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维生素C和E对接受化疗的乳腺癌患者的影响

2020年7月4日 更新者：Dr. Fatisha Khanam、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

维生素C和维生素E对接受化疗的乳腺癌患者的影响

标题：

维生素 C 和维生素 E 对接受化疗的乳腺癌患者的影响。

这项研究的目的：

本研究旨在评估维生素 C 和维生素 E 叠加在化疗药物上的效果，其中抗氧化剂维生素 C 和维生素 E 将同时应用于乳腺癌患者。

方法：

该研究将是一项涉及乳腺癌患者的准实验研究，将于 2019 年 3 月至 2020 年 8 月在 BSMMU 药理学系和肿瘤学系进行。 通过遵守选择性纳入和排除标准，将选择总共 80 名乳腺癌患者。 在完成包括患者知情书面同意在内的必要手续后，将收集患者的必要数据。 确诊患者将被随机分为两组：A组（对照组）和B组（干预组）。 A 组由 40 名接受化疗的患者组成，B 组由 40 名接受每日口服维生素 C（1000 毫克）和维生素 E（400 毫克）以及化疗的患者组成。 两组均接受为期 8 周的治疗。 两组之间的比较将通过基线（补充维生素C和维生素E之前）和补充维生素C和E干预后6周的总抗氧化能力（TAC）和总氧化状态（TOS）等生化参数进行。

伦理考虑：

该研究将遵循赫尔辛基宣言和世界医学大会的原则。 将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息，然后将获得知情同意书。 本研究对患者没有潜在风险。 将严格保密。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是一种具有多因素起源的破坏性癌症。 它是女性最常见的癌症和第二大死因。 全世界每年诊断出超过 100 万乳腺癌患者，并且据推测其中超过 410000 人将死于该疾病。 在我国由于没有官方的登记记录，关于乳腺癌的资料不多。 2018 年，孟加拉国新诊断出 12764 例乳腺癌病例，6846 名妇女死亡。 在包括孟加拉国在内的低收入和中等收入国家，由于资源环境较差，患有乳腺癌的女性可能得不到充分的治疗、姑息治疗或止痛。 该研究将是一项涉及乳腺癌患者的准实验研究，将于 2019 年 3 月至 2020 年 8 月在 BSMMU 药理学系和肿瘤学系进行。 通过遵守选择性纳入和排除标准，将选择总共 80 名乳腺癌患者。 在完成包括患者知情书面同意在内的必要手续后，将收集患者的必要数据。 确诊患者将被随机分为两组：A组（对照组）和B组（干预组）。 A 组由 40 名接受化疗的患者组成，B 组由 40 名接受每日口服维生素 C（1000 毫克）和维生素 E（400 毫克）以及化疗的患者组成。 两组均接受为期 8 周的治疗。 两组之间的比较将通过基线（补充维生素C和维生素E之前）和补充维生素C和E干预后6周的总抗氧化能力（TAC）和总氧化状态（TOS）等生化参数进行。 统计分析将通过SPSS (Statistical Package for Social Science) version 20获得。 结果将以适用的表格和数字形式呈现。 计算出的“P”值可能表明显着性水平（显着性为 P˂0.05、0.01 和 0.001）。 将以通俗易懂的语言告知患者有关该研究的信息，然后将获得知情同意书。 本研究对患者没有潜在风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌患者在开始化疗之前同意接受基于方案的化疗。
  • 年龄：30-70岁。
  • 性别女。

排除标准：

  • 在进入 BSMMU 肿瘤科之前接受化疗的患者。
  • 任何可能干扰内源性抗氧化浓度估计的抗氧化营养素（例如维生素 A、维生素 C 或维生素 E）的使用者。
  • 肾功能和肝功能受损的患者。
  • 糖尿病、高血压等全身性疾病患者。
  • 存在除乳腺癌以外的任何恶性肿瘤。
  • 精神病患者。
  • 吸烟者。
  • 患有酒精或药物滥用或依赖的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：化疗 + 安慰剂
接受化疗的患者 该组将接受化疗和安慰剂
有源比较器：化疗+维生素C+维生素E
接受维生素 C 和 E 化疗的患者 该组将接受维生素 C（500 毫克）每天两次和维生素 E（400 毫克）每天一次化疗，持续 6 周
药品：维生素C、维生素E
每天两次维生素 C（500 毫克）和每天一次维生素 E（400 毫克）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量接受化疗并在化疗同时服用维生素 C 和维生素 E 的乳腺癌患者中 MDA 和 RBC 谷胱甘肽的血清水平。
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

调查人员

  • 首席研究员：Fatisha Khanam, MBBS、BSMMU(Recruting), Dhaka-1000, Bangladesh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (预期的)

2020年7月20日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月4日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月4日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSMMU/2019/8874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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