Estudio retrospectivo de la vida real de un centro de referencia brasileño que evalúa la experiencia a largo plazo en el tratamiento de la espasticidad en adultos con abobotulinumtoxinA (RETURN)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Ipsen
Estudio retrospectivo de la vida real de un centro de referencia brasileño que evalúa la experiencia a largo plazo en el tratamiento de la espasticidad en adultos con abobotulinumtoxinA (estudio RETURN)
El objetivo del estudio es describir el uso a largo plazo de abobotulinumtoxinA (Dysport®) en sujetos adultos afectados con espasticidad de miembros superiores (ULS) +/- espasticidad de miembros inferiores (LLS) que recibieron tratamiento con Dysport® durante un mínimo de tres ciclos de inyecciones en el Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Paolo, Brasil
- Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos elegibles que hayan recibido Dysport® durante al menos tres ciclos para el tratamiento de ULS +/- LLS entre el 1 de enero de 2006 y el 31 de julio de 2019 en el Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) en Brasil con datos de efectividad antes y después de la inyección disponibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años en el momento de la primera inyección de Dysport®
- Diagnosticado con espasticidad
- Tratado con un mínimo de tres ciclos de inyección de Dysport® para ULS +/- LLS en el período de observación
- Los datos de eficacia del seguimiento están disponibles en la historia clínica del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido tratamiento previo con otra BoNT-A menos de 12 semanas antes de la recopilación de datos del paciente en el estudio.
- Adultos con parálisis cerebral
- Pacientes tratados con BoNT-A en un entorno de ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis total promedio inyectada durante todas las sesiones de Dysport® en ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Dosis total mediana inyectada durante todas las sesiones de Dysport® en ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Intervalo medio entre inyecciones de Dysport® en ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los sujetos de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (primera inyección de Dysport®)
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Línea de base (primera inyección de Dysport®)
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Número total de ciclos de inyección de Dysport®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Tiempo total de exposición al tratamiento Dysport® en ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Dosis total inyectada por ciclo, por extremidad, por músculo y global
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Número de músculos inyectados en ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Motivo informado de la inyección de Dysport® y del cambio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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El resultado se evaluará de acuerdo con las siguientes razones: por necesidad médica, necesidad no planificada y no registrada
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Número de interrupciones de Dysport®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Razones de la suspensión de Dysport®
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019).
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El resultado se evaluará de acuerdo con las siguientes razones: efectos secundarios (p.
debilidad excesiva, hematoma), contracturas, ausencia de respuesta clínica, mejoría clínica duradera, pérdida de seguimiento del paciente y otros.
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019).
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Cambios en las puntuaciones de la escala de Ashworth modificada (MAS) por período de tiempo por músculo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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El MAS es una escala de seis puntos para calificar el tono muscular en el músculo inyectado de 0 (sin aumento del tono) a 4 (partes afectadas rígidas en flexión o extensión).
Miembro superior: abducción de hombro, flexión de codo, extensión de codo, flexión de muñeca, extensión de muñeca y flexión de dedos.
Miembro inferior: flexión de cadera, aducción de cadera, abducción de cadera, flexión de rodilla, extensión de rodilla, dorsiflexión de tobillo y flexión plantar de tobillo.
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Cambios en las subescalas de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Se medirán las subescalas y las puntuaciones totales de la FIM.
La FIM es un método para clasificar a los pacientes en una escala de siete puntos (rango de 1 a 7).
Consta de 18 ítems, agrupados en 2 subescalas (motora y cognitiva).
La subescala motora incluye: comer, arreglarse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo, ir al baño, manejo de la vejiga, manejo del intestino, transferencias - cama/silla/silla de ruedas, transferencias - baño, transferencias - baño/ducha, caminar/silla de ruedas y escaleras .
La subescala de cognición incluye: comprensión, expresión, interacción social, resolución de problemas y memoria.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 18 y 126.
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Cambios en la puntuación del dolor según las escalas analógicas visuales (EVA) del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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La escala analógica visual (VAS) del dolor es una escala de calificación gráfica numérica (NGRS) de síntomas autoinformados.
Las puntuaciones se registran como números enteros entre cero y 10, donde cero indica que no hay ningún síntoma de dolor y 10 indica que es tan grave como podría ser.
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Evaluación del patrón de marcha en pacientes con LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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La modificación del patrón de marcha en pacientes con LLS se basa en la evaluación clínica del médico y se evaluará para cada miembro inferior (izquierdo y derecho) o ambos según patrones preespecificados: equinismo, inversión del pie, hiperextensión de la rodilla, aducción, abducción en siega , elevación del muslo, elevación de la cadera, falso trendelenburg, incapacidad para caminar.
La mejora del patrón de marcha se describe en función de la percepción de la marcha del paciente.
Los pacientes responden Sí o No y en caso afirmativo se responde el % de mejoría
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Medicamentos concomitantes para el manejo de pacientes con ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Enumere las terapias con medicamentos sistémicos, incluidos: medicamentos antiespásticos (p.
baclofeno, tizanidina, dantroleno), analgésicos simples (p.
paracetamol o AINE), medicamentos para el dolor neuropático y la espasticidad (p.
Gabapentina, Pregabalina, Amitriptilina), opioides, fenol, alcohol u otros agentes neurolíticos.
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Terapias concomitantes no farmacológicas para el manejo de pacientes con ULS +/- LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Enumere las terapias concomitantes no farmacológicas, incluidas la terapia ocupacional, la fisioterapia y otras (por ejemplo, ortesis, yeso en serie, férulas, estimulación eléctrica)
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Incidencia e intensidad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Los eventos adversos se evaluarán según la incidencia, la intensidad/grado (leve, moderado y grave), la causalidad (relacionada y no relacionada con el producto), el resultado (la asociación general entre una exposición a un fármaco y un resultado) y las medidas adoptadas.
Todos los eventos adversos (AE) (incluidos los eventos fatales y los eventos adversos graves (SAE)) y las situaciones especiales (embarazo, sobredosis, uso no indicado en la etiqueta) se informarán con el número y la proporción de eventos.
La incidencia se facilitará y clasificará por Sistema de Clasificación de Órganos y Término Preferente
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Desde el inicio (visita 1) y hasta la última inyección durante el registro de datos (1 de enero de 2006 al 31 de julio de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-52120-269
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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