Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hericium Erinaceus Myceliumin vaikutus Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsonin tautia (PD) pidetään multisysteemisenä neurodegeneratiivisena häiriönä, yhdessä klassisen motorisen vamman ja useiden ei-motoristen oireiden (NMS) kanssa. NMS:llä on merkittävä negatiivinen suhde potilaiden elämänlaatuun. Yleisesti ottaen NMS-potilaille suositellaan usein sekä lääkkeitä että ei-lääkehoitoja, mutta vankat todisteet kliinisten vaikutusten tukemiseksi ovat rajalliset. Viime aikoina hermosolujen ylläpidosta ja selviytymisestä vastaavien pienten ehkäisevien neurotrofisten yhdisteiden etsiminen on herättänyt paljon huomiota. Hericium erinaceuksesta uutetulla erinasiini A:lla on huomattavia hyödyllisiä vaikutuksia keskushermostoon. Se voi lisätä NGF- ja katekoliamiinipitoisuutta rottien locus coeruleuksessa ja hippokampuksessa. Tämä lisää merkittävästi hermosolujen selviytymistä eri aivoalueilla ja parantaa merkittävästi käyttäytymistuloksia eri eläinmalleissa. MPTP-indusoidussa Parkinsonin mallissa hoito Hericium erinaceus myceliumilla vähensi dopaminergisten solujen häviämistä, eliminoi hermosolujen apoptoosin ja käänsi MPTP:hen liittyviä motorisia puutteita. Näin ollen tämän hankkeen tarkoituksena on järjestää satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan Erinacine A:lla rikastetun Hericium erinaceus -myceliumin vaikutusta PD:n NMS:ään. Tähän hankkeeseen otetaan mukaan 80 PD-potilasta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti tutkimus- tai plaseboryhmään. Koehenkilöt ottavat Hericium erinaceus myceliumia 2 vuoden ajan (yksi kapseli ateriaa kohti päivässä), eikä heidän PD-hoitoaan muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurologin diagnosoimat 50–79-vuotiaat PD-potilaat (tulee sulkea pois vaskulaarinen parkinsonismi, sekundaarinen parkinsonismi (mukaan lukien toksiini-, lääke-, raskasmetalli-, CO-myrkytys), normaalipaineinen vesipää, monisysteeminen atrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, aivokuoren tyvirappeuma, Lewyn aiheuttama dementia Keho, perinnöllinen Parkinsonin tauti, johon liittyy geneettinen mutaatio, Huntingtonin tauti, Wilsonin tauti, selkärangan pikkuaivojen ataksia ja ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, essentiaalinen vapina, dystonia)
  2. PD Hoehn ja Yahr vaiheessa 2-2.5
  3. ilman kognitiivista heikkenemistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. diabetes mellituksen (DM) kanssa
  2. sairastaa nefropatiaa (GFR < 30 ml/min)
  3. joilla on merkittäviä verisuonivaurioiden aiheuttamia neurologisia puutteita

Mittausparametrit:

  1. Rekrytoinnissa: verensokeri, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K ja perifeeriset verisolut (KATP:n ilmentymistasoja varten)
  2. 6 kuukauden välein: motoriset oireet: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportti: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. 1 vuoden välein: CASI, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokolla:

0 kuukautta (alkuperäinen lähtötaso):

  1. verensokeri, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K ja ääreisverisolut
  2. Kääntöpöydän testi (autonominen toiminto)
  3. CASI kognitiivinen testi
  4. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. ulosteen mikrobiota

6 kuukautta: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS

12 kuukautta:

  1. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiivinen testi, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 kuukautta: UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesia Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS

24 kuukautta:

  1. UPDRS, arvioi UDYSRS:llä, jos esiintyy dyskinesiaa Ei-motoriset oireet: itseraportointi: PDQ39, QUIP, PDSS Neurologin arvioima: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiivinen testi, kallistuspöytä, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. ulosteen mikrobiota

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattiset PD-potilaat, iältään 50–79 vuotta
  • modifioitu Hoehn & Yahr vaihe 2-2.5
  • Ilman subjektiivista ja objektiivista kognitiivista heikkenemistä (objektiivisen kognitiivisen heikkenemisen määrittää CASI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen kanssa
  • Hemodialyysin alaisena loppuvaiheen munuaissairaus
  • Merkittäviä verisuonivaurioita, jotka johtivat merkittäviin neurologisiin puutteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 1 tabletti tid suun kautta päivässä 24 kuukauden ajan
Ravintolisä: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 3 pöytää päivässä 24 kuukauden ajan
Placebo Comparator: plasebo
lumekapselit 1 tabletti kerran päivässä suun kautta 24 kuukauden ajan
Ravintolisä: Hericium erinaceus -rihmasto
Hericium erinaceus -kapselit 3 pöytää päivässä 24 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perusviiva
Aikaikkuna: 0 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
0 kuukautta
1
Aikaikkuna: 6 äitiä
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
6 äitiä
2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
12 kuukautta
3
Aikaikkuna: 18 kuukautta
UPDRS
18 kuukautta
lopullinen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HELPD V4 20191120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia