Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie fra et brasiliansk referansesenter som vurderer langvarig erfaring med behandling av spastisitet hos voksne med AbobotulinumtoxinA (RETURN)

15. desember 2021 oppdatert av: Ipsen

Retrospektiv virkelighetsstudie fra ett brasiliansk referansesenter som vurderer langtidserfaring i behandling av voksenspastisitet med abobotulinumtoxinA (RETURN-studie)

Målet med studien er å beskrive langtidsbruk av abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer (ULS) +/- spastisitet i nedre ekstremiteter (LLS) som fikk behandling med Dysport® i minimum tre injeksjonssykluser ved Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • San Paolo, Brasil
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte voksne pasienter som har mottatt Dysport® i minst tre sykluser for behandling av ULS +/- LLS mellom 1. januar 2006 og 31. juli 2019 ved Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasil med data om effektivitet før og etter injeksjon tilgjengelig vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første Dysport®-injeksjonen
  • Diagnostisert med spastisitet
  • Behandlet med minimum tre Dysport®-injeksjonssykluser for ULS +/- LLS i observasjonsperioden
  • Oppfølgingseffektivitetsdata er tilgjengelig i forsøkspersonens journal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har mottatt tidligere behandling med en annen BoNT-A mindre enn 12 uker før pasientdatainnsamlingen i studien
  • Voksne med cerebral parese
  • Pasienter behandlet med BoNT-A i en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig totaldose injisert under alle økter med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Median total dose injisert under alle økter med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gjennomsnittlig intervall mellom Dysport®-injeksjoner i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline fagegenskaper
Tidsramme: Baseline (første Dysport®-injeksjon)
  • Demografi (alder ved første injeksjon i perioden med interesse, kjønn, vekt)
  • Historie om spastisitet
Baseline (første Dysport®-injeksjon)
Totalt antall Dysport®-injeksjonssykluser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Total tidseksponering for Dysport®-behandling i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Total dose injisert per syklus, per lem, per muskel og totalt sett
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Antall muskler injisert i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Rapportert årsak til Dysport®-injeksjon og for endring
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Utfallet vil bli vurdert ut fra følgende årsaker: på grunn av medisinsk behov, uplanlagt behov og ikke registrert
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Antall Dysport®-avbrudd
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Årsaker til seponering av Dysport®
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
Resultatet vil bli vurdert i henhold til følgende årsaker: bivirkninger (f.eks. overdreven svakhet, hematom), kontrakturer, fravær av klinisk respons, langvarig klinisk forbedring, tapt pasientoppfølging og annet.
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-score etter tidsperiode per muskel
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
MAS er en sekspunktsskala for å gradere muskeltonus i den injiserte muskelen fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (berørte deler stive i fleksjon eller ekstensjon). Øvre lem: skulderabduksjon, albuefleksjon, albueekstensjon, håndleddsfleksjon, håndleddsforlengelse og fingerfleksjon. Underekstremitet: hoftefleksjon, hofteadduksjon, hofteabduksjon, knefleksjon, kneekstensjon, ankeldorsalfleksjon og ankelplantarfleksjon.
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Endringer i underskalaer for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Underskalaer og totalskårer for FIM vil bli målt. FIM er en metode for å kategorisere pasienter på en syv-punkts skala (område 1 til 7). Den består av 18 elementer, gruppert i 2 underskalaer (motorisk og kognisjon). Den motoriske underskalaen inkluderer: spising, stell, bading, påkledning av overkroppen, påkledning av underkroppen, toalettbesøk, blærebehandling, tarmbehandling, forflytninger - seng/stol/rullestol, forflytninger - toalett, forflytninger - bad/dusj, gå/rullestol og trapper . Underskalaen kognisjon inkluderer: forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse. Poengene summeres for å oppnå en total poengsum som kan variere mellom 18 og 126.
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Endringer i smertescore i henhold til smerte Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Smerten Visual Analogue Scale (VAS) er en numerisk grafisk vurderingsskala (NGRS) av selvrapporterte symptomer. Poeng er registrert som hele tall mellom null og 10, der null indikerer ingen smertesymptomer i det hele tatt, og 10 indikerer et så ille som det kunne være.
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gangmønsterevaluering hos pasienter med LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gangmønstermodifikasjon hos pasienter med LLS er basert på legens kliniske evaluering, og den vil bli evaluert for hver underekstremitet (venstre og høyre) eller begge i henhold til forhåndsspesifiserte mønstre: ekvinisme, fotinversjon, knehyperekstensjon, adduksjon, klippeabduksjon , lårhøyde, hoftehøyde, falsk trendelenburg, ikke i stand til å gå. Gangmønsterforbedring er beskrevet basert på pasientens oppfatning av gangart. Pasientene svarer Ja eller Nei, og hvis Ja svares prosenten av forbedringen
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Samtidig legemidler for behandling av pasienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
List opp systemiske legemiddelbehandlinger, inkludert: antispastisitetsmedisiner (f.eks. Baklofen, Tizanidin, Dantrolene), enkle smertestillende medisiner (f.eks. paracetamol eller NSAIDs), nevropatiske smerte- og spastisitetsmedisiner (f.eks. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, fenol, alkohol eller andre nevrolytiske midler.
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Ikke-medikamentelle samtidige terapier for behandling av pasienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Liste over ikke-medikamentelle samtidige terapier, inkludert ergoterapi, fysioterapi og andre (f.eks.: ortos, seriestøping, splinting, elektrisk stimulering)
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til forekomst, intensitet/grad (mild, moderat og alvorlig), årsakssammenheng (relatert og ikke relatert til produktet), utfall (den generelle sammenhengen mellom en eksponering for et legemiddel og et utfall) og tiltak som er iverksatt. Alle bivirkninger (inkludert fatale hendelser og alvorlige bivirkninger (SAE)) og spesielle situasjoner (graviditet, overdose, off-label bruk) vil bli rapportert med antall og andel hendelser. Forekomsten vil bli gitt og klassifisert etter systemorganklasse og foretrukket term
Fra baseline (besøk 1) og opp til siste injeksjon under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-BR-52120-269

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger