Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Hericium Erinaceus Mycelium i ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom

9. juni 2020 oppdatert av: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsons sykdom (PD) regnes som en multisystemisk nevrodegenerativ lidelse, sammen med den klassiske motoriske funksjonshemmingen, og en rekke ikke-motoriske symptomer (NMS). NMS har en signifikant negativ sammenheng med pasienters livskvalitet. Generelt anbefales både medisinske og ikke-medisinske terapier ofte for PD-pasienter med NMS, men robuste bevis for å underbygge de kliniske effektene er begrenset. Nylig har søket etter små forebyggende nevrotrofiske forbindelser som er ansvarlige for vedlikehold, overlevelse av nevroner tiltrukket seg mye oppmerksomhet. Erinacine A, som er utvunnet fra Hericium erinaceus er den som viste fremtredende gunstige effekter i sentralnervesystemet. Det kan øke innholdet av NGF og katekolamin i locus coeruleus og hippocampus hos rotter. Dette øker nevronal overlevelse markant i forskjellige hjerneområder og forbedrer atferdsresultatene betydelig i forskjellige dyremodeller. I en MPTP-indusert parkinsonisme-modell reduserte behandling med Hericium erinaceus mycelium tapet av dopaminerge celler, eliminerte neuronal apoptose og reverserte MPTP-assosierte motoriske underskudd. Derfor har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekten av Hericium erinaceus mycelium, som er anriket med Erinacine A, i NMS av PD. Dette prosjektet vil inkludere 80 pasienter med PD. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i studie- eller placebogruppe. Forsøkspersonene vil ta Hericium erinaceus mycelium i 2 år (én kapsel per måltid per dag), og deres behandlinger for PD vil ikke bli endret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. PD-pasienter i alderen 50-79 år diagnostisert av nevrolog (bør utelukke vaskulær parkinsonisme, sekundær parkinsonisme (inkludert toksin, medikament, tungmetall, CO-forgiftning), hydrocephalus ved normalt trykk, multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikal basal degenerasjon, demens med Lewy Kropp, arvelig parkinsons sykdom med genetisk mutasjon, Huntingtons sykdom, Wilson sykdom, spinal cerebellar ataksi med ekstrapyramidalt syndrom, essensiell tremor, dystoni)
  2. PD på Hoehn og Yahr etappe 2-2.5
  3. uten kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  1. med diabetes mellitus (DM)
  2. med nefropati (GFR < 30 ml/min)
  3. med betydelige nevrologiske mangler forårsaket av vaskulære fornærmelser

Måleparametere:

  1. Ved rekruttering: blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller (for uttrykksnivåene av KATP)
  2. hver 6. måned: motoriske symptomer: UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. hvert 1 år: CASI, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokoll:

0 måned (initial baseline):

  1. blodsukker, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K og perifere blodceller
  2. Vippebordtest (autonom funksjon)
  3. CASI kognitiv test
  4. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. avføring mikrobiota

6 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS ved tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS

12 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 måneder: UPDRS, evaluer med UDYSRS ved tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: egenrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS

24 måneder:

  1. UPDRS, evaluer med UDYSRS hvis tilstedeværelse med dyskinesi Ikke-motoriske symptomer: selvrapportering: PDQ39, QUIP, PDSS Vurdert av nevrolog: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitiv test, vippebord, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. avføring mikrobiota

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatiske PD-pasienter, i alderen 50-79 år
  • modifisert Hoehn & Yahr trinn 2-2.5
  • Uten subjektiv og objektiv kognitiv nedgang (objektiv kognitiv nedgang vil bli bestemt av CASI)

Ekskluderingskriterier:

  • Med diabetes
  • Med sluttstadium nyresykdom under hemodialyse
  • Med betydelige vaskulære fornærmelser som resulterte i betydelige nevrologiske underskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 1 bord daglig per dag i 24 måneder
Kosttilskudd: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 bord per dag i 24 måneder
Placebo komparator: placebo
placebo kapsler 1 bord td oralt per dag i 24 måneder
Kosttilskudd: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsler 3 bord per dag i 24 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grunnlinje
Tidsramme: 0 måned
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
0 måned
1
Tidsramme: 6 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
6 måneder
2
Tidsramme: 12 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
12 måneder
3
Tidsramme: 18 måneder
UPDRS
18 måneder
endelig
Tidsramme: 24 måneder
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HELPD V4 20191120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger