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Retrospektive Praxisstudie eines brasilianischen Referenzzentrums zur Bewertung der Langzeiterfahrung bei der Behandlung von Spastik bei Erwachsenen mit AbobotulinumtoxinA (RETURN)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Ipsen

Retrospektive Praxisstudie eines brasilianischen Referenzzentrums zur Bewertung der Langzeiterfahrung in der Behandlung von Spastik bei Erwachsenen mit AbobotulinumtoxinA (RETURN-Studie)

Ziel der Studie ist es, die Langzeitanwendung von AbobotulinumtoxinA (Dysport®) bei erwachsenen Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten (ULS) +/- Spastik der unteren Extremitäten (LLS) zu beschreiben, die mindestens drei Jahre lang mit Dysport® behandelt wurden Injektionszyklen am Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brasilien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • San Paolo, Brasilien
        • Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten erwachsenen Patienten, die Dysport® für mindestens drei Zyklen zur Behandlung von ULS +/- LLS zwischen dem 1. Januar 2006 und dem 31. Juli 2019 am Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (IMREA HC FMUSP) in Brasilien mit verfügbaren Wirksamkeitsdaten vor und nach der Injektion wird eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dysport®-Injektion
  • Bei mir wurde Spastik diagnostiziert
  • Behandelt mit mindestens drei Dysport®-Injektionszyklen für ULS +/- LLS im Beobachtungszeitraum
  • Daten zur Wirksamkeit der Nachsorge sind in der Krankenakte des Probanden verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben weniger als 12 Wochen vor der Patientendatenerfassung in der Studie eine vorherige Behandlung mit einem anderen BoNT-A erhalten
  • Erwachsene mit Zerebralparese
  • Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie mit BoNT-A behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtdosis, die während aller Dysport®-Sitzungen in ULS +/- LLS injiziert wurde
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Mittlere injizierte Gesamtdosis während aller Dysport®-Sitzungen bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Durchschnittliches Intervall zwischen Dysport®-Injektionen bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Grundsubjekte
Zeitfenster: Ausgangswert (erste Dysport®-Injektion)
  • Demographie (Alter bei der ersten Injektion im interessierenden Zeitraum, Geschlecht, Gewicht)
  • Geschichte der Spastik
Ausgangswert (erste Dysport®-Injektion)
Gesamtzahl der Dysport®-Injektionszyklen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Gesamtdauer der Dysport®-Behandlung bei ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Gesamtdosis, die pro Zyklus, pro Gliedmaße, pro Muskel und insgesamt injiziert wird
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Anzahl der in ULS +/- LLS injizierten Muskeln
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Gemeldeter Grund für die Dysport®-Injektion und für den Wechsel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Das Ergebnis wird aus folgenden Gründen beurteilt: aufgrund medizinischer Notwendigkeit, ungeplanter Bedarf und nicht erfasst
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Anzahl der Dysport®-Unterbrechungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Gründe für den Abbruch von Dysport®
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019).
Das Ergebnis wird anhand folgender Gründe beurteilt: Nebenwirkungen (z. B. übermäßige Schwäche, Hämatom), Kontrakturen, fehlendes klinisches Ansprechen, lang anhaltende klinische Verbesserung, verlorene Nachbeobachtung des Patienten und andere.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019).
Änderungen der MAS-Werte (Modified Ashworth Scale) nach Zeitraum pro Muskel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Das MAS ist eine Sechs-Punkte-Skala zur Einstufung des Muskeltonus im injizierten Muskel von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (betroffene Teile starr in Flexion oder Extension). Obere Extremität: Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung, Ellenbogenstreckung, Handgelenksbeugung, Handgelenksstreckung und Fingerbeugung. Untere Extremität: Hüftbeugung, Hüftadduktion, Hüftabduktion, Kniebeugung, Kniestreckung, Knöcheldorsalflexion und Knöchelplantarflexion.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Änderungen in den Subskalen des Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Es werden Subskalen und Gesamtwerte von FIM gemessen. Das FIM ist eine Methode zur Kategorisierung von Patienten auf einer siebenstufigen Skala (Bereich 1 bis 7). Es besteht aus 18 Items, die in zwei Unterskalen (Motorik und Kognition) gruppiert sind. Die motorische Unterskala umfasst: Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Blasenmanagement, Darmmanagement, Transfers – Bett/Stuhl/Rollstuhl, Transfers – Toilette, Transfers – Badewanne/Dusche, Gehen/Rollstuhl und Treppen . Die Subskala Kognition umfasst: Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis. Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 18 und 126 liegen kann.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Veränderungen des Schmerzscores gemäß der visuellen Analogskalen (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist eine numerische grafische Bewertungsskala (NGRS) für selbstberichtete Symptome. Die Bewertungen werden als ganze Zahlen zwischen null und 10 aufgezeichnet, wobei null bedeutet, dass es überhaupt keine Schmerzsymptome gibt und 10 bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie sie nur sein könnten.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Gangmusterbewertung bei Patienten mit LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Die Änderung des Gangmusters bei Patienten mit LLS basiert auf der klinischen Beurteilung des Arztes und wird für jedes untere Glied (links und rechts) oder beide nach vorab festgelegten Mustern bewertet: Equinismus, Fußinversion, Knieüberstreckung, Adduktion, mähende Abduktion , Oberschenkelhochlagerung, Hüfthochlagerung, falsche Trendelenburg, Gehunfähigkeit. Die Verbesserung des Gangmusters wird anhand der Gangwahrnehmung des Patienten beschrieben. Die Patienten antworten mit „Ja“ oder „Nein“, und wenn „Ja“, wird der Prozentsatz der Verbesserung angegeben
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Begleitmedikamente zur Behandlung von Patienten mit ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Listen Sie die systemischen medikamentösen Therapien auf, darunter: antispastische Medikamente (z. B. Baclofen, Tizanidin, Dantrolen), einfache Schmerzmittel (z.B. Paracetamol oder NSAR), Medikamente gegen neuropathische Schmerzen und Spastik (z. B. Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin), Opioide, Phenol, Alkohol oder andere neurolytische Mittel.
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Nicht-medikamentöse Begleittherapien zur Behandlung von Patienten mit ULS +/- LLS
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Listen Sie die nichtmedikamentösen Begleittherapien auf, darunter Ergotherapie, Physiotherapie und andere (z. B. Orthesen, Seriengipse, Schienen, Elektrostimulation).
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)
Unerwünschte Ereignisse werden nach Inzidenz, Intensität/Grad (leicht, mittelschwer und schwer), Kausalität (im Zusammenhang mit und nicht im Zusammenhang mit dem Produkt), Ergebnis (der Gesamtzusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber einem Medikament und einem Ergebnis) und ergriffenen Maßnahmen bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse (UE) (einschließlich tödlicher Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)) und Sondersituationen (Schwangerschaft, Überdosierung, Off-Label-Anwendung) werden mit Anzahl und Anteil der Ereignisse gemeldet. Die Inzidenz wird bereitgestellt und nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff klassifiziert
Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur letzten Injektion während der Datenaufzeichnung (1. Januar 2006 bis 31. Juli 2019)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-BR-52120-269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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