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Prova di riaerazione polmonare indotta dalla stimolazione del nervo frenico (PIRAT)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Un protocollo che studia l'impatto della terapia di stimolazione del diaframma Lungpacer PROTECT su scambio gassoso, emodinamica, ventilazione polmonare regionale e atelettasia in pazienti con ARDS moderata

Il Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) è un dispositivo temporaneo, per via percutanea, transvenoso, stimolatore del nervo frenico destinato a stimolare il diaframma per preservare e migliorare la forza dei muscoli inspiratori nei pazienti ventilati meccanicamente. Lo scopo di PROTECT DPTS è migliorare lo scambio di gas, la ventilazione polmonare regionale e l'emodinamica e ridurre l'atelettasia nei pazienti che presentano sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico PIRAT ha lo scopo di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della stimolazione transvenosa del diaframma stimolante il nervo frenico sugli esiti clinici nei pazienti ventilati meccanicamente. Fornendo la stimolazione elettrica ai nervi frenici, che a sua volta provoca la contrazione del muscolo del diaframma, PROTECT DPTS ha lo scopo di proteggere il diaframma dall'atrofia e preservare la meccanica polmonare per ridurre l'infiammazione polmonare e le lesioni associate alla ventilazione meccanica a breve termine. Si prevede che la salute sostenuta dei polmoni e del diaframma durante la ventilazione meccanica precoce riduca il rischio di comorbidità, migliori gli esiti clinici come il successo dello svezzamento e quindi riduca il numero di pazienti che richiedono una ventilazione meccanica prolungata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni o più
  • Sono stati ventilati meccanicamente a causa di ARDS moderata per 48-120 ore
  • Avere un rapporto PaO2/FiO2 < 200 e > 100 al momento dello screening con PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Dovrebbero rimanere in ventilazione meccanica ≥ 48 ore
  • Sono sotto sedazione continua con Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Criteri di esclusione:

  • Shock settico con instabilità emodinamica (norepinefrina o epinefrina < 0,5 gamma/kg/min)
  • Accesso con catetere alla vena succlavia sinistra ritenuto impossibile
  • Uso di agenti bloccanti neuromuscolari nelle ultime 12 ore
  • Batteriemia nelle ultime 48 ore o fonte incontrollata di infezione
  • Attualmente su ECMO
  • - Arruolato in qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale, che potrebbe influenzare i risultati dello studio in corso
  • Disturbi neurologici, neuromuscolari o muscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori
  • IMC >45 kg/m2
  • Paralisi del nervo frenico nota o sospetta
  • Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che può essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer PROTECT DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologica e pacemaker e defibrillatori cardiaci
  • Nessuna affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria francese
  • Sotto curatela
  • Imprigionato
  • Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PROTEGGI Terapia di stimolazione del diaframma
Dispositivo: Terapia di stimolazione del diaframma PROTECT Lungpacer
La terapia di stimolazione del diaframma PROTECT ha lo scopo di stimolare il diaframma per preservare e migliorare la forza dei muscoli inspiratori nei pazienti ventilati meccanicamente.
Altri nomi:
  • Lungpacer PROTEGGI DPTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Le variazioni del rapporto PaO2/FiO2 durante ciascuna sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del catetere LIVE
Lasso di tempo: Giorno 1
Il catetere LIVE è stato inserito con successo nella vena succlavia sinistra, posizionato secondo le IFU del catetere LIVE, e il diaframma è stato stimolato.
Giorno 1
Gradiente alveolo-arterioso (A-a).
Lasso di tempo: Giorno 1
Gradiente alveolo-arterioso (A-a) che documenta lo scambio di gas durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Indice di gittata cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Indice di gittata cardiaca del contorno del polso valutato mediante termodiluizione transpolmonare durante ciascuna sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Ventilazione polmonare regionale valutata mediante tomografia a impedenza elettrica durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Atelettasia polmonare regionale
Lasso di tempo: Giorno 1
Atelectasia polmonare regionale valutata utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica durante ogni sessione di ventilazione standard di cura acuta e sessione di terapia di stimolazione PROTECT acuta.
Giorno 1
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 5
Presenza di pneumotorace, sanguinamento significativo e desaturazione gravi eventi avversi.
Giorno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni fino al successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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