Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Hericium Erinaceus Mycelium vid icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom

9 juni 2020 uppdaterad av: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sjukdom (PD) anses vara en multisystemisk neurodegenerativ störning, tillsammans med den klassiska motoriska funktionsnedsättningen, och ett antal icke-motoriska symtom (NMS). NMS har ett signifikant negativt samband med patienternas livskvalitet. I allmänhet rekommenderas ofta både medicinska och icke-medicinska terapier för PD-patienter med NMS, men robusta bevis för att underbygga de kliniska effekterna är begränsade. Nyligen har sökandet efter små förebyggande neurotrofa föreningar som är ansvariga för underhållet, överlevnaden av neuroner väckt stor uppmärksamhet. Erinacin A, som utvinns från Hericium erinaceus är den som visade framträdande positiva effekter i det centrala nervsystemet. Det kan öka NGF- och katekolamininnehållet i locus coeruleus och hippocampus hos råttor. Detta ökar markant neuronal överlevnad i olika hjärnområden och förbättrar avsevärt beteenderesultat i olika djurmodeller. I en MPTP-inducerad parkinsonismmodell minskade behandling med Hericium erinaceus mycelium förlusten av dopaminerga celler, eliminerade neuronal apoptos och reverserade MPTP-associerade motoriska underskott. Därför avser detta projekt att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten av Hericium erinaceus mycelium, som är berikat med Erinacine A, i NMS av PD. Detta projekt kommer att registrera 80 patienter med PD. Försökspersoner kommer att fördelas slumpmässigt i studie- eller placebogrupp. Försökspersoner kommer att ta Hericium erinaceus mycelium i 2 år (en kapsel per måltid och dag) och deras behandlingar för PD kommer inte att förändras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. PD-patienter i åldern 50-79 år diagnostiserade av neurolog (ska utesluta vaskulär parkinsonism, sekundär parkinsonism (inklusive toxin, läkemedel, tungmetall, CO-förgiftning), hydrocephalus med normalt tryck, multipel systematrofi, progressiv supranukleär pares, kortikal basal degeneration, demens med Lewy Kropp, ärftlig Parkinsons sjukdom med genetisk mutation, Huntingtons sjukdom, Wilsons sjukdom, spinal cerebellar ataxi med extrapyramidalt syndrom, essentiell tremor, dystoni)
  2. PD på Hoehn och Yahr etapp 2-2.5
  3. utan kognitiv försämring

Exklusions kriterier:

  1. med diabetes mellitus (DM)
  2. med nefropati (GFR < 30ml/min)
  3. med betydande neurologiska underskott orsakade av vaskulära förolämpningar

Mätparametrar:

  1. Vid rekrytering: blodsocker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K och perifera blodkroppar (för uttrycksnivåer av KATP)
  2. var 6:e ​​månad: motoriska symtom: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. vart 1 år: CASI, tippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokoll:

0 månad (initial baslinje):

  1. blodsocker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K och perifera blodkroppar
  2. Tiltbordstest (autonom funktion)
  3. CASI kognitivt test
  4. UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. avföringsmikrobiota

6 månader: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 månader:

  1. UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivt test, vippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 månader: UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 månader:

  1. UPDRS, utvärdera med UDYSRS om närvaro med dyskinesi Icke-motoriska symtom: självrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Bedömd av neurolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivt test, vippbord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. avföringsmikrobiota

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatiska PD-patienter, i åldern 50-79 år
  • modifierad Hoehn & Yahr steg 2-2.5
  • Utan subjektiv och objektiv kognitiv försämring (objektiv kognitiv försämring kommer att bestämmas av CASI)

Exklusions kriterier:

  • Med diabetes
  • Med slutstadiet njursjukdom under hemodialys
  • Med betydande vaskulära förolämpningar som resulterade i betydande neurologiska underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapslar 1 bord dagligen per dag i 24 månader
Kosttillskott: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapslar 3 bord per dag i 24 månader
Placebo-jämförare: placebo
placebokapslar 1 bord dagligen per dag i 24 månader
Kosttillskott: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapslar 3 bord per dag i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
baslinje
Tidsram: 0 månad
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 månad
1:a
Tidsram: 6 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 månader
2:a
Tidsram: 12 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 månader
3:a
Tidsram: 18 månader
UPDRS
18 månader
slutlig
Tidsram: 24 månader
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HELPD V4 20191120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar