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O efeito do micélio Hericium Erinaceus nos sintomas não motores da doença de Parkinson

9 de junho de 2020 atualizado por: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
A doença de Parkinson (DP) é considerada uma doença neurodegenerativa multissistêmica, juntamente com a clássica incapacidade motora e uma série de sintomas não motores (SNM). A SNM tem relação negativa significativa com a qualidade de vida dos pacientes. Em geral, ambas as terapias medicinais e não medicinais são frequentemente recomendadas para pacientes com DP com SNM, mas evidências robustas para sustentar os efeitos clínicos são limitadas. Recentemente, a busca por pequenos compostos neurotróficos preventivos responsáveis ​​pela manutenção e sobrevivência dos neurônios tem atraído muita atenção. A erinacina A, extraída de Hericium erinaceus, é a que apresenta efeitos benéficos proeminentes no sistema nervoso central. Pode aumentar o conteúdo de NGF e catecolaminas no locus coeruleus e no hipocampo de ratos. Isso aumenta acentuadamente a sobrevivência neuronal em diferentes áreas do cérebro e melhora substancialmente os resultados comportamentais em vários modelos animais. Em um modelo de parkinsonismo induzido por MPTP, o tratamento com micélio de Hericium erinaceus reduziu a perda de células dopaminérgicas, eliminou a apoptose neuronal e reverteu os déficits motores associados ao MPTP. Assim, este projeto pretende realizar um ensaio randomizado e controlado para avaliar o efeito do micélio Hericium erinaceus, que é enriquecido com Erinacina A, no SMN da DP. Este projeto incluirá 80 pacientes com DP. Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em grupo de estudo ou placebo. Os indivíduos tomarão micélio Hericium erinaceus por 2 anos (uma cápsula por refeição por dia) e seus tratamentos para DP não serão alterados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DP com idades entre 50-79 anos diagnosticados por neurologista (deve excluir parkinsonismo vascular, parkinsonismo secundário (incluindo toxina, droga, metal pesado, intoxicação por CO), hidrocefalia de pressão normal, atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, degeneração basal cortical, demência com Lewy corporal, doença de parkinson hereditária com mutação genética, doença de Huntington, doença de Wilson, ataxia cerebelar espinhal com síndrome extrapiramidal, tremor essencial, distonia)
  2. PD em Hoehn e Yahr estágio 2-2.5
  3. sem declínio cognitivo

Critério de exclusão:

  1. com diabetes melito (DM)
  2. com nefropatia (TFG < 30ml/min)
  3. com déficits neurológicos significativos causados ​​por insultos vasculares

Parâmetros de medição:

  1. No recrutamento: açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células sanguíneas periféricas (para os níveis de expressão de KATP)
  2. a cada 6 meses: sintomas motores: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. a cada 1 ano: CASI, mesa basculante, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protocolo:

0 mês (linha de base inicial):

  1. açúcar no sangue, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K e células do sangue periférico
  2. Teste de inclinação da mesa (função autonômica)
  3. teste cognitivo CASI
  4. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. microbiota fecal

6 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS

12 meses:

  1. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 meses: UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS

24 meses:

  1. UPDRS, avaliar com UDYSRS se presença com discinesia Sintomas não motores: autorrelato: PDQ39, QUIP, PDSS Classificado por neurologista: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. Teste cognitivo CASI, mesa inclinada, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. microbiota fecal

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com DP idiopática, com idades entre 50-79 anos
  • estágio Hoehn & Yahr modificado 2-2.5
  • Sem declínio cognitivo subjetivo e objetivo (o declínio cognitivo objetivo será determinado pelo CASI)

Critério de exclusão:

  • com diabetes
  • Com doença renal terminal em hemodiálise
  • Com insultos vasculares significativos que resultaram em déficits neurológicos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Micélio Hericium erinaceus
Hericium erinaceus cápsulas 1 comprimido por via oral por dia durante 24 meses
Suplemento dietético: Micélio Hericium erinaceus
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses
Comparador de Placebo: placebo
placebo cápsulas 1 comprimido por dia por via oral durante 24 meses
Suplemento dietético: Micélio Hericium erinaceus
Hericium erinaceus cápsulas 3 comprimidos por dia durante 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linha de base
Prazo: 0 mês
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
0 mês
1º
Prazo: 6 mães
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
6 mães
2º
Prazo: 12 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
12 meses
3º
Prazo: 18 meses
UPDRS
18 meses
final
Prazo: 24 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HELPD V4 20191120

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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