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Estudo retrospectivo da vida real de um centro de referência brasileiro avaliando a experiência de longo prazo no tratamento da espasticidade em adultos com a toxina abobotulínica A (RETURN)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Ipsen

Estudo retrospectivo da vida real de um centro de referência brasileiro avaliando a experiência de longo prazo no tratamento da espasticidade em adultos com a toxina abobotulínica A (Estudo RETURN)

O objetivo do estudo é descrever o uso a longo prazo de abobotulinumtoxinA (Dysport®) em indivíduos adultos afetados com espasticidade dos membros superiores (ULS) +/- espasticidade dos membros inferiores (LLS) que receberam tratamento com Dysport® por um período mínimo de três ciclos de injeção no Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • San Paolo, Brasil
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos elegíveis que receberam Dysport® por pelo menos três ciclos para o tratamento de EUL +/- LLS entre 1º de janeiro de 2006 e 31 de julho de 2019 no Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) no Brasil com dados de eficácia pré e pós-injeção disponíveis serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com idade ≥18 anos no momento da primeira injeção de Dysport®
  • Diagnosticado com espasticidade
  • Tratado com um mínimo de três ciclos de injeção de Dysport® para ULS +/- LLS no período de observação
  • Os dados de eficácia do acompanhamento estão disponíveis no prontuário médico do sujeito

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento anterior com outro BoNT-A menos de 12 semanas antes da coleta de dados do paciente no estudo
  • Adultos com paralisia cerebral
  • Pacientes tratados com BoNT-A em um ambiente de ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose total média injetada durante todas as sessões de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Dose total mediana injetada durante todas as sessões de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Intervalo médio entre injeções de Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características dos sujeitos da linha de base
Prazo: Linha de base (primeira injeção de Dysport®)
  • Demografia (idade na primeira injeção durante o período de interesse, sexo, peso)
  • História de espasticidade
Linha de base (primeira injeção de Dysport®)
Número total de ciclos de injeção Dysport®
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Tempo total de exposição ao tratamento Dysport® em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Dose total injetada por ciclo, por membro, por músculo e geral
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Número de músculos injetados em ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Razão relatada para injeção de Dysport® e para mudança
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
O resultado será avaliado de acordo com os seguintes motivos: devido a necessidade médica, necessidade não planejada e não registrada
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Número de interrupções Dysport®
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Motivos da descontinuação do Dysport®
Prazo: Desde a linha de base (visita 1) até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019).
O resultado será avaliado de acordo com as seguintes razões: efeitos colaterais (p. fraqueza excessiva, hematoma), contraturas, ausência de resposta clínica, melhora clínica duradoura, perda de seguimento do paciente e outros.
Desde a linha de base (visita 1) até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019).
Alterações nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS) por período de tempo por músculo
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
O MAS é uma escala de seis pontos para graduar o tônus ​​muscular no músculo injetado de 0 (sem aumento do tônus) a 4 (partes afetadas rígidas em flexão ou extensão). Membro superior: abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de cotovelo, flexão de punho, extensão de punho e flexão de dedos. Membro inferior: flexão de quadril, adução de quadril, abdução de quadril, flexão de joelho, extensão de joelho, dorsiflexão de tornozelo e flexão plantar de tornozelo.
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Mudanças nas subescalas da Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
As subescalas e os escores totais da FIM serão medidos. A MIF é um método para categorizar os pacientes em uma escala de sete pontos (variando de 1 a 7). É composto por 18 itens, agrupados em 2 subescalas (motora e cognição). A subescala motora inclui: comer, arrumar-se, tomar banho, vestir a parte superior do corpo, vestir a parte inferior do corpo, ir ao banheiro, controle da bexiga, controle do intestino, transferências - cama/cadeira/cadeira de rodas, transferências - toalete, transferências - banho/chuveiro, andar/cadeira de rodas e escadas . A subescala de cognição inclui: compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas e memória. As pontuações são somadas para obter uma pontuação total que pode variar entre 18 e 126.
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Alterações na pontuação de dor de acordo com a escala visual analógica (VAS) de dor
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
A dor Visual Analogue Scale (VAS) é uma escala numérica de classificação gráfica (NGRS) de sintomas auto-relatados. As pontuações são registradas como números inteiros entre zero e 10, onde zero indica nenhum sintoma de dor e 10 indica o pior possível.
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Avaliação do padrão de marcha em pacientes com LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
A modificação do padrão de marcha em pacientes com LLS é baseada na avaliação clínica do médico e será avaliada para cada membro inferior (esquerdo e direito) ou ambos de acordo com padrões pré-especificados: equinismo, inversão do pé, hiperextensão do joelho, adução, abdução em movimento , elevação da coxa, elevação do quadril, falso trendelenburg, incapaz de andar. A melhora do padrão de marcha é descrita com base na percepção da marcha do paciente. Os pacientes respondem Sim ou Não e se Sim, a % de melhora é respondida
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Fármacos concomitantes para o manejo de pacientes com ULS +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Liste as terapias medicamentosas sistêmicas, incluindo: medicamentos antiespasmódicos (p. Baclofeno, Tizanidina, Dantroleno), analgésicos simples (p. paracetamol ou AINEs), medicamentos para dor neuropática e espasticidade (p. Gabapentina, Pregabalina, Amitriptilina), opioides, fenol, álcool ou outros agentes neurolíticos.
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Terapias concomitantes não medicamentosas para o manejo de pacientes com EUL +/- LLS
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Liste as terapias concomitantes não medicamentosas, incluindo terapia ocupacional, fisioterapia e outras (por exemplo: órteses, gesso seriado, imobilização, estimulação elétrica)
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Incidência e intensidade de eventos adversos
Prazo: Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)
Os eventos adversos serão avaliados de acordo com a incidência, intensidade/grau (leve, moderado e grave), causalidade (relacionada e não relacionada ao produto), resultado (a associação geral entre uma exposição a um medicamento e um resultado) e ação tomada. Todos os Eventos Adversos (EAs) (incluindo eventos fatais e Eventos Adversos Graves (SAEs)) e situações especiais (gravidez, overdose, uso off-label) serão relatados com o número e proporção de eventos. A incidência será fornecida e classificada por Classe de Sistema de Órgãos e Termo Preferencial
Da linha de base (visita 1) e até a última injeção durante o registro de dados (1º de janeiro de 2006 a 31 de julho de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-BR-52120-269

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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