Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie z reálného života z jednoho brazilského referenčního centra hodnotící dlouhodobé zkušenosti s léčbou spasticity u dospělých pomocí abobotulinumtoxinuA (RETURN)

15. prosince 2021 aktualizováno: Ipsen

Retrospektivní studie z reálného života z jednoho brazilského referenčního centra hodnotícího dlouhodobé zkušenosti s léčbou spasticity u dospělých pomocí abobotulinumtoxinA (studie RETURN)

Cílem studie je popsat dlouhodobé užívání abobotulinumtoxinuA (Dysport®) u dospělých pacientů postižených spasticitou horních končetin (ULS) +/- spasticitou dolních končetin (LLS), kteří byli léčeni přípravkem Dysport® po dobu minimálně tří injekční cykly v Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • San Paolo, Brazílie
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí dospělí pacienti, kteří v období od 1. ledna 2006 do 31. července 2019 dostávali přípravek Dysport® alespoň tři cykly pro léčbu ULS +/- LLS v Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Zapsáno bude São Paulo (IMREA HC FMUSP) v Brazílii s dostupnými údaji o účinnosti před a po injekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku ≥18 let v době první injekce Dysport®
  • Diagnostikována spasticita
  • Léčeno minimálně třemi cykly injekce Dysport® pro ULS +/- LLS v období pozorování
  • Údaje o následné účinnosti jsou k dispozici v lékařském záznamu subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli dříve léčeni jiným BoNT-A méně než 12 týdnů před sběrem údajů o pacientech ve studii
  • Dospělí s dětskou mozkovou obrnou
  • Pacienti léčení BoNT-A v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná celková dávka aplikovaná během všech sezení Dysportu® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Střední celková dávka aplikovaná během všech sezení Dysportu® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Průměrný interval mezi injekcemi Dysport® v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní charakteristika subjektů
Časové okno: Základní linie (první injekce Dysport®)
  • Demografie (věk při první injekci během období zájmu, pohlaví, hmotnost)
  • Historie spasticity
Základní linie (první injekce Dysport®)
Celkový počet cyklů vstřikování Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Celková doba expozice Dysport® léčbě v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Celková dávka aplikovaná na cyklus, na končetinu, na sval a celkově
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Počet svalů injikovaných v ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Hlášený důvod pro vstřikování Dysport® a pro změnu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Výsledek bude posuzován podle následujících důvodů: z důvodu lékařské potřeby, neplánované potřeby a nezaznamená se
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Počet přerušení Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Důvody ukončení používání Dysport®
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až do poslední injekce během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019).
Výsledek bude hodnocen podle následujících důvodů: vedlejší účinky (např. nadměrná slabost, hematom), kontraktury, absence klinické odpovědi, dlouhodobé klinické zlepšení, ztráta sledování pacienta a další.
Od výchozího stavu (1. návštěva) až do poslední injekce během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019).
Změny skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) podle časového období na sval
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
MAS je šestibodová stupnice pro hodnocení svalového tonusu v injikovaném svalu od 0 (žádné zvýšení tonusu) do 4 (postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi). Horní končetina: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze v lokti, flexe zápěstí, extenze zápěstí a flexe prstů. Dolní končetina: flexe kyčle, addukce kyčle, abdukce kyčle, flexe v koleni, extenze v koleni, dorzální flexe hlezna a plantární flexe hlezna.
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Změny v subškálách FIM (Functional Independence Measure).
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Budou měřeny dílčí stupnice a celkové skóre FIM. FIM je metoda pro kategorizaci pacientů na sedmibodové škále (rozsah 1 až 7). Skládá se z 18 položek, seskupených do 2 subškál (motorická a kognitivní). Motorická subškála zahrnuje: jídlo, péče o tělo, koupání, oblékání horní části těla, oblékání spodní části těla, toaleta, léčba močového měchýře, správa střev, přesuny – postel/židle/vozík, přesuny – toaleta, přesuny – vana/sprcha, chůze/vozík a schody . Subškála kognice zahrnuje: porozumění, vyjadřování, sociální interakce, řešení problémů a paměť. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat mezi 18 a 126.
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Změny ve skóre bolesti podle vizuálních analogových škál (VAS) bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Vizuální analogová škála bolesti (VAS) je numerická grafická hodnotící škála (NGRS) samostatně hlášených symptomů. Skóre se zaznamenává jako celá čísla mezi nulou a 10, kde nula znamená vůbec žádný symptom bolesti a 10 znamená tak špatnou, jak by mohla být.
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Hodnocení vzorce chůze u pacientů s LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Modifikace vzorce chůze u pacientů s LLS je založena na klinickém hodnocení lékaře a bude hodnocena pro každou dolní končetinu (levou a pravou) nebo obě podle předem specifikovaných vzorců: ekvinismus, inverze nohy, hyperextenze kolena, addukce, abdukce sečení , elevace stehen, elevace kyčlí, falešný trendelenburg, neschopen chůze. Zlepšování způsobu chůze je popsáno na základě pacientova vnímání chůze. Pacienti odpovídají ano nebo ne a pokud ano, odpovídá % zlepšení
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Konkomitantní léky pro léčbu pacientů s ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Uveďte systémové lékové terapie, včetně: antispasticitních léků (např. Baclofen, Tizanidin, Dantrolene), jednoduché léky proti bolesti (např. paracetamol nebo NSAID), léky na neuropatickou bolest a spasticitu (např. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioidy, fenol, alkohol nebo jiná neurolytická činidla.
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Nelékové souběžné terapie pro léčbu pacientů s ULS +/- LLS
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Uveďte nelékové doprovodné terapie, včetně ergoterapie, fyzioterapie a dalších (např.: ortotika, sériové odlévání, dlahování, elektrická stimulace)
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle výskytu, intenzity/stupně (mírné, střední a závažné), kauzality (související a nesouvisející s přípravkem), výsledku (celková souvislost mezi expozicí léku a výsledkem) a přijatých opatření. Všechny nežádoucí příhody (AE) (včetně smrtelných příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE)) a zvláštní situace (těhotenství, předávkování, použití off-label) budou hlášeny s počtem a poměrem příhod. Incidence bude poskytnuta a klasifikována podle třídy orgánových systémů a preferovaného termínu
Od výchozího stavu (1. návštěva) až po poslední injekci během záznamu dat (1. ledna 2006 až 31. července 2019)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-BR-52120-269

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení