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L'effetto di Hericium Erinaceus Mycelium nei sintomi non motori della malattia di Parkinson

9 giugno 2020 aggiornato da: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
La malattia di Parkinson (MdP) è considerata una malattia neurodegenerativa multisistemica, insieme alla classica disabilità motoria, e ad una serie di sintomi non motori (NMS). I NMS hanno una significativa relazione negativa con la qualità della vita dei pazienti. In generale, sia le terapie medicinali che quelle non medicinali sono spesso consigliate per i pazienti con PD con SNM, ma le evidenze solide a sostegno degli effetti clinici sono limitate. Recentemente, la ricerca di piccoli composti neurotrofici preventivi responsabili del mantenimento e della sopravvivenza dei neuroni ha attirato molta attenzione. L'Erinacina A, che viene estratta dall'Hericium erinaceus, è quella che ha mostrato importanti effetti benefici nel sistema nervoso centrale. Può aumentare il contenuto di NGF e catecolamine nel locus coeruleus e nell'ippocampo dei ratti. Ciò aumenta notevolmente la sopravvivenza neuronale in diverse aree del cervello e migliora sostanzialmente i risultati comportamentali in vari modelli animali. In un modello di parkinsonismo indotto da MPTP, il trattamento con Hericium erinaceus micelio ha ridotto la perdita di cellule dopaminergiche, ha eliminato l'apoptosi neuronale e ha invertito i deficit motori associati a MPTP. Pertanto, questo progetto intende tenere uno studio randomizzato e controllato per valutare l'effetto di Hericium erinaceus micelio, che è arricchito di Erinacine A, in NMS di PD. Questo progetto arruolerà 80 pazienti con PD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale allo studio o al gruppo placebo. I soggetti assumeranno Hericium erinaceus micelio per 2 anni (una capsula per pasto al giorno) e i loro trattamenti per il PD non saranno modificati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PD di età compresa tra 50 e 79 anni diagnosticati dal neurologo (devono escludere parkinsonismo vascolare, parkinsonismo secondario (inclusi tossina, farmaci, metalli pesanti, intossicazione da monossido di carbonio), idrocefalo normoteso, atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione corticale basale, demenza con Lewy Morbo di Parkinson ereditario con mutazione genetica, malattia di Huntington, malattia di Wilson, atassia cerebellare spinale con sindrome extrapiramidale, tremore essenziale, distonia)
  2. PD a Hoehn e Yahr fase 2-2.5
  3. senza declino cognitivo

Criteri di esclusione:

  1. con diabete mellito (DM)
  2. con nefropatia (VFG < 30 ml/min)
  3. con significativi deficit neurologici causati da insulti vascolari

Parametri di misurazione:

  1. Al reclutamento: glicemia, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e cellule del sangue periferico (per i livelli di espressione di KATP)
  2. ogni 6 mesi: sintomi motori: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. ogni 1 anno: CASI, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocollo:

0 mese (riferimento iniziale):

  1. glicemia, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e cellule del sangue periferico
  2. Test del tavolo basculante (funzione autonoma)
  3. Test cognitivo CASI
  4. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiota fecale

6 mesi: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS

12 mesi:

  1. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI test cognitivo, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 mesi: UPDRS, valutare con UDYSRS se presenza di discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS

24 mesi:

  1. UPDRS, valutare con UDYSRS se presente con discinesia Sintomi non motori: autovalutazione: PDQ39, QUIP, PDSS Valutato dal neurologo: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI test cognitivo, tavolo basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiota fecale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con MP idiopatici, di età compresa tra 50 e 79 anni
  • Hoehn & Yahr modificato fase 2-2.5
  • Senza declino cognitivo soggettivo e oggettivo (il declino cognitivo oggettivo sarà determinato dal CASI)

Criteri di esclusione:

  • Con il diabete
  • Con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Con significativi insulti vascolari che hanno portato a significativi deficit neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 1 tavola tid per via orale al giorno per 24 mesi
Integratore alimentare: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 3 tavolette al giorno per 24 mesi
Comparatore placebo: placebo
capsule di placebo 1 compressa tid per via orale al giorno per 24 mesi
Integratore alimentare: Hericium erinaceus micelio
Hericium erinaceus capsule 3 tavolette al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linea di base
Lasso di tempo: 0 mese
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mese
1°
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
6 mesi
2°
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
12 mesi
3°
Lasso di tempo: 18 mesi
AGGIORNA
18 mesi
finale
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HELPD V4 20191120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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