Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Hericium Erinaceus Mycelium na nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby

9. června 2020 aktualizováno: Yuan-Ting Sun, National Cheng-Kung University Hospital
Parkinsonova nemoc (PD) je považována za multisystémovou neurodegenerativní poruchu spolu s klasickým motorickým postižením a řadou nemotorických příznaků (NMS). NMS má významný negativní vztah ke kvalitě života pacientů. Obecně platí, že u pacientů s PD s NMS se často doporučují jak medikamentózní, tak nemedikamentózní terapie, ale spolehlivé důkazy pro podporu klinických účinků jsou omezené. V poslední době přitahuje velkou pozornost hledání malých preventivních neurotrofních sloučenin, které jsou zodpovědné za udržování a přežívání neuronů. Erinacin A, který je extrahován z Hericium erinaceus, má výrazné příznivé účinky na centrální nervový systém. Může zvýšit obsah NGF a katecholaminů v locus coeruleus a hippocampu krys. To výrazně zvyšuje přežití neuronů v různých oblastech mozku a podstatně zlepšuje výsledky chování u různých zvířecích modelů. V modelu parkinsonismu indukovaného MPTP léčba myceliem Hericium erinaceus snížila ztrátu dopaminergních buněk, eliminovala neuronální apoptózu a zvrátila motorické deficity spojené s MPTP. Tento projekt má tedy v úmyslu uspořádat randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinku Hericium erinaceus mycelium, které je obohacené o Erinacin A, na NMS PD. Do tohoto projektu bude zařazeno 80 pacientů s PD. Subjekty budou náhodně rozděleny do studijní nebo placebové skupiny. Subjekty budou užívat Hericium erinaceus mycelium po dobu 2 let (jedna kapsle na jídlo a den) a jejich léčba PD nebude změněna.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PD ve věku 50–79 let s diagnózou neurologa (měl by vyloučit vaskulární parkinsonismus, sekundární parkinsonismus (včetně intoxikace toxiny, léky, těžkými kovy, CO), hydrocefalus normálního tlaku, mnohočetná systémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikální bazální degenerace, demence s Lewy Tělo, dědičná Parkinsonova choroba s genetickou mutací, Huntingtonova choroba, Wilsonova choroba, spinální cerebelární ataxie s extrapyramidovým syndromem, esenciální třes, dystonie)
  2. PD ve fázi Hoehn a Yahr 2-2.5
  3. bez kognitivního poklesu

Kritéria vyloučení:

  1. s diabetes mellitus (DM)
  2. s nefropatií (GFR < 30 ml/min)
  3. s významnými neurologickými deficity způsobenými cévními inzulty

Parametry měření:

  1. Při náboru: krevní cukr, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K a periferní krevní buňky (pro hladiny exprese KATP)
  2. každých 6 měsíců: motorické příznaky: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: self-report: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  3. každý 1 rok: CASI, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

Protokol:

0 měsíců (počáteční výchozí stav):

  1. krevní cukr, AST, ALT, BUN, Crea, Ca, Na, K a periferní krvinky
  2. Test naklápěcího stolu (autonomní funkce)
  3. CASI kognitivní test
  4. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  5. mikrobiota stolice

6 měsíců: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, je-li přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: self-report: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS

12 měsíců:

  1. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivní test, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca

18 měsíců: UPDRS, zhodnotit pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS

24 měsíců:

  1. UPDRS, zhodnoťte pomocí UDYSRS, pokud je přítomnost s dyskinezí Nemotorické příznaky: vlastní zpráva: PDQ39, QUIP, PDSS Hodnoceno neurologem: NMSS, HAM-D, BPRS
  2. CASI kognitivní test, naklápěcí stůl, AST, ALT, BUN, crea, Na, K, Ca
  3. mikrobiota stolice

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatičtí pacienti s PD ve věku 50-79 let
  • upravená Hoehn & Yahr etapa 2-2.5
  • Bez subjektivního a objektivního kognitivního poklesu (objektivní kognitivní pokles bude stanoven CASI)

Kritéria vyloučení:

  • S cukrovkou
  • V konečném stádiu onemocnění ledvin pod hemodialýzou
  • S významnými cévními inzulty, které vedly k významným neurologickým deficitům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 1 tableta třikrát denně perorálně po dobu 24 měsíců
Doplněk stravy: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 3 tablety denně po dobu 24 měsíců
Komparátor placeba: placebo
placebo kapsle 1 tableta třikrát denně perorálně po dobu 24 měsíců
Doplněk stravy: Hericium erinaceus mycelium
Hericium erinaceus kapsle 3 tablety denně po dobu 24 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní linie
Časové okno: 0 měsíc
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
0 měsíc
1
Časové okno: 6 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
6 měsíců
2
Časové okno: 12 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
12 měsíců
3
Časové okno: 18 měsíců
UPDRS
18 měsíců
finále
Časové okno: 24 měsíců
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Li-Ya Lee, Bioengineering Center, Grape King Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HELPD V4 20191120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hericium erinaceus mycelium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení