Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv virkelighedsundersøgelse fra et brasiliansk referencecenter, der vurderer langsigtet erfaring med behandling af voksenspasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN)

15. december 2021 opdateret af: Ipsen

Retrospektivt virkelighedsstudie fra et brasiliansk referencecenter, der vurderer langtidserfaring i behandling af voksenspasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN-undersøgelse)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive langtidsbrug af abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos voksne forsøgspersoner med spasticitet i øvre lemmer (ULS) +/- spasticitet i underekstremiteter (LLS), som modtog behandling med Dysport® i mindst tre injektionscyklusser på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede voksne patienter, der har modtaget Dysport® i mindst tre cyklusser til behandling af ULS +/- LLS mellem 1. januar 2006 og 31. juli 2019 på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien med data om effektivitet før og efter injektion vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første Dysport®-injektion
  • Diagnosticeret med spasticitet
  • Behandlet med minimum tre Dysport® injektionscyklusser for ULS +/- LLS i observationsperioden
  • Opfølgende effektivitetsdata er tilgængelige i forsøgspersonens journal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har modtaget tidligere behandling med en anden BoNT-A mindre end 12 uger før patientdataindsamlingen i undersøgelsen
  • Voksne med cerebral parese
  • Patienter behandlet med BoNT-A i et klinisk forsøgsmiljø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total dosis injiceret under alle sessioner af Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Median total dosis injiceret under alle sessioner af Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gennemsnitligt interval mellem Dysport®-injektioner i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline emners egenskaber
Tidsramme: Baseline (første Dysport®-injektion)
  • Demografi (alder ved første injektion i interesseperioden, køn, vægt)
  • Spasticitets historie
Baseline (første Dysport®-injektion)
Samlet antal Dysport® injektionscyklusser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Samlet tidseksponering for Dysport® behandling i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Samlet dosis injiceret pr. cyklus, pr. lem, pr. muskel og samlet
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Antal muskler injiceret i ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Rapporteret årsag til Dysport®-injektion og ændring
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Resultatet vil blive vurderet ud fra følgende årsager: på grund af medicinsk behov, uplanlagt behov og ikke registreret
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Antal Dysport®-afbrydelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Årsager til ophør med Dysport®
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
Resultatet vil blive vurderet ud fra følgende årsager: bivirkninger (f.eks. overdreven svaghed, hæmatom), kontrakturer, fravær af klinisk respons, langvarig klinisk forbedring, mistet patientopfølgning og andet.
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019).
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-score efter tidsperiode pr. muskel
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
MAS er en seks-punkts skala til at gradere muskeltonus i den injicerede muskel fra 0 (ingen stigning i tonus) til 4 (berørte dele stive i fleksion eller ekstension). Overekstremitet: skulderabduktion, albuefleksion, albueekstension, håndledsfleksion, håndledsforlængelse og fingrefleksion. Underekstremitet: hoftefleksion, hofteadduktion, hofteabduktion, knæfleksion, knæekstension, ankeldorsalfleksion og ankelplantarfleksion.
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Ændringer i FIM-underskalaer (Functional Independence Measure).
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Underskalaer og totalscore af FIM vil blive målt. FIM er en metode til at kategorisere patienter på en syv-trins skala (interval 1 til 7). Den består af 18 elementer, grupperet i 2 underskalaer (motorisk og kognition). Den motoriske underskala omfatter: spisning, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg, blærehåndtering, tarmhåndtering, forflytninger - seng/stol/kørestol, forflytninger - toilet, forflytninger - bad/bruser, gang/kørestol og trapper . Kognitionsunderskalaen omfatter: forståelse, udtryk, social interaktion, problemløsning og hukommelse. Resultaterne summeres for at opnå en samlet score, der kan variere mellem 18 og 126.
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Ændringer i smertescore i henhold til smerte Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Smerten Visual Analogue Scale (VAS) er en numerisk grafisk vurderingsskala (NGRS) af selvrapporterede symptomer. Scoringer registreres som hele tal mellem nul og 10, hvor nul angiver, at der ikke er noget smertesymptom overhovedet, og 10 angiver et så slemt, som det kunne være.
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gangmønsterevaluering hos patienter med LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Gangmønstermodifikation hos patienter med LLS er baseret på lægens kliniske evaluering, og den vil blive evalueret for hver underekstremitet (venstre og højre) eller begge i henhold til forudspecificerede mønstre: equinisme, fodinversion, knæhyperekstension, adduktion, klippeabduktion , lår elevation, hofte elevation, falsk trendelenburg, ikke i stand til at gå. Gangmønsterforbedringen er beskrevet ud fra patientens opfattelse af gang. Patienterne svarer Ja eller Nej, og hvis Ja svares procenten af ​​forbedringen
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Samtidig medicin til behandling af patienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Angiv de systemiske lægemiddelbehandlinger, herunder: antispasticitetsmedicin (f.eks. Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), simple smertestillende medicin (f.eks. paracetamol eller NSAIDS), neuropatiske smerte- og spasticitetsmedicin (f.eks. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, phenol, alkohol eller andre neurolytiske midler.
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Ikke-medikamentelle samtidige terapier til behandling af patienter med ULS +/- LLS
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Angiv de ikke-medikamentelle samtidige terapier, herunder ergoterapi, fysioterapi og andre (f.eks.: orthotics, seriel støbning, splinting, elektrisk stimulation)
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til forekomst, intensitet/grad (mild, moderat og alvorlig), kausalitet (relateret og ikke relateret til produktet), udfald (den overordnede sammenhæng mellem en eksponering for et lægemiddel og et udfald) og truffet handling. Alle bivirkninger (herunder fatale hændelser og alvorlige bivirkninger (SAE)) og særlige situationer (graviditet, overdosering, off-label brug) vil blive rapporteret med antallet og andelen af ​​hændelser. Forekomsten vil blive angivet og klassificeret efter systemorganklasse og foretrukne term
Fra baseline (besøg 1) og op til den sidste injektion under dataregistrering (1. januar 2006 til 31. juli 2019)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-BR-52120-269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger