Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мицелия Hericium Erinaceus на немоторные симптомы болезни Паркинсона

9 июня 2020 г. обновлено: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Болезнь Паркинсона (БП) считается полисистемным нейродегенеративным заболеванием, наряду с классической двигательной инвалидностью и рядом немоторных симптомов (НМС). НМС имеют значительное негативное отношение к качеству жизни пациентов. В целом, как лекарственные, так и немедикаментозные методы лечения часто рекомендуются пациентам с БП с ЗНС, но надежные доказательства, подтверждающие клинические эффекты, ограничены. В последнее время большое внимание привлекает поиск небольших превентивных нейротрофических соединений, отвечающих за поддержание, выживание нейронов. Эринацин А, который извлекается из Hericium erinaceus, показал заметное благотворное влияние на центральную нервную систему. Он может повышать содержание NGF и катехоламинов в голубом пятне и гиппокампе крыс. Это заметно увеличивает выживаемость нейронов в различных областях мозга и существенно улучшает поведенческие результаты в различных моделях животных. В модели паркинсонизма, вызванного MPTP, лечение мицелием Hericium erinaceus уменьшало потерю дофаминергических клеток, устраняло апоптоз нейронов и обращало вспять двигательные нарушения, связанные с MPTP. Таким образом, этот проект предполагает проведение рандомизированного контролируемого исследования для оценки влияния мицелия Hericium erinaceus, обогащенного эринацином А, на НМС БП. В этом проекте примут участие 80 пациентов с БП. Субъекты будут случайным образом распределены в группу исследования или группу плацебо. Субъекты будут принимать мицелий Hericium erinaceus в течение 2 лет (по одной капсуле на прием пищи в день), и их лечение БП не изменится.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с БП в возрасте 50-79 лет с диагнозом невролога (необходимо исключить сосудистый паркинсонизм, вторичный паркинсонизм (в т.ч. интоксикацию токсинами, лекарствами, тяжелыми металлами, угарным газом), нормотензивную гидроцефалию, множественную системную атрофию, прогрессирующий надъядерный паралич, базальную корковую дегенерацию, деменцию Леви Боди, наследственная болезнь Паркинсона с генетической мутацией, болезнь Гентингтона, болезнь Вильсона, спинно-мозжечковая атаксия с экстрапирамидным синдромом, эссенциальный тремор, дистония)
  2. ЧР на стадии Хена и Яра 2-2,5
  3. без снижения когнитивных функций

Критерий исключения:

  1. с сахарным диабетом (СД)
  2. с нефропатией (СКФ < 30 мл/мин)
  3. со значительным неврологическим дефицитом, вызванным сосудистыми инсультами

Параметры измерения:

  1. При наборе: уровень сахара в крови, АСТ, АЛТ, АМК, креа, кальций, натрий, калий и клетки периферической крови (для уровней экспрессии КАТФ)
  2. каждые 6 месяцев: двигательные симптомы: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. раз в 1 год: CASI, наклонный стол, AST, ALT, BUN, креа, Na, K, Ca

Протокол:

0 месяц (исходный базовый уровень):

  1. уровень сахара в крови, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K и клетки периферической крови
  2. Тест наклонного стола (вегетативная функция)
  3. Когнитивный тест CASI
  4. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. микробиота стула

6 месяцев: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS

12 месяцев:

  1. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Когнитивный тест CASI, наклонный стол, АСТ, АЛТ, АМК, креа, Na, K, Ca

18 месяцев: UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS

24 месяца:

  1. UPDRS, оценка с помощью UDYSRS при наличии дискинезии Немоторные симптомы: самоотчет: PDQ39, QUIP, PDSS Оценка неврологом: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Когнитивный тест CASI, наклонный стол, АСТ, АЛТ, АМК, креа, Na, K, Ca
  3. микробиота стула

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Li-Ya Lee
  • Номер телефона: 2995 +886-3-4572525
  • Электронная почта: ly.lee@grapeking.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Yuan-Ting Sun, MD PhD
          • Номер телефона: +886-6-2353535
          • Электронная почта: ytsun@mail.ncku.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с идиопатической БП в возрасте 50-79 лет
  • модифицированный Hoehn & Yahr этап 2-2.5
  • Без субъективного и объективного снижения когнитивных функций (объективное снижение когнитивных функций будет определяться CASI)

Критерий исключения:

  • При диабете
  • При терминальной стадии почечной недостаточности на гемодиализе
  • Со значительными сосудистыми инсультами, которые привели к значительным неврологическим дефицитам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus по 1 таблетке 3 раза в день перорально в течение 24 месяцев.
Диетическая добавка: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus 3 таблетки в день в течение 24 месяцев
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо по 1 таблетке 3 раза в день перорально в течение 24 месяцев
Диетическая добавка: Мицелий Hericium erinaceus
Капсулы Hericium erinaceus 3 таблетки в день в течение 24 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
исходный уровень
Временное ограничение: 0 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
0 месяцев
1-й
Временное ограничение: 6 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
6 месяцев
2-й
Временное ограничение: 12 месяцев
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
12 месяцев
3-й
Временное ограничение: 18 месяцев
УПДРС
18 месяцев
окончательный
Временное ограничение: 24 месяца
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HELPD V4 20191120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками