Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibitorů SGLT2 na funkci buněk ostrůvků a citlivost na inzulín u pacientů s diabetes mellitus 2.

20. září 2019 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Hlavní patogenezí diabetes mellitus 2. typu je inzulinová rezistence a nedostatečná sekrece inzulinu beta buňkami pankreatu. Inhibitor SGLT2 (sodium-glucose synergistic transporter 2) je druh nově vyvinutého hypoglykemického léku, který zvyšuje vylučování glukózy močí a snižuje hladinu glukózy v krvi způsobem nezávislým na inzulínu. Mechanismy jeho působení na inzulinovou rezistenci, sekreci inzulinu beta buňkami pankreatu a sekreci glukagonu alfa buňkami pankreatu nejsou v tuzemsku i zahraničí dostatečně prozkoumány a neexistuje jednotný závěr. Několik studií týkajících se inhibitorů SGLT2 pozorovalo, že inzulínová rezistence a funkce sekrece beta buněk ostrůvků mohou být zlepšeny zlepšením glukotoxicity a lipotoxicity, ale jeho účinek na funkci alfa buněk pankreatu ke zvýšení hladiny glukagonu, a tím ke zvýšení produkce glukózy v játrech, může být jeden. o mechanismech jeho vedlejších účinků. V této studii byli pacienti s diabetes mellitus 2. typu léčeni třemi tuzemskými inhibitory SGLT2 (dapagliflozin, empagliflozin a kanagliflozin) po dobu jednoho týdne, u kterých se očekávalo zlepšení glukotoxicity, ale s vyloučením účinků na lipotoxicitu a tělesnou hmotnost, aby bylo možné pozorovat změny funkce ostrůvkových beta buněk a alfa buněk a citlivosti na inzulín. Byly použity tři různé inhibitory SGLT2, aby bylo jasné, zda je tento účinek jedinečným účinkem odlišné struktury léčiv nebo podobným účinkem tohoto druhu léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byli pacienti s diabetem 2. typu léčeni třemi druhy inhibitorů SGLT2 (dapagliflozin, empagliflozin a canagliflozin) po dobu jednoho týdne. Při aplikované rutinní dávce (dapagliflozin 10 mg/den, empagliflozin 10 mg/den, kanagliflozin 100 mg/den) bylo možné po týdenní léčbě zlepšit hladinu glukózy v krvi s malým očekávaným účinkem na tělesnou hmotnost a bez účinku na metabolismus lipidů. Subjekty s normální glukózovou tolerancí (s diagnózou OGTT) byly zahrnuty jako kontrolní skupina. Podle předchozích studií u tří hlavních inhibitorů SGLT2, které jsou v současné době na trhu, došlo ke zvýšení vylučování glukózy močí a snížení glukózy v krvi během tří dnů po aplikaci u myší a člověk mohl být pozorován. Krátkodobý léčebný cyklus v této studii má být proto stanoven na jeden týden a může být prodloužen na dva týdny, pokud nedojde k významnému poklesu hladiny glukózy v krvi.

Inzulinová senzitivita, funkce sekrece beta buněk ostrůvků a funkce alfa buněk ostrůvků u diabetických pacientů byly měřeny na začátku (před užíváním inhibitorů SGLT2) a jeden týden po užívání inhibitorů SGLT2 u subjektů s normální glukózovou tolerancí byly měřeny pouze na začátku. Účinek inhibitorů SGLT2 na funkci buněk ostrůvků a citlivost na inzulín by byl hodnocen za účelem studia mechanismu extrarenálního účinku inhibitorů SGLT2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tao Yuan, MD
  • Telefonní číslo: +86 13671067042
  • E-mail: t75y@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tao Yuan, MD
          • Telefonní číslo: +86 13671067042
          • E-mail: t75y@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) v roce 1999 byl klinicky diagnostikován diabetes mellitus 2. typu. Věk se pohyboval od 18 do 70 let (včetně 18 a 70 let). Délka trvání diabetes mellitus a pohlaví nebylo omezeno.
  • (2)Základní antidiabetická léčba není omezena.
  • (3)HbA1c ≥ 7 %.
  • (4)eGFR ≥60 ml/min；bez kontraindikací k inhibitorům SGLT2.
  • (5) Podepište písemný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jiné typy diabetes mellitus.
  • (2)Nestabilní kontrola hladiny glukózy v krvi (glykémie nalačno > 11,1 mmol/l).
  • (3) Akutní komplikace diabetes mellitus do 6 měsíců.
  • (4) Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu 6 měsíců nebo existující závažné kardiovaskulární onemocnění a riziko.
  • (5)Abnormální funkce jater [tj. sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) je 1,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty].
  • (6) Těžká hypertenze, která je definována jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥90 mmHg s medikamentózní terapií nebo hypotenze (krevní tlak v klidovém sedadle < 90/50 mmHg).
  • (7)psychóza, závislost na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze, kojící ženy, účast na jiných studiích tři měsíce před zkouškou, alergická konstituce nebo alergii na různé drogy a tito výzkumníci se domnívají, že jsou pro výzkum nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin Group
10 mg/den po dobu jednoho týdne
Lék: Dapagliflozin
Léčeno dapagliflozinem 10 mg/den po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Empagliflozin Group
10 mg/den po dobu jednoho týdne
Lék: Empagliflozin
Léčeno empagliflozinem 10 mg/den po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Canagliflozin Group
100 mg/den po dobu jednoho týdne
Lék: Canagliflozin
Léčeno kanagliflozinem 100 mg/den po dobu jednoho týdne.
Žádný zásah: Skupina normální glukózové tolerance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulin od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)

Citlivost na inzulín se vypočítá podle následujícího vzorce podle hladiny glukózy v krvi a inzulínu v OGTT (Oral Glucose Tolerance Test).

1.1 OGTT Matsuda a De Fronzo Index citlivosti na inzulín（ISOGTT））: 10 000/druhá odmocnina (Gluc0×Ins0×průměrný Gluk×průměr Ins)。Průměrný gluk a střední Ins jsou průměrné hodnoty vypočítané pro každou hodnotu za 0, 60 a 1802 minut OGTT.

1.2 QUICKI（kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín）model：1/(log[Ins0]+ log[Gluc0]) 1.3 HOMA-IR：(Gluc0×Ins0)/22,5
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna sekreční funkce beta-buněk ostrůvků od výchozí k po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)

Sekreční funkce beta buněk ostrůvků se vypočítá podle plochy pod křivkou krevní glukózy, inzulínu, C-peptidu v OGTT a podle výše uvedeného vzorce.

2.1 Stumvoll první fáze sekrece inzulínu: 1 194 + 4 724 × Ins0-117,0 × Gluc60 + 1, 414 × Ins60 2,2 Stumvoll druhá fáze sekrece inzulínu: 295 + 0,349 × Ins60-25,72 × Gluc 060 + 1 Ins.060 2.3 HOMA-β：(20×Ins0)/(Gluc0-3.5)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna sekreční funkce alfa buněk ostrůvků od výchozí k po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Sekreční funkce buněk ostrůvků Alpha se vypočítá podle plochy pod křivkou hladiny glukózy v krvi, hladiny glukagonu v OGTT.
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti ze základní linie na hmotnost po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna glykémie nalačno a glykémie bez lačnění od výchozí hodnoty k po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna hladiny inzulinu nalačno z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna krevních lipidů od výchozího stavu k po léčbě, včetně cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna objemu moči a hladiny glukózy v moči od výchozí hodnoty do stavu po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Změna výdeje kyseliny močové, sodíku, vápníku a fosforu močí z výchozí hodnoty na úroveň po léčbě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)
Výchozí stav, týden 1 (prodloužený na týden 2, pokud nedochází k významnému poklesu glukózy v krvi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yuan-SGLT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení