Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve real-life studie van een Braziliaans referentiecentrum ter beoordeling van langetermijnervaring bij de behandeling van spasticiteit bij volwassenen met abobotulinumtoxinA (RETURN)

15 december 2021 bijgewerkt door: Ipsen

Retrospectieve real-life studie van een Braziliaans referentiecentrum ter beoordeling van de langetermijnervaring bij de behandeling van spasticiteit bij volwassenen met abobotulinumtoxinA (RETURN-studie)

Het doel van de studie is het langdurig gebruik van abobotulinumtoxinA (Dysport®) te beschrijven bij volwassen proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen (ULS) +/- spasticiteit van de onderste ledematen (LLS) die gedurende minimaal drie jaar met Dysport® zijn behandeld. injectiecycli bij het Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • San Paolo, Brazilië
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende volwassen patiënten die tussen 1 januari 2006 en 31 juli 2019 gedurende ten minste drie cycli Dysport® hebben gekregen voor de behandeling van ULS +/- LLS bij het Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brazilië met beschikbare pre- en post-injectie-effectiviteitsgegevens zal worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene van ≥18 jaar oud op het moment van de eerste Dysport®-injectie
  • Gediagnosticeerd met spasticiteit
  • Behandeld met minimaal drie Dysport®-injectiecycli voor ULS +/- LLS in de observatieperiode
  • Gegevens over de effectiviteit van de follow-up zijn beschikbaar in het medisch dossier van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben minder dan 12 weken voorafgaand aan de verzameling van patiëntgegevens in het onderzoek een eerdere behandeling gehad met een andere BoNT-A
  • Volwassenen met hersenverlamming
  • Patiënten behandeld met BoNT-A in een klinische proefsetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde totale dosis geïnjecteerd tijdens alle sessies van Dysport® in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Mediane totale dosis geïnjecteerd tijdens alle sessies van Dysport® in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Gemiddeld interval tussen Dysport®-injecties in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van basislijnonderwerpen
Tijdsspanne: Baseline (eerste Dysport®-injectie)
  • Demografie (leeftijd bij eerste injectie tijdens de periode van interesse, geslacht, gewicht)
  • Geschiedenis van spasticiteit
Baseline (eerste Dysport®-injectie)
Totaal aantal Dysport®-injectiecycli
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Totale tijd van blootstelling aan Dysport®-behandeling in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Totale geïnjecteerde dosis per cyclus, per ledemaat, per spier en in totaal
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Aantal spieren geïnjecteerd in ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Gerapporteerde reden voor Dysport®-injectie en voor verandering
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Het resultaat wordt beoordeeld op basis van de volgende redenen: vanwege medische noodzaak, ongeplande noodzaak en niet geregistreerd
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Aantal Dysport®-onderbrekingen
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Redenen voor stopzetting van Dysport®
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 1) en tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019).
Het resultaat zal worden beoordeeld op basis van de volgende redenen: bijwerkingen (bijv. overmatige zwakte, hematoom), contracturen, afwezigheid van klinische respons, langdurige klinische verbetering, patiënt verloren follow-up en andere.
Vanaf baseline (bezoek 1) en tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019).
Veranderingen in scores op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) per tijdsperiode per spier
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
De MAS is een zespuntsschaal om de spiertonus in de geïnjecteerde spier te beoordelen van 0 (geen toename in tonus) tot 4 (aangedane delen stijf in flexie of extensie). Bovenste extremiteit: schouderabductie, elleboogflexie, elleboogextensie, polsflexie, polsextensie en vingersflexie. Onderste ledematen: heupflexie, heupadductie, heupabductie, knieflexie, knie-extensie, dorsaalflexie van de enkel en plantairflexie van de enkel.
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Veranderingen in de subschalen Functional Independence Measure (FIM).
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Subschalen en totaalscores van FIM worden gemeten. De FIM is een methode om patiënten in te delen op een zevenpuntsschaal (bereik van 1 tot 7). Het bestaat uit 18 items, gegroepeerd in 2 subschalen (motoriek en cognitie). De motorische subschaal omvat: eten, verzorgen, baden, aankleden bovenlichaam, aankleden onderlichaam, toiletbezoek, blaasbeheersing, darmbeheersing, transfers - bed/stoel/rolstoel, transfers - toilet, transfers - bad/douche, lopen/rolstoel en trappen . De subschaal cognitie omvat: begrip, expressie, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren tussen 18 en 126.
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Veranderingen in pijnscore volgens pijn Visual Analogue Scales (VAS)
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
De pijn Visual Analogue Scale (VAS) is een numerieke grafische beoordelingsschaal (NGRS) van zelfgerapporteerde symptomen. Scores worden geregistreerd als hele getallen tussen nul en 10, waarbij nul aangeeft dat er helemaal geen pijnsymptoom is en 10 een zo erg mogelijke pijn aangeeft.
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Looppatroonevaluatie bij patiënten met LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Aanpassing van het looppatroon bij patiënten met LLS is gebaseerd op de klinische evaluatie van een arts en zal worden geëvalueerd voor elk onderste lidmaat (links en rechts) of beide volgens vooraf gespecificeerde patronen: equinismus, voetinversie, hyperextensie van de knie, adductie, maaiabductie , dijverhoging, heupverhoging, valse trendelenburg, niet kunnen lopen. De verbetering van het looppatroon wordt beschreven op basis van de perceptie van de patiënt van het lopen. De patiënten antwoorden Ja of Nee en indien Ja wordt het % verbetering geantwoord
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Gelijktijdige geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten met ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Maak een lijst van de systemische medicamenteuze therapieën, waaronder: medicijnen tegen spasticiteit (bijv. Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), eenvoudige pijnstillers (bijv. paracetamol of NSAID's), medicijnen tegen neuropathische pijn en spasticiteit (bijv. gabapentine, pregabaline, amitriptyline), opioïden, fenol, alcohol of andere neurolytische middelen.
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Niet-medicamenteuze gelijktijdige therapieën voor de behandeling van patiënten met ULS +/- LLS
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Maak een lijst van de gelijktijdige niet-medicamenteuze therapieën, waaronder ergotherapie, fysiotherapie en andere (bijv. orthesen, seriematig gips, spalken, elektrische stimulatie)
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van incidentie, intensiteit/graad (licht, matig en ernstig), oorzakelijk verband (gerelateerd en niet gerelateerd aan het product), uitkomst (de algehele associatie tussen blootstelling aan een geneesmiddel en een uitkomst) en ondernomen actie. Alle ongewenste voorvallen (AE's) (inclusief fatale voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)) en speciale situaties (zwangerschap, overdosering, off-label gebruik) worden gerapporteerd met het aantal en de proportie van de voorvallen. De incidentie wordt verstrekt en geclassificeerd op systeem/orgaanklasse en voorkeursterm
Van nulmeting (bezoek 1) tot de laatste injectie tijdens het gegevensrecord (1 januari 2006 tot 31 juli 2019)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-BR-52120-269

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen