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Die Wirkung von Hericium Erinaceus Myzel bei nicht-motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

9. Juni 2020 aktualisiert von: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Die Parkinson-Krankheit (PD) gilt zusammen mit der klassischen motorischen Behinderung und einer Reihe nicht-motorischer Symptome (NMS) als multisystemische neurodegenerative Erkrankung. NMS haben einen signifikant negativen Zusammenhang mit der Lebensqualität der Patienten. Im Allgemeinen werden sowohl medikamentöse als auch nicht-medikamentöse Therapien für PD-Patienten mit NMS häufig empfohlen, aber belastbare Beweise zur Untermauerung der klinischen Wirkungen sind begrenzt. In letzter Zeit hat die Suche nach kleinen präventiven neurotrophen Verbindungen, die für die Aufrechterhaltung und das Überleben von Neuronen verantwortlich sind, viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Erinacin A, das aus Hericium erinaceus extrahiert wird, zeigt herausragende positive Wirkungen im zentralen Nervensystem. Es kann den NGF- und Katecholamingehalt im Locus coeruleus und Hippocampus von Ratten erhöhen. Dies erhöht das neuronale Überleben in verschiedenen Gehirnbereichen deutlich und verbessert die Verhaltensergebnisse in verschiedenen Tiermodellen erheblich. In einem MPTP-induzierten Parkinsonismus-Modell reduzierte die Behandlung mit Hericium erinaceus-Myzel den Verlust dopaminerger Zellen, eliminierte neuronale Apoptose und kehrte MPTP-assoziierte motorische Defizite um. Daher beabsichtigt dieses Projekt, eine randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von Hericium erinaceus-Myzel, das mit Erinacin A angereichert ist, in NMS von PD zu bewerten. Dieses Projekt wird 80 Patienten mit PD aufnehmen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in die Studien- oder Placebogruppe eingeteilt. Die Probanden nehmen Hericium erinaceus Mycelium für 2 Jahre ein (eine Kapsel pro Mahlzeit pro Tag) und ihre Behandlungen für PD werden nicht geändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD-Patienten im Alter von 50-79 Jahren, die von einem Neurologen diagnostiziert wurden (sollten vaskulären Parkinsonismus, sekundären Parkinsonismus (einschließlich Toxin-, Drogen-, Schwermetall-, CO-Intoxikation), Normaldruckhydrozephalus, multiple Systematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, kortikale basale Degeneration, Demenz mit Lewy ausschließen Körper, erbliche Parkinson-Krankheit mit genetischer Mutation, Huntington-Krankheit, Wilson-Krankheit, spinale zerebelläre Ataxie mit extrapyramidalem Syndrom, essentieller Tremor, Dystonie)
  2. PD bei Hoehn und Yahr Stufe 2-2,5
  3. ohne kognitiven Verfall

Ausschlusskriterien:

  1. mit Diabetes mellitus (DM)
  2. mit Nephropathie (GFR < 30 ml/min)
  3. mit signifikanten neurologischen Defiziten, die durch vaskuläre Verletzungen verursacht werden

Messparameter:

  1. Bei der Rekrutierung: Blutzucker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K und periphere Blutkörperchen (für die Expressionsspiegel von KATP)
  2. alle 6 Monate: motorische Symptome: UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesien mit UDYSRS bewerten
  3. alle 1 Jahr: CASI, Kipptisch, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokoll:

0 Monate (anfängliche Baseline):

  1. Blutzucker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K und periphere Blutkörperchen
  2. Kipptischtest (autonome Funktion)
  3. CASI kognitiver Test
  4. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  5. Stuhlmikrobiota

6 Monate: UPDRS, Bewertung mit UDYSRS, wenn Dyskinesie vorhanden ist. Nicht motorische Symptome: Selbstbericht: PDQ39, QUIP, PDSS Vom Neurologen bewertet: NMSS, HAM-D, BPRS

12 Monate:

  1. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  2. CASI kognitiver Test, Kipptisch, AST, ALT, BUN, Crea, Na, K, Ca

18 Monate: UPDRS, Bewertung mit UDYSRS, wenn Anwesenheit mit Dyskinesie Nicht motorische Symptome: Selbstbericht: PDQ39, QUIP, PDSS Einstufung durch Neurologe: NMSS, HAM-D, BPRS

24 Monate:

  1. UPDRS, bei Vorliegen von Dyskinesie mit UDYSRS auswerten
  2. CASI kognitiver Test, Kipptisch, AST, ALT, BUN, Crea, Na, K, Ca
  3. Stuhlmikrobiota

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD-Patienten im Alter von 50-79 Jahren
  • modifiziert Hoehn & Yahr Stufe 2-2,5
  • Ohne subjektiven und objektiven kognitiven Rückgang (objektiver kognitiver Rückgang wird durch CASI bestimmt)

Ausschlusskriterien:

  • Mit Zuckerkrankheit
  • Mit Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse
  • Mit erheblichen vaskulären Verletzungen, die zu erheblichen neurologischen Defiziten führten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 1 Tablette 3-mal täglich oral für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 3 Tabletten pro Tag für 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln 1 Tablette dreimal täglich oral für 24 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Myzel von Hericium erinaceus
Hericium erinaceus Kapseln 3 Tabletten pro Tag für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinie
Zeitfenster: 0 Monat
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 Monat
1
Zeitfenster: 6 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 Monate
2
Zeitfenster: 12 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 Monate
3
Zeitfenster: 18 Monate
UPDRS
18 Monate
Finale
Zeitfenster: 24 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HELPD V4 20191120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Myzel von Hericium erinaceus

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