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Étude rétrospective en vie réelle d'un centre de référence brésilien évaluant l'expérience à long terme dans le traitement de la spasticité chez l'adulte avec l'abobotulinumtoxinA (RETURN)

15 décembre 2021 mis à jour par: Ipsen

Étude rétrospective en vie réelle d'un centre de référence brésilien évaluant l'expérience à long terme dans le traitement de la spasticité chez l'adulte avec l'abobotulinumtoxinA (étude RETURN)

L'objectif de l'étude est de décrire l'utilisation à long terme de l'abobotulinumtoxinA (Dysport®) chez des sujets adultes atteints de spasticité des membres supérieurs (ULS) +/- spasticité des membres inférieurs (LLS) ayant reçu un traitement par Dysport® pendant au moins trois cycles d'injections à l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • San Paolo, Brésil
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes éligibles ayant reçu Dysport® pendant au moins trois cycles pour le traitement de l'ULS +/- LLS entre le 1er janvier 2006 et le 31 juillet 2019 à l'Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) au Brésil avec des données d'efficacité pré- et post-injection disponibles sera inscrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte âgé de ≥18 ans au moment de la première injection de Dysport®
  • Diagnostiqué de spasticité
  • Traité avec un minimum de trois cycles d'injection Dysport® pour ULS +/- LLS dans la période d'observation
  • Les données de suivi d'efficacité sont disponibles dans le dossier médical du sujet

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un traitement antérieur avec un autre BoNT-A moins de 12 semaines avant la collecte des données des patients dans l'étude
  • Adultes atteints de paralysie cérébrale
  • Patients traités par BoNT-A dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dose totale moyenne injectée pendant toutes les séances de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Dose totale médiane injectée pendant toutes les séances de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Intervalle moyen entre les injections de Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des sujets de base
Délai: Baseline (première injection de Dysport®)
  • Démographie (âge à la première injection pendant la période d'intérêt, sexe, poids)
  • Antécédents de spasticité
Baseline (première injection de Dysport®)
Nombre total de cycles d'injection Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Durée totale d'exposition au traitement Dysport® en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Dose totale injectée par cycle, par membre, par muscle et globalement
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Nombre de muscles injectés en ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Raison signalée pour l'injection de Dysport® et pour le changement
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Le résultat sera évalué selon les raisons suivantes : en raison d'un besoin médical, d'un besoin imprévu et non enregistré
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Nombre d'interruptions Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Raisons de l'arrêt de Dysport®
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019).
Le résultat sera évalué selon les raisons suivantes : effets secondaires (par ex. faiblesse excessive, hématome), contractures, absence de réponse clinique, amélioration clinique durable, patient perdu de vue et autres.
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019).
Changements dans les scores de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) par période de temps et par muscle
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Le MAS est une échelle en six points pour évaluer le tonus musculaire dans le muscle injecté de 0 (pas d'augmentation du tonus) à 4 (parties affectées rigides en flexion ou en extension). Membre supérieur : abduction de l'épaule, flexion du coude, extension du coude, flexion du poignet, extension du poignet et flexion des doigts. Membre inférieur : flexion de la hanche, adduction de la hanche, abduction de la hanche, flexion du genou, extension du genou, dorsiflexion de la cheville et flexion plantaire de la cheville.
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Changements dans les sous-échelles de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Les sous-échelles et les scores totaux du FIM seront mesurés. Le FIM est une méthode de catégorisation des patients sur une échelle en sept points (de 1 à 7). Il comprend 18 items, regroupés en 2 sous-échelles (moteur et cognitif). La sous-échelle motrice comprend : manger, se toiletter, se laver, s'habiller du haut du corps, s'habiller du bas du corps, aller aux toilettes, gestion de la vessie, gestion des intestins, transferts - lit/chaise/fauteuil roulant, transferts - toilettes, transferts - bain/douche, marche/fauteuil roulant et escaliers . La sous-échelle de la cognition comprend : la compréhension, l'expression, l'interaction sociale, la résolution de problèmes et la mémoire. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total pouvant varier entre 18 et 126.
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Évolution du score de douleur en fonction de la douleur Échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur est une échelle d'évaluation graphique numérique (NGRS) des symptômes autodéclarés. Les scores sont enregistrés sous forme de nombres entiers entre zéro et 10, où zéro indique aucun symptôme de douleur et 10 indique un aussi mauvais qu'il pourrait l'être.
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Évaluation du schéma de marche chez les patients atteints de LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
La modification du schéma de marche chez les patients atteints de LLS est basée sur l'évaluation clinique du médecin et sera évaluée pour chaque membre inférieur (gauche et droit) ou les deux selon des schémas prédéfinis : équinisme, inversion du pied, hyperextension du genou, adduction, abduction de tonte , élévation des cuisses, élévation des hanches, faux-tendelenburg, incapacité à marcher. L'amélioration du schéma de marche est décrite en fonction de la perception de la marche du patient. Les patients répondent Oui ou Non et si Oui le % d'amélioration est répondu
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Médicaments concomitants pour la prise en charge des patients avec ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Dressez la liste des traitements médicamenteux systémiques, y compris : les médicaments antispasmodiques (p. ex. baclofène, tizanidine, dantrolène), des analgésiques simples (par ex. paracétamol ou AINS), médicaments contre la douleur neuropathique et la spasticité (par ex. gabapentine, prégabaline, amitriptyline), opioïdes, phénol, alcool ou autres agents neurolytiques.
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Traitements concomitants non médicamenteux pour la prise en charge des patients avec ULS +/- LLS
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Énumérer les thérapies concomitantes non médicamenteuses, y compris l'ergothérapie, la physiothérapie et autres (ex. : orthèses, plâtres en série, attelles, stimulation électrique)
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Incidence et intensité des événements indésirables
Délai: De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)
Les événements indésirables seront évalués selon l'incidence, l'intensité/le degré (léger, modéré et grave), la causalité (liée et non liée au produit), le résultat (l'association globale entre une exposition à un médicament et un résultat) et les mesures prises. Tous les événements indésirables (EI) (y compris les événements mortels et les événements indésirables graves (EIG)) et les situations particulières (grossesse, surdosage, utilisation hors AMM) seront signalés avec le nombre et la proportion d'événements. L'incidence sera fournie et classée par classe de système d'organes et terme préféré
De la ligne de base (visite 1) et jusqu'à la dernière injection lors de l'enregistrement des données (1er janvier 2006 au 31 juillet 2019)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-BR-52120-269

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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