Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Hericium Erinaceus Mycelium i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom

9. juni 2020 opdateret af: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sygdom (PD) betragtes som en multisystemisk neurodegenerativ lidelse sammen med det klassiske motoriske handicap og en række ikke-motoriske symptomer (NMS). NMS har en signifikant negativ sammenhæng med patienternes livskvalitet. Generelt anbefales både medicinske og ikke-medicinske terapier ofte til PD-patienter med NMS, men robust evidens for at understøtte de kliniske effekter er begrænset. For nylig har søgningen efter små forebyggende neurotrofiske forbindelser, der er ansvarlige for vedligeholdelse, overlevelse af neuroner, tiltrukket sig stor opmærksomhed. Erinacin A, som er udvundet af Hericium erinaceus, er den, der har vist fremtrædende gavnlige effekter i centralnervesystemet. Det kan øge indholdet af NGF og katekolamin i locus coeruleus og hippocampus hos rotter. Dette øger markant neuronal overlevelse i forskellige hjerneområder og forbedrer adfærdsmæssige resultater væsentligt i forskellige dyremodeller. I en MPTP-induceret Parkinsonisme-model reducerede behandling med Hericium erinaceus mycelium tabet af dopaminerge celler, eliminerede neuronal apoptose og reverserede MPTP-associerede motoriske underskud. Dette projekt har således til hensigt at afholde et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​Hericium erinaceus mycelium, som er beriget med Erinacine A, i NMS af PD. Dette projekt vil indskrive 80 patienter med PD. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i studie- eller placebogruppe. Forsøgspersoner vil tage Hericium erinaceus mycelium i 2 år (én kapsel pr. måltid pr. dag), og deres behandlinger for PD vil ikke blive ændret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter i alderen 50-79 år diagnosticeret af neurolog (bør udelukke vaskulær parkinsonisme, sekundær parkinsonisme (inklusive toksin, lægemiddel, tungmetal, CO-forgiftning), hydrocephalus ved normalt tryk, multipel systematrofi, progressiv supranuklear parese, kortikal basal degeneration, demens med Lewy Krop, arvelig parkinsons sygdom med genetisk mutation, Huntingtons sygdom, Wilson sygdom, spinal cerebellar ataksi med ekstrapyramidalt syndrom, essentiel tremor, dystoni)
  2. PD på Hoehn og Yahr etape 2-2.5
  3. uden kognitiv tilbagegang

Eksklusionskriterier:

  1. med diabetes mellitus (DM)
  2. med nefropati (GFR < 30ml/min)
  3. med betydelige neurologiske underskud forårsaget af vaskulære fornærmelser

Måleparametre:

  1. Ved rekruttering: blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller (til ekspressionsniveauer af KATP)
  2. hver 6. måned: motoriske symptomer: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi. Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. hvert 1. år: CASI, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokol:

0 måned (initial baseline):

  1. blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodlegemer
  2. Vippebordstest (autonom funktion)
  3. CASI kognitiv test
  4. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. afføring mikrobiota

6 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurderet af neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. afføring mikrobiota

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatiske PD-patienter i alderen 50-79 år
  • modificeret Hoehn & Yahr trin 2-2.5
  • Uden subjektiv og objektiv kognitiv tilbagegang (objektiv kognitiv tilbagegang vil blive bestemt af CASI)

Ekskluderingskriterier:

  • Med diabetes
  • Med slutstadiet nyresygdom under hæmodialyse
  • Med betydelige vaskulære fornærmelser, der resulterede i betydelige neurologiske underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 1 bord dagligt oralt i 24 måneder
Kosttilskud: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 borde om dagen i 24 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo kapsler 1 bord dagligt oralt i 24 måneder
Kosttilskud: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 borde om dagen i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline
Tidsramme: 0 måned
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 måned
1
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 måneder
2
Tidsramme: 12 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 måneder
3
Tidsramme: 18 måneder
UPDRS
18 måneder
endelig
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HELPD V4 20191120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger