンレベルのベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールを含む血中脂質のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースラインから治療後までの尿量と尿血糖値の変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
尿酸、ナトリウム、カルシウム、リンの尿排出量のベースラインから治療後までの変化。
時間枠：ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)
ベースライン、第 1 週 (血糖値が大幅に低下しない場合は第 2 週に延長)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Yuan-SGLT2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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