Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv verklighetsstudie från ett brasilianskt referenscenter som utvärderar långvarig erfarenhet av behandling av vuxen spasticitet med abobotulinumtoxinA (RETURN)

15 december 2021 uppdaterad av: Ipsen

Retrospektiv verklighetsstudie från ett brasilianskt referenscenter som utvärderar långvarig erfarenhet av behandling av vuxen spasticitet med AbobotulinumtoxinA (RETURN-studie)

Syftet med studien är att beskriva långtidsanvändning av abobotulinumtoxinA (Dysport®) hos vuxna patienter som drabbats av spasticitet i övre extremiteterna (ULS) +/- spasticitet i nedre extremiteter (LLS) som fått behandling med Dysport® i minst tre injektionscykler vid Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade vuxna patienter som har fått Dysport® i minst tre cykler för behandling av ULS +/- LLS mellan 1 januari 2006 och 31 juli 2019 på Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) i Brasilien med tillgängliga data om effektivitet före och efter injektion kommer att registreras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥18 år vid tidpunkten för den första Dysport®-injektionen
  • Diagnostiserats med spasticitet
  • Behandlas med minst tre Dysport®-injektionscykler för ULS +/- LLS under observationsperioden
  • Uppföljningseffektivitetsdata finns tillgängliga i försökspersonens journal

Exklusions kriterier:

  • Patienter har fått tidigare behandling med en annan BoNT-A mindre än 12 veckor före patientdatainsamlingen i studien
  • Vuxna med cerebral pares
  • Patienter som behandlats med BoNT-A i en klinisk prövningsmiljö

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig totaldos injicerad under alla sessioner med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Median totaldos injicerad under alla sessioner med Dysport® i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Genomsnittligt intervall mellan Dysport®-injektioner i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeämnenas egenskaper
Tidsram: Baslinje (första Dysport®-injektionen)
  • Demografi (ålder vid första injektionen under intresseperioden, kön, vikt)
  • Spasticitets historia
Baslinje (första Dysport®-injektionen)
Totalt antal Dysport® injektionscykler
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Total tidsexponering för Dysport®-behandling i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Total dos injicerad per cykel, per lem, per muskel och totalt
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Antal muskler injicerade i ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Rapporterad orsak till Dysport®-injektion och för förändring
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Resultatet kommer att bedömas utifrån följande skäl: på grund av medicinskt behov, oplanerat behov och inte registrerat
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Antal Dysport®-avbrott
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Orsaker till att Dysport® avbryts
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och upp till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019).
Resultatet kommer att bedömas enligt följande skäl: biverkningar (t.ex. överdriven svaghet, hematom), kontrakturer, frånvaro av kliniskt svar, långvarig klinisk förbättring, förlorad patientuppföljning och annat.
Från baslinjen (besök 1) och upp till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019).
Förändringar i Modified Ashworth Scale (MAS) poäng efter tidsperiod per muskel
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
MAS är en sexgradig skala för att gradera muskeltonus i den injicerade muskeln från 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (påverkade delar stela i flexion eller extension). Övre extremitet: axelabduktion, armbågsflexion, armbågsextension, handledsflexion, handledsextension och fingerböjning. Nedre extremitet: höftböjning, höftadduktion, höftabduktion, knäböjning, knäförlängning, ankeldorsalflexion och ankelplantarflexion.
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Förändringar i FIM-underskalor (Functional Independence Measure).
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Underskalor och totalpoäng för FIM kommer att mätas. FIM är en metod för att kategorisera patienter på en sjugradig skala (intervall 1 till 7). Den består av 18 poster, grupperade i 2 underskalor (motorik och kognition). Den motoriska delskalan inkluderar: äta, ansa, bada, klä på överkroppen, klä underkroppen, toalettbesök, blåshantering, tarmhantering, förflyttningar - säng/stol/rullstol, förflyttningar - toalett, förflyttningar - bad/dusch, gå/rullstol och trappor . Underskalan kognition omfattar: förståelse, uttryck, social interaktion, problemlösning och minne. Poängen summeras för att få ett totalpoäng som kan variera mellan 18 och 126.
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Förändringar i smärtpoäng enligt smärta Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Smärtan Visual Analogue Scale (VAS) är en numerisk grafisk betygsskala (NGRS) av självrapporterade symtom. Poäng registreras som heltal mellan noll och 10, där noll indikerar inget smärtsymptom alls, och 10 indikerar ett så illa som det kan vara.
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Utvärdering av gångmönster hos patienter med LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Modifiering av gångmönster hos patienter med LLS baseras på läkares kliniska utvärdering och den kommer att utvärderas för varje nedre extremitet (vänster och höger) eller båda enligt fördefinierade mönster: ekvinism, fotinversion, knähyperextension, adduktion, klippabduktion , lårhöjd, höfthöjd, falsk trendelenburg, inte kan gå. Förbättringen av gångmönster beskrivs utifrån patientens uppfattning om gång. Patienterna svarar Ja eller Nej och om Ja svaras procentandelen av förbättringen
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Samtidiga läkemedel för behandling av patienter med ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Lista systemiska läkemedelsbehandlingar, inklusive: antispasticitetsmediciner (t.ex. Baklofen, Tizanidin, Dantrolene), enkla smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol eller NSAID), neuropatisk smärta och spasticitetsmediciner (t.ex. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), opioider, fenol, alkohol eller andra neurolytiska medel.
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Icke-läkemedelsmässiga samtidiga terapier för behandling av patienter med ULS +/- LLS
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Lista de icke-läkemedelsbaserade samtidiga terapierna, inklusive arbetsterapi, sjukgymnastik och andra (t.ex.: ortoser, seriell gjutning, skena, elektrisk stimulering)
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Förekomst och intensitet av negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)
Biverkningar kommer att bedömas efter incidens, intensitet/grad (lindrig, måttlig och svår), kausalitet (relaterad och inte relaterad till produkten), utfall (det övergripande sambandet mellan en exponering för ett läkemedel och ett utfall) och vidtagna åtgärder. Alla biverkningar (inklusive dödliga händelser och allvarliga biverkningar (SAE)) och speciella situationer (graviditet, överdos, off-label-användning) kommer att rapporteras med antalet och andelen händelser. Incidensen kommer att tillhandahållas och klassificeras efter organsystem och önskad term
Från baslinjen (besök 1) och fram till den sista injektionen under dataregistreringen (1 januari 2006 till 31 juli 2019)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A-BR-52120-269

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar