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Essai de réaération pulmonaire induite par la stimulation du nerf phrénique (PIRAT)

3 octobre 2023 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.

Un protocole étudiant l'impact de la thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer PROTECT sur les échanges gazeux, l'hémodynamique, la ventilation pulmonaire régionale et l'atélectasie chez les patients présentant un SDRA modéré

Le système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer PROTECT (DPTS) est un dispositif temporaire de stimulation des nerfs phréniques transveineux, placé par voie percutanée, destiné à stimuler le diaphragme afin de préserver et d'améliorer la force des muscles inspiratoires chez les patients ventilés mécaniquement. Le but du PROTECT DPTS est d'améliorer les échanges gazeux, la ventilation pulmonaire régionale et l'hémodynamique, et de diminuer l'atélectasie chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude clinique PIRAT vise à évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la stimulation transveineuse du diaphragme stimulant le nerf phrénique sur les résultats cliniques chez les patients ventilés mécaniquement. En fournissant une stimulation électrique aux nerfs phréniques, qui à leur tour provoquent la contraction du muscle du diaphragme, le PROTECT DPTS est destiné à protéger le diaphragme de l'atrophie et à préserver la mécanique pulmonaire afin de réduire l'inflammation pulmonaire et les blessures associées à la ventilation mécanique à court terme. On s'attend à ce que la santé soutenue des poumons et du diaphragme pendant la ventilation mécanique précoce réduise le risque de comorbidités, améliore les résultats cliniques tels que le succès du sevrage et réduise ainsi le nombre de patients nécessitant une ventilation mécanique prolongée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez 18 ans ou plus
  • Avoir été ventilé mécaniquement en raison d'un SDRA modéré pendant 48 à 120 h
  • Avoir un rapport PaO2/FiO2 < 200 et > 100 au moment du dépistage avec PEP ≥ 5 cmH2O
  • Sont censés rester sous ventilation mécanique ≥ 48 heures
  • Sont sous sédation continue avec Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Critère d'exclusion:

  • Choc septique avec instabilité hémodynamique (norépinéphrine ou épinéphrine < 0,5 gamma/kg/min)
  • L'accès par cathéter à la veine sous-clavière gauche est jugé impossible
  • Utilisation d'agents bloquants neuromusculaires au cours des 12 dernières heures
  • Bactériémie au cours des 48 dernières heures ou source d'infection non contrôlée
  • Actuellement sur ECMO
  • Inscrit dans toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental, ce qui peut affecter les résultats de l'étude en cours
  • Trouble neurologique, neuromusculaire ou musculaire préexistant pouvant affecter les muscles respiratoires
  • IMC > 45 kg/m2
  • Paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique
  • Tout appareil électrique (implanté ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec le Lungpacer PROTECT DPTS, y compris les appareils de stimulation/stimulation neurologique et les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs
  • Pas d'affiliation à l'assurance maladie française
  • Sous curatelle
  • Détenu
  • Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de stimulation du diaphragme PROTECT
Dispositif: Lungpacer PROTECT Thérapie de stimulation du diaphragme
La thérapie de stimulation du diaphragme PROTECT est destinée à stimuler le diaphragme afin de préserver et d'améliorer la force des muscles inspiratoires chez les patients ventilés mécaniquement.
Autres noms:
  • Stimulateur pulmonaire PROTECT DPTS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 1
Les changements du rapport PaO2/FiO2 au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pose réussie du cathéter LIVE
Délai: Jour 1
Le cathéter LIVE a été inséré avec succès dans la veine sous-clavière gauche, positionné conformément à la notice d'utilisation du cathéter LIVE, et le diaphragme a été stimulé.
Jour 1
Gradient alvéolo-artériel (A-a)
Délai: Jour 1
Gradient alvéolo-artériel (A-a) documentant les échanges gazeux au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
Jour 1
Indice de débit cardiaque
Délai: Jour 1
Indice de débit cardiaque du contour du pouls évalué par thermodilution transpulmonaire au cours de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
Jour 1
Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Jour 1
Ventilation pulmonaire régionale évaluée à l'aide d'une tomographie par impédance électrique lors de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
Jour 1
Atélectasie pulmonaire régionale
Délai: Jour 1
Atélectasie pulmonaire régionale évaluée à l'aide d'une tomographie par impédance électrique lors de chaque séance de ventilation aiguë standard et de thérapie de stimulation PROTECT aiguë.
Jour 1
Événements indésirables graves
Délai: Jour 5
Apparition d'un pneumothorax, d'un saignement important et d'événements indésirables graves de désaturation.
Jour 5

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Jours jusqu'au sevrage réussi
Délai: Jour 5
Jour 5
Mortalité
Délai: Jour 5
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lungpacer Medical Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P-400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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