Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba reaeracji płuc wywołana stymulacją nerwów przeponowych (PIRAT)

3 października 2023 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.

Protokół badający wpływ stymulacji przepony Lungpacer PROTECT na wymianę gazową, hemodynamikę, regionalną wentylację płuc i niedodmę u pacjentów zgłaszających się z umiarkowanym ARDS

System terapii stymulacji przepony Lungpacer PROTECT (DPTS) jest tymczasowym, umieszczanym przezskórnie, przezżylnym urządzeniem do stymulacji nerwów przepony, przeznaczonym do stymulacji przepony w celu zachowania i poprawy siły mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Celem PROTECT DPTS jest poprawa wymiany gazowej, regionalnej wentylacji płuc i hemodynamiki oraz zmniejszenie niedodmy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne PIRAT ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności przezżylnej stymulacji przepony stymulującej nerw przeponowy w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Zapewniając elektryczną stymulację nerwów przepony, co z kolei powoduje skurcz mięśnia przepony, PROTECT DPTS ma na celu ochronę przepony przed atrofią i zachowanie mechaniki płuc w celu zmniejszenia stanu zapalnego płuc i urazów związanych z krótkotrwałą wentylacją mechaniczną. Oczekuje się, że trwałe zdrowie płuc i przepony podczas wczesnej wentylacji mechanicznej zmniejszy ryzyko chorób współistniejących, poprawi wyniki kliniczne, takie jak sukces w odstawieniu od piersi, a tym samym zmniejszy liczbę pacjentów wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 18 lat lub więcej
  • Byli wentylowani mechanicznie z powodu umiarkowanego ARDS przez 48-120h
  • Mieć stosunek PaO2/FiO2 < 200 i > 100 w czasie badania przesiewowego z PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Oczekuje się, że pozostaną na wentylacji mechanicznej ≥ 48 godzin
  • Są pod ciągłą sedacją według skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny z niestabilnością hemodynamiczną (norepinefryna lub epinefryna < 0,5 gamma/kg/min)
  • Dostęp cewnikowy do lewej żyły podobojczykowej uznany za niemożliwy
  • Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Bakteriemia w ciągu ostatnich 48 godzin lub niekontrolowane źródło zakażenia
  • Obecnie na ECMO
  • Wzięli udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na wyniki bieżącego badania
  • Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe
  • BMI >45kg/m2
  • Znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego
  • Każde urządzenie elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które może być podatne na interakcje lub zakłócenia ze strony urządzenia Lungpacer PROTECT DPTS, w tym urządzenia do stymulacji/stymulacji neurologicznej oraz rozruszniki serca i defibrylatory
  • Brak przynależności do francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Pod kuratelą
  • Uwięziony
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia rozrusznikiem przepony PROTECT
Urządzenie: Terapia stymulująca przeponę Lungpacer PROTECT
Terapia stymulacji przepony PROTECT ma na celu stymulację przepony w celu zachowania i poprawy siły mięśni wdechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Inne nazwy:
  • Rozrusznik płuc PROTECT DPTS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stosunku PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany stosunku PaO2/FiO2 podczas każdej sesji standardowej wentylacji w stanach ostrych i sesji stymulacji ostrej PROTECT.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane umieszczenie cewnika LIVE
Ramy czasowe: Dzień 1
Cewnik LIVE został pomyślnie wprowadzony do lewej żyły podobojczykowej, ułożony zgodnie z instrukcją obsługi cewnika LIVE, a przepona była stymulowana.
Dzień 1
Gradient pęcherzykowo-tętniczy (A-a).
Ramy czasowe: Dzień 1
Gradient pęcherzykowo-tętniczy (A-a) dokumentujący wymianę gazową podczas każdej standardowej wentylacji doraźnej i sesji stymulacji ostrej PROTECT.
Dzień 1
Wskaźnik pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik pojemności minutowej serca konturu tętna oceniany za pomocą termodylucji przezpłucnej podczas każdej standardowej wentylacji ostrej i sesji terapii ostrej stymulacji PROTECT.
Dzień 1
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Regionalna wentylacja płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas każdej standardowej wentylacji doraźnej i sesji terapii doraźnej stymulacji PROTECT.
Dzień 1
Regionalna niedodma płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Regionalna niedodma płuc oceniana za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas każdej sesji standardowej wentylacji w trybie ostrej wentylacji i sesji terapii w trybie ostrej stymulacji PROTECT.
Dzień 1
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 5
Wystąpienie odmy opłucnowej, znacznego krwawienia i desaturacji poważne zdarzenia niepożądane.
Dzień 5

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni do pomyślnego odsadzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lungpacer Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami