此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膈神经刺激诱导的肺再通气试验 (PIRAT)

2023年10月3日 更新者：Lungpacer Medical Inc.

研究 Lungpacer PROTECT 隔膜起搏疗法对中度 ARDS 患者气体交换、血流动力学、局部肺通气和肺不张影响的方案

Lungpacer PROTECT 隔膜起搏治疗系统 (DPTS) 是一种临时的、经皮放置的经静脉膈神经刺激装置，旨在刺激隔膜以保持和提高机械通气患者的吸气肌力量。 PROTECT DPTS 的目的是改善气体交换、区域肺通气和血液动力学，并减少出现急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的肺不张。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

PIRAT 临床研究旨在评估经静脉膈神经刺激膈肌起搏对机械通气患者临床结果的可行性、安全性和有效性。 通过向膈神经提供电刺激，进而导致膈肌收缩，PROTECT DPTS 旨在保护膈肌免于萎缩并保持肺力学，以减少与短期机械通气相关的肺部炎症和损伤。 早期机械通气期间保持肺部和膈肌健康有望降低合并症的风险，改善临床结果（如脱机成功率），从而减少需要长时间机械通气的患者数量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
13

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 由于中度 ARDS 已机械通气 48-120 小时
  • 筛查时 PaO2/FiO2 比率 < 200 和 > 100，PEEP ≥ 5 cmH2O
  • 预计将继续进行机械通气 ≥ 48 小时
  • 处于连续镇静状态，里士满激越镇静量表 (RASS) ≤ -3

排除标准：

  • 血流动力学不稳定的感染性休克（去甲肾上腺素或肾上腺素 < 0.5 gamma/kg/min）
  • 导管进入左锁骨下静脉被认为是不可能的
  • 最近 12 小时内使用过神经肌肉阻滞剂
  • 最近 48 小时内出现菌血症或未控制感染源
  • 目前在ECMO
  • 参加了任何其他研究药物或设备的研究，这可能会影响当前研究的结果
  • 可能影响呼吸肌的先前存在的神经、神经肌肉或肌肉疾病
  • 体重指数 >45 公斤/平方米
  • 已知或疑似膈神经麻痹
  • 任何可能容易与 Lungpacer PROTECT DPTS 相互作用或受到其干扰的电子设备（植入式或外置式），包括神经起搏器/刺激器设备以及心脏起搏器和除颤器
  • 不隶属于法国医疗保险体系
  • 在策展下
  • 入狱
  • 已知或怀疑怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PROTECT 膈肌起搏治疗
设备：Lungpacer PROTECT 隔膜起搏疗法
PROTECT 横膈膜起搏疗法旨在刺激横膈膜以保持和改善机械通气患者的吸气肌力量。
其他名称：
  • Lungpacer 保护 DPTS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PaO2/FiO2 比率的变化
大体时间：第一天
每次急性标准护理通气和急性 PROTECT 起搏治疗期间 PaO2/FiO2 比率的变化。
第一天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
成功的 LIVE 导管放置
大体时间：第一天
LIVE Catheter成功插入左锁骨下静脉，按照LIVE Catheter IFU定位，并刺激横膈膜。
第一天
肺泡动脉 (A-a) 梯度
大体时间：第一天
肺泡-动脉 (A-a) 梯度记录每个急性标准护理通气和急性 PROTECT 起搏治疗期间的气体交换。
第一天
心输出量指数
大体时间：第一天
在每个急性标准护理通气和急性 PROTECT 起搏治疗期间，通过经肺热稀释法评估的脉搏轮廓心输出量指数。
第一天
局部肺通气
大体时间：第一天
在每个急性标准护理通气和急性 PROTECT 起搏治疗期间，使用电阻抗断层扫描评估局部肺通气。
第一天
区域性肺不张
大体时间：第一天
在每个急性护理标准通气和急性 PROTECT 起搏治疗期间，使用电阻抗断层扫描评估区域肺不张。
第一天
严重不良事件
大体时间：第五天
发生气胸、显着出血和低饱和度等严重不良事件。
第五天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
大体时间
距离成功断奶的天数
大体时间：第五天
第五天
死亡
大体时间：第五天
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lungpacer Medical Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Martin Dres, MD、AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年8月25日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年10月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P-400

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定