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巴西一家参考中心的回顾性现实生活研究评估了 AbobotulinumtoxinA 治疗成人痉挛的长期经验 (RETURN)

2021年12月15日 更新者：Ipsen

来自一个巴西参考中心的回顾性现实生活研究评估了 AbobotulinumtoxinA 治疗成人痉挛的长期经验（RETURN 研究）

该研究的目的是描述长期使用 abobotulinumtoxinA (Dysport®) 在患有上肢痉挛 (ULS) +/- 下肢痉挛 (LLS) 并接受 Dysport® 治疗至少 3 次的成年受试者中的情况巴西圣保罗大学医学研究所 (IMREA HC FMUSP) 的注射周期。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • San Paolo、巴西
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日期间在 Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade 接受 Dysport® 治疗至少三个周期以治疗 ULS +/- LLS 的所有符合条件的成年患者巴西圣保罗 (IMREA HC FMUSP) 提供注射前和注射后有效性数据。

描述

纳入标准：

  • 第一次 Dysport® 注射时年龄≥18 岁的成年人
  • 诊断为痉挛
  • 在观察期内接受至少三个 Dysport® 注射周期治疗 ULS +/- LLS
  • 后续有效性数据可在受试者的病历中获得

排除标准：

  • 在研究中收集患者数据前不到 12 周，患者曾接受过另一种 BoNT-A 治疗
  • 成人脑瘫
  • 在临床试验环境中接受 BoNT-A 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
在 ULS +/- LLS 的所有 Dysport® 训练期间注射的平均总剂量
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
在 ULS +/- LLS 的所有 Dysport® 疗程中注射的中位总剂量
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
ULS +/- LLS 中 Dysport® 注射的平均间隔
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基线受试者特征
大体时间：基线（第一次 Dysport® 注射）
  • 人口统计学（感兴趣期间首次注射的年龄、性别、体重）
  • 痉挛史
基线（第一次 Dysport® 注射）
Dysport® 注射周期总数
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
ULS +/- LLS 中接受 Dysport® 治疗的总时间
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
每个周期、每个肢体、每个肌肉和整体注射的总剂量
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
在 ULS +/- LLS 中注射的肌肉数量
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
报告的 Dysport® 注射和变更原因
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
结果将根据以下原因进行评估：由于医疗需要、计划外需要和未记录
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
Dysport® 中断次数
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
Dysport® 停产的原因
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）。
将根据以下原因评估结果： 副作用（例如 过度虚弱、血肿）、挛缩、无临床反应、长期临床改善、患者失访等。
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）。
每块肌肉的改良 Ashworth 量表 (MAS) 分数随时间的变化
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
MAS 是一个六点量表，用于对注射肌肉中的肌肉张力进行分级，从 0（张力没有增加）到 4（受影响的部位在屈曲或伸展时僵硬）。 上肢：肩外展，屈肘，伸肘，屈腕，伸腕，屈指。 下肢：髋关节屈曲、髋关节内收、髋关节外展、膝关节屈曲、膝关节伸展、踝关节背屈和踝关节跖屈。
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
功能独立性测量 (FIM) 子量表的变化
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
将测量 FIM 的分量表和总分。 FIM 是一种根据七分制（范围 1 至 7）对患者进行分类的方法。 它包括 18 个项目，分为 2 个分量表（运动和认知）。 运动分量表包括：进食、梳洗、洗澡、上半身穿衣、下半身穿衣、如厕、膀胱管理、肠道管理、转移-床/椅子/轮椅、转移-厕所、转移-洗澡/淋浴、步行/轮椅和楼梯. 认知分量表包括：理解、表达、社交、问题解决和记忆。 将分数相加以获得总分，总分介于 18 和 126 之间。
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
根据疼痛视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛评分变化
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
疼痛视觉模拟量表 (VAS) 是一种自我报告症状的数字图形评定量表 (NGRS)。 分数记录为 0 到 10 之间的整数，其中 0 表示根本没有疼痛症状，10 表示最糟糕。
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
LLS 患者的步态评估
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
LLS 患者的步态模式修改基于医生的临床评估，将根据预先指定的模式对每个下肢（左和右）或两个下肢进行评估：马蹄症、脚内翻、膝关节过度伸展、内收、外展，大腿抬高，臀部抬高，假特伦德伦伯格，不能走路。 步态改善是根据患者对步态的感知来描述的。 患者回答是或否，如果是，则回答改善的百分比
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
用于管理 ULS +/- LLS 患者的伴随药物
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
列出全身药物疗法，包括： 抗痉挛药物（例如 巴氯芬、替扎尼定、丹曲林）、简单的止痛药（例如 扑热息痛或非甾体抗炎药）、神经性疼痛和痉挛药物（例如 加巴喷丁、普瑞巴林、阿米替林）、阿片类药物、苯酚、酒精或其他神经松解剂。
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
用于管理 ULS +/- LLS 患者的非药物伴随疗法
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
列出非药物伴随疗法，包括职业疗法、物理疗法和其他疗法（例如：矫形器、系列石膏、夹板、电刺激）
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
不良事件的发生率和强度
大体时间：从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）
不良事件将根据发生率、强度/等级（轻度、中度和重度）、因果关系（与产品相关和不相关）、结果（接触药物与结果之间的总体关联）和采取的措施进行评估。 所有不良事件 (AE)（包括致命事件和严重不良事件 (SAE)）和特殊情况（怀孕、用药过量、标签外使用）都将连同事件的数量和比例一起报告。 发病率将按系统器官类别和首选术语提供和分类
从基线（访问 1）到数据记录期间的最后一次注射（2006 年 1 月 1 日至 2019 年 7 月 31 日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • A-BR-52120-269

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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