Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frenisk nervstimulering-inducerad lungåterluftningsförsök (PIRAT)

3 oktober 2023 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.

Ett protokoll som undersöker effekten av lungpacer PROTECT diafragmastimuleringsterapi på gasutbyte, hemodynamik, regional lungventilation och atelektas hos patienter med måttlig ARDS

Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) är en temporär, perkutant placerad, transvenös, phrenisk nervstimulerande enhet avsedd att stimulera diafragman för att bevara och förbättra inandningsmuskelstyrkan hos mekaniskt ventilerade patienter. Syftet med PROTECT DPTS är att förbättra gasutbytet, regional lungventilation och hemodynamik och minska atelektas hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kliniska PIRAT-studien är avsedd att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av transvenös phrenic-nervstimulerande diafragmastimulering på kliniska resultat hos mekaniskt ventilerade patienter. Genom att leverera elektrisk stimulering till phrenic nerver, vilket i sin tur får diafragmamuskeln att dra ihop sig, är PROTECT DPTS avsedd att skydda diafragman från atrofi och bevara lungmekaniken för att minska lunginflammation och skador i samband med kortvarig mekanisk ventilation. Ihållande lung- och diafragmahälsa under tidig mekanisk ventilation förväntas minska risken för komorbiditeter, förbättra kliniska resultat som avvänjningsframgång och därigenom minska antalet patienter som behöver långvarig mekanisk ventilation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
13

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre
  • Har blivit mekaniskt ventilerad på grund av måttlig ARDS i 48-120h
  • Ha ett PaO2/FiO2-förhållande < 200 och > 100 vid tidpunkten för screening med PEEP ≥ 5 cmH2O
  • Förväntas förbli på mekanisk ventilation ≥ 48 timmar
  • Är under kontinuerlig sedering med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) ≤ -3

Exklusions kriterier:

  • Septisk chock med hemodynamisk instabilitet (noradrenalin eller epinefrin < 0,5 gamma/kg/min)
  • Kateteråtkomst till vänster subklavian ven bedömdes som omöjlig
  • Användning av neuromuskulära blockerande medel inom de senaste 12 timmarna
  • Bakteremi inom de senaste 48 timmarna eller okontrollerad infektionskälla
  • För närvarande på ECMO
  • Inskriven i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet, vilket kan påverka resultaten av den aktuella studien
  • Redan existerande neurologisk, neuromuskulär eller muskulär störning som kan påverka andningsmusklerna
  • BMI >45 kg/m2
  • Känd eller misstänkt frenisk nervförlamning
  • Alla elektriska enheter (implanterade eller externa) som kan vara benägna att interagera med eller störa från Lungpacer PROTECT DPTS, inklusive neurologiska stimulerings-/stimulatorenheter och pacemakers och defibrillatorer
  • Ingen anslutning till det franska sjukförsäkringssystemet
  • Under kuratorskap
  • Fången
  • Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SKYDDA Diafragma Pacing Therapy
Enhet: Lungpacer PROTECT Diaphragm Pacing Therapy
PROTECT diafragmastimuleringsterapi är avsedd att stimulera diafragman för att bevara och förbättra inandningsmuskelstyrkan hos mekaniskt ventilerade patienter.
Andra namn:
  • Lungpacer PROTECT DPTS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 1
Förändringarna i PaO2/FiO2-förhållandet under varje akut standardvårdsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad LIVE-kateterplacering
Tidsram: Dag 1
LIVE-katetern infördes framgångsrikt i den vänstra subklavianvenen, placerad i enlighet med LIVE-kateterns IFU, och diafragman stimulerades.
Dag 1
Alveolär-arteriell (A-a) gradient
Tidsram: Dag 1
Alveolär-arteriell (A-a) gradient som dokumenterar gasutbyte under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Hjärteffektindex
Tidsram: Dag 1
Pulskontur hjärtminutvolymindex bedömt genom transpulmonell termodilution under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungventilation
Tidsram: Dag 1
Regional lungventilation utvärderad med hjälp av elektrisk impedanstomografi under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Regional lungatelektas
Tidsram: Dag 1
Regional lungatelektas utvärderad med hjälp av elektrisk impedanstomografi under varje akut standardbehandlingsventilation och akut PROTECT-stimuleringsterapisession.
Dag 1
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 5
Förekomst av pneumothorax, betydande blödning och desaturation allvarliga biverkningar.
Dag 5

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Dagar till framgångsrik avvänjning
Tidsram: Dag 5
Dag 5
Dödlighet
Tidsram: Dag 5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lungpacer Medical Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Martin Dres, MD, AP-HP Höpital la Pitié-Salpétrière

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P-400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar