Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание реаэрации легких, вызванной стимуляцией диафрагмального нерва (PIRAT)

3 октября 2023 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.

Протокол исследования влияния диафрагмальной кардиостимуляции Lungpacer PROTECT на газообмен, гемодинамику, регионарную вентиляцию легких и ателектаз у пациентов с ОРДС средней степени тяжести

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) — это временное чрескожно устанавливаемое трансвенозное устройство для стимуляции диафрагмального нерва, предназначенное для стимуляции диафрагмы с целью сохранения и улучшения силы дыхательных мышц у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Целью PROTECT DPTS является улучшение газообмена, регионарной вентиляции легких и гемодинамики, а также уменьшение ателектазов у ​​пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническое исследование PIRAT предназначено для оценки осуществимости, безопасности и эффективности трансвенозной стимуляции диафрагмы, стимулирующей диафрагмальный нерв, на клинические исходы у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Обеспечивая электрическую стимуляцию диафрагмальных нервов, что, в свою очередь, вызывает сокращение мышц диафрагмы, PROTECT DPTS предназначен для защиты диафрагмы от атрофии и сохранения механики легких для уменьшения воспаления легких и травм, связанных с кратковременной искусственной вентиляцией легких. Ожидается, что устойчивое здоровье легких и диафрагмы во время ранней искусственной вентиляции легких снизит риск сопутствующих заболеваний, улучшит клинические результаты, такие как успех отлучения от груди, и тем самым уменьшит количество пациентов, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Находились на ИВЛ в связи с ОРДС средней степени тяжести в течение 48-120 часов.
  • Иметь соотношение PaO2/FiO2 < 200 и > 100 во время скрининга с ПДКВ ≥ 5 см H2O
  • Ожидается, что они останутся на искусственной вентиляции легких ≥ 48 часов.
  • Находятся под постоянной седацией по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS) ≤ -3

Критерий исключения:

  • Септический шок с гемодинамической нестабильностью (норадреналин или адреналин < 0,5 гамма/кг/мин)
  • Катетерный доступ к левой подключичной вене признан невозможным
  • Использование нервно-мышечных блокаторов в течение последних 12 часов
  • Бактериемия в течение последних 48 часов или неконтролируемый источник инфекции
  • В настоящее время на ЭКМО
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на результаты текущего исследования.
  • Ранее существовавшее неврологическое, нервно-мышечное или мышечное расстройство, которое может повлиять на дыхательные мышцы.
  • ИМТ >45 кг/м2
  • Известный или предполагаемый паралич диафрагмального нерва
  • Любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer PROTECT DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
  • Отсутствие принадлежности к французской системе медицинского страхования
  • Под кураторством
  • Заключенный
  • Известно или подозревается беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диафрагмальная стимуляция PROTECT
Устройство: Мембранная кардиостимуляция Lungpacer PROTECT
Диафрагмальная электрокардиостимуляция PROTECT предназначена для стимуляции диафрагмы с целью сохранения и улучшения силы дыхательных мышц у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Другие имена:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: 1 день
Изменения отношения PaO2/FiO2 во время каждого стандартного сеанса неотложной вентиляции легких и экстренной кардиостимуляции PROTECT.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная установка LIVE катетера
Временное ограничение: 1 день
Катетер LIVE был успешно введен в левую подключичную вену, расположен в соответствии с IFU катетера LIVE, и была проведена стимуляция диафрагмы.
1 день
Альвеолярно-артериальный (А-а) градиент
Временное ограничение: 1 день
Альвеолярно-артериальный (A-a) градиент, документирующий газообмен во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
1 день
Индекс сердечного выброса
Временное ограничение: 1 день
Индекс пульсового контура сердечного выброса, оцениваемый с помощью транспульмональной термодилюции во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
1 день
Регионарная вентиляция легких
Временное ограничение: 1 день
Региональную вентиляцию легких оценивали с помощью электроимпедансной томографии во время каждого сеанса неотложной стандартной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
1 день
Регионарный ателектаз легкого
Временное ограничение: 1 день
Региональный ателектаз легких оценивали с помощью электроимпедансной томографии во время каждого стандартного сеанса неотложной вентиляции легких и сеанса экстренной электрокардиостимуляции PROTECT.
1 день
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: День 5
Возникновение пневмоторакса, значительного кровотечения и десатурации, серьезных нежелательных явлений.
День 5

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Дней до успешного отлучения от груди
Временное ограничение: День 5
День 5
Смертность
Временное ограничение: День 5
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lungpacer Medical Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P-400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками