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Ensayo de reaireación pulmonar inducida por estimulación del nervio frénico (PIRAT)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.

Un protocolo que investiga el impacto de la terapia de estimulación diafragmática Lungpacer PROTECT en el intercambio de gases, la hemodinámica, la ventilación pulmonar regional y la atelectasia en pacientes que presentan SDRA moderado

El sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer PROTECT (DPTS) es un dispositivo de estimulación del nervio frénico temporal, transvenoso, colocado percutáneamente, diseñado para estimular el diafragma para preservar y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con ventilación mecánica. El propósito de PROTECT DPTS es mejorar el intercambio de gases, la ventilación pulmonar regional y la hemodinámica, y disminuir la atelectasia en pacientes que presentan síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio clínico PIRAT está destinado a evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la estimulación diafragmática transvenosa del nervio frénico en los resultados clínicos en pacientes con ventilación mecánica. Al proporcionar estimulación eléctrica a los nervios frénicos, lo que a su vez hace que el músculo del diafragma se contraiga, PROTECT DPTS está diseñado para proteger el diafragma de la atrofia y preservar la mecánica pulmonar para reducir la inflamación y las lesiones pulmonares asociadas con la ventilación mecánica a corto plazo. Se espera que la salud sostenida de los pulmones y el diafragma durante la ventilación mecánica temprana reduzca el riesgo de comorbilidades, mejore los resultados clínicos como el éxito del destete y, por lo tanto, reduzca la cantidad de pacientes que requieren ventilación mecánica prolongada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años o más
  • Haber recibido ventilación mecánica por ARDS moderado durante 48-120 h
  • Tener una relación PaO2/FiO2 < 200 y > 100 en el momento del cribado con PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Se espera que permanezcan con ventilación mecánica ≥ 48 horas
  • Están bajo sedación continua con escala de sedación de agitación de Richmond (RASS) ≤ -3

Criterio de exclusión:

  • Shock séptico con inestabilidad hemodinámica (noradrenalina o adrenalina < 0,5 gamma/kg/min)
  • El acceso del catéter a la vena subclavia izquierda se consideró imposible
  • Uso de bloqueantes neuromusculares en las últimas 12 horas
  • Bacteriemia en las últimas 48 horas o fuente de infección no controlada
  • Actualmente en ECMO
  • Inscrito en cualquier otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación, que pueda afectar los resultados del estudio actual
  • Trastorno neurológico, neuromuscular o muscular preexistente que podría afectar a los músculos respiratorios
  • IMC >45 kg/m2
  • Parálisis del nervio frénico conocida o sospechada
  • Cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer PROTECT DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/estimulación neurológica y los marcapasos y desfibriladores cardíacos
  • Sin afiliación al sistema de seguro de salud francés
  • Bajo curaduría
  • Encarcelado
  • Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de estimulación diafragmática PROTECT
Dispositivo: Terapia de estimulación diafragmática Lungpacer PROTECT
La terapia de estimulación del diafragma PROTECT está diseñada para estimular el diafragma para preservar y mejorar la fuerza de los músculos inspiratorios en pacientes con ventilación mecánica.
Otros nombres:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Día 1
Los cambios en la relación PaO2/FiO2 durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación exitosa del catéter LIVE
Periodo de tiempo: Día 1
El catéter LIVE se insertó con éxito en la vena subclavia izquierda, se colocó de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter LIVE y se estimuló el diafragma.
Día 1
Gradiente alveolo-arterial (A-a)
Periodo de tiempo: Día 1
Gradiente alveolar-arterial (A-a) que documenta el intercambio de gases durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
Día 1
Índice de gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Día 1
Índice de gasto cardíaco de contorno de pulso evaluado por termodilución transpulmonar durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
Día 1
Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 1
Ventilación pulmonar regional evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
Día 1
Atelectasia pulmonar regional
Periodo de tiempo: Día 1
Atelectasia pulmonar regional evaluada mediante tomografía de impedancia eléctrica durante cada sesión de terapia de estimulación aguda PROTECT y ventilación estándar de atención aguda.
Día 1
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dia 5
Ocurrencia de neumotórax, sangrado significativo y eventos adversos graves de desaturación.
Dia 5

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días hasta el destete exitoso
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lungpacer Medical Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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