Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frenisk nervestimuleringsindusert lunge-reAeration-forsøk (PIRAT)

3. oktober 2023 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.

En protokoll som undersøker virkningen av lungepacer PROTECT diafragma-pacingterapi på gassutveksling, hemodynamikk, regional lungeventilasjon og atelektase hos pasienter med moderat ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) er en midlertidig, perkutant plassert, transvenøs, phrenisk nervestimulerende enhet beregnet på å stimulere mellomgulvet for å bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerte pasienter. Formålet med PROTECT DPTS er å forbedre gassutveksling, regional lungeventilasjon og hemodynamikk, og redusere atelektase hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske PIRAT-studien er ment å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av transvenøs phrenic-nervestimulerende diafragma-pacing på kliniske utfall hos mekanisk ventilerte pasienter. Ved å levere elektrisk stimulering til phrenic nerver, som igjen får diafragmamuskelen til å trekke seg sammen, er PROTECT DPTS ment å beskytte mellomgulvet fra atrofi og bevare lungemekanikken for å redusere lungebetennelse og skade forbundet med kortvarig mekanisk ventilasjon. Vedvarende lunge- og diafragmahelse under tidlig mekanisk ventilasjon forventes å redusere risikoen for komorbiditeter, forbedre kliniske utfall som avvenningssuksess, og dermed redusere antall pasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har vært mekanisk ventilert på grunn av moderat ARDS i 48-120 timer
  • Ha et PaO2/FiO2-forhold < 200 og > 100 på tidspunktet for screening med PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Forventes å forbli på mekanisk ventilasjon ≥ 48 timer
  • Er under kontinuerlig sedasjon med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk sjokk med hemodynamisk ustabilitet (noradrenalin eller epinefrin < 0,5 gamma/kg/min)
  • Katetertilgang til venstre subclaviavene anses umulig
  • Bruk av nevromuskulære blokkerende midler innen de siste 12 timene
  • Bakteremi innen de siste 48 timer eller ukontrollert kilde til infeksjon
  • For tiden på ECMO
  • Registrert i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr, som kan påvirke resultatene av den nåværende studien
  • Eksisterende nevrologisk, nevromuskulær eller muskulær lidelse som kan påvirke åndedrettsmuskulaturen
  • BMI >45 kg/m2
  • Kjent eller mistenkt phrenic nerve lammelse
  • Enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Lungpacer PROTECT DPTS, inkludert nevrologiske pacing-/stimulatorenheter og pacemakere og defibrillatorer
  • Ingen tilknytning til det franske helseforsikringssystemet
  • Under kuratorskap
  • Fengslet
  • Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PROTECT diafragma pacing terapi
Enhet: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
PROTECT diafragma pacing terapi er ment å stimulere diafragma til å bevare og forbedre inspiratorisk muskelstyrke hos mekanisk ventilerte pasienter.
Andre navn:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 1
Endringene i PaO2/FiO2-forholdet under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket LIVE-kateterplassering
Tidsramme: Dag 1
LIVE-kateter ble satt inn i venstre subclavia-vene, plassert i samsvar med LIVE-kateter IFU, og membranen ble stimulert.
Dag 1
Alveolar-arteriell (A-a) gradient
Tidsramme: Dag 1
Alveolar-arteriell (A-a) gradient som dokumenterer gassutveksling under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Hjerteeffektindeks
Tidsramme: Dag 1
Pulskontur-kardialt outputindeks vurdert ved transpulmonal termodilusjon under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsterapiøkt.
Dag 1
Regional lungeventilasjon
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeventilasjon vurdert ved bruk av elektrisk impedanstomografi under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Regional lungeatelektase
Tidsramme: Dag 1
Regional lungeatelektase vurdert ved bruk av elektrisk impedanstomografi under hver akutt standardbehandlingsventilasjon og akutt PROTECT-stimuleringsbehandling.
Dag 1
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 5
Forekomst av pneumothorax, betydelig blødning og desaturasjon alvorlige bivirkninger.
Dag 5

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dager til vellykket avvenning
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Dødelighet
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lungpacer Medical Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P-400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger