此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

猴头菇菌丝体对帕金森病非运动症状的影响

2020年6月9日 更新者：Yuan-Ting Sun、National Cheng-Kung University Hospital
帕金森病 (PD) 被认为是一种多系统神经退行性疾病，与典型的运动障碍和许多非运动症状 (NMS) 一起。NMS 与患者的生活质量呈显着负相关。 一般来说，对于患有 NMS 的 PD 患者，通常建议同时进行药物和非药物治疗，但支持临床效果的有力证据有限。 最近，寻找负责维持神经元存活的小型预防性神经营养化合物引起了广泛关注。 从猴头菇中提取的 Erinacine A 对中枢神经系统显示出显着的有益作用。 能增加大鼠蓝斑和海马中NGF和儿茶酚胺的含量。 这显着增加了不同大脑区域的神经元存活率，并显着改善了各种动物模型的行为结果。 在 MPTP 诱导的帕金森病模型中，用猴头菇菌丝体治疗可减少多巴胺能细胞的损失，消除神经元细胞凋亡并逆转 MPTP 相关的运动缺陷。 因此，该项目打算进行一项随机对照试验，以评估富含猴头菌素 A 的猴头菇菌丝体对 PD NMS 的影响。 该项目将招募 80 名 PD 患者。 受试者将被随机分配到研究组或安慰剂组。 受试者将服用猴头菇菌丝体 2 年（每天每餐一粒胶囊）并且他们对 PD 的治疗不会改变。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

纳入标准：

  1. 经神经科医生诊断的50-79岁PD患者（应排除血管性帕金森综合征、继发性帕金森综合征（包括毒素、药物、重金属、一氧化碳中毒）、正常压力脑积水、多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底变性、路易氏痴呆身体、基因突变的遗传性帕金森病、亨廷顿病、威尔逊病、脊髓性小脑性共济失调伴锥体外系综合征、特发性震颤、肌张力障碍）
  2. PD 在 Hoehn 和 Yahr 阶段 2-2.5
  3. 没有认知衰退

排除标准：

  1. 患有糖尿病 (DM)
  2. 伴有肾病（GFR < 30ml/min）
  3. 因血管损伤导致显着的神经功能缺损

测量参数：

  1. 招募时：血糖、AST、ALT、BUN、Crea、Ca、Na、K 和外周血细胞（用于 KATP 的表达水平）
  2. 每 6 个月：运动症状：UPDRS，如果存在运动障碍，则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评分：NMSS、HAM-D、BPRS
  3. 每 1 年：CASI、倾斜台、AST、ALT、BUN、crea、Na、K、Ca

协议：

0 个月（初始基线）：

  1. 血糖、AST、ALT、BUN、Crea、Ca、Na、K、外周血细胞
  2. 倾斜台测试（自主功能）
  3. CASI认知测验
  4. UPDRS，如果存在运动障碍，则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评级：NMSS、HAM-D、BPRS
  5. 粪便微生物群

6 个月：UPDRS，如果存在运动障碍则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评级：NMSS、HAM-D、BPRS

12个月：

  1. UPDRS，如果存在运动障碍，则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评级：NMSS、HAM-D、BPRS
  2. CASI 认知测试、倾斜台、AST、ALT、BUN、crea、Na、K、Ca

18 个月：UPDRS，如果存在运动障碍，则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评分：NMSS、HAM-D、BPRS

24个月：

  1. UPDRS，如果存在运动障碍，则使用 UDYSRS 进行评估 非运动症状：自我报告：PDQ39、QUIP、PDSS 由神经科医生评级：NMSS、HAM-D、BPRS
  2. CASI 认知测试、倾斜台、AST、ALT、BUN、crea、Na、K、Ca
  3. 粪便微生物群

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 特发性PD患者，年龄50-79岁
  • 改良的 Hoehn & Yahr 阶段 2-2.5
  • 无主观和客观认知衰退（客观认知衰退将由CASI确定）

排除标准：

  • 患有糖尿病
  • 在血液透析下患有终末期肾病
  • 严重的血管损伤导致严重的神经功能缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：猴头菇菌丝体
猴头菇胶囊 1 片 tid 每天口服 24 个月
膳食补充剂：猴头菇菌丝体
猴头菇胶囊24个月每天3粒
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 每天口服 1 片 tid，持续 24 个月
膳食补充剂：猴头菇菌丝体
猴头菇胶囊24个月每天3粒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
基线
大体时间：0个月
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
0个月
第一
大体时间：6个妈妈
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
6个妈妈
第二名
大体时间：12个月
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
12个月
第三名
大体时间：18个月
UPDRS
18个月
最后
大体时间：24个月
统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cheng-Kung University Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Li-Ya Lee、Bioengineering Center, Grape King Bio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年2月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年3月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HELPD V4 20191120

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定